- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355570
Delir nach Herzoperationen auf Intensivstationen (DaCsi-ICU)
Der Einsatz auditiv-visueller Stimulation zur Reduzierung der Delirraten bei Intensivpatienten nach Herzoperationen: eine Machbarkeitsstudie
ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE
STUDIENDESIGN Die Studie wird über einen Zeitraum von zwölf Monaten auf der Herz-Intensivstation (ICU) des Hammersmith Hospital des Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT) durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Forschungsdesign mit gemischten Methoden, das die Erhebung von Daten durch qualitative Interviews, Fragebögen zur Lebensqualität und Krankenakten der Patienten umfasst.
ZIELE
- Bestimmen Sie die Inzidenz von Delir auf der Intensivstation bei ICHT nach einer Herzoperation
- Untersuchen Sie die Compliance von Ergebnismessungen zur Diagnose eines Delirs auf der Intensivstation
- Implementieren Sie ein familienorientiertes sensorisches Stimulationsprogramm auf der Intensivstation
- Bewerten Sie die Anwendbarkeit und mögliche Auswirkungen auf Patienten, Familien und Personal auf der Intensivstation
STUDIENBEVÖLKERUNG 30 Studienteilnehmer (12 Patienten, 12 Familienmitglieder/Freunde und 6 Intensivpfleger)
Teilnahmeberechtigung Die Zulassungskriterien für die Studie sind für jede Pflegegruppe (Patienten, Familienmitglieder/Freunde und Intensivpfleger) spezifisch.
DAUER 12 Monate im Hammersmith Hospital, ICHT
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DaCsi-ICU ist eine Forschungsstudie mit gemischten Methoden, die die Sammlung von Daten aus medizinischen Aufzeichnungen, Interviews und Lebensqualitätsfragebögen des Patienten gemäß dem Studienplan der Bewertungen umfasst. Diese Studie umfasst auch die Implementierung eines akustisch-visuellen sensorischen Stimulationspakets auf der Herz-Intensivstation des ICHT für die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer.
Nach einer Herzoperation werden die digitalen Fotos kontinuierlich am Krankenbett des Patienten gezeigt (8.00-20.00 Uhr) und immer mit Zeit- und Datumsangabe versehen. Darüber hinaus werden während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation mindestens dreimal täglich (Zeitpunkte: 9.00, 14.00, 19.00 Uhr) und auf Wunsch des Teilnehmers Videos abgespielt. Videos werden auch abgespielt, wenn Teilnehmer Anzeichen eines Delirs auf der Intensivstation zeigen, um dessen Inzidenz zu reduzieren und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Gleichzeitig werden vom Forschungsteam routinemäßig Daten aus den Krankenakten der Patienten gesammelt (z. B. Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale usw.), um zu beurteilen, ob Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ein Delir entwickeln.
Interviews mit Patienten und Familien/Freunden werden zu drei verschiedenen Anlässen geführt. Das erste Gespräch findet am selben Tag wie die Entlassung aus der Intensivstation statt, das zweite Gespräch am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und das dritte Gespräch wird bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus während des klinischen Nachsorgetermins durchgeführt. Wenn möglich, werden die Befragungen von Familienangehörigen/Freunden und Patienten gemeinsam durchgeführt (dyadische Befragung), es besteht jedoch die Möglichkeit, die Befragungen getrennt durchzuführen, damit sich die Teilnehmer in der Lage fühlen, Meinungen frei zu diskutieren. Die Interviews mit den Pflegekräften finden einmalig statt und nachdem sie die Teilnehmer, die die vorgeschlagene Intervention erhalten haben, direkt betreut haben.
Jeder Patient wird täglich auf den Stationen und einmal in der monatlichen Nachsorgeklinik nach der Entlassung auf der Intensivstation nachuntersucht, wo kognitive und emotionale Beurteilungen durchgeführt werden, um die Delir-Ergebnisse zu bewerten. Das Forschungsteam wird auch relevante Informationen aus den medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer sammeln, wenn nach der Entlassung auf der Intensivstation während der stationären Phase und der Nachsorge Komplikationen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Reguenga, BSN
- Telefonnummer: 07585095566
- E-Mail: maria.reguenga@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sanooj Soni, PhD
- Telefonnummer: 07714329708
- E-Mail: sanooj.soni@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sanooj Soni, PhD
- Telefonnummer: 07714329708
- E-Mail: sanooj.soni@nhs.net
-
Kontakt:
- Maria Reguenga, BSN
- Telefonnummer: +442033131703
- E-Mail: maria.reguenga@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Patienten
- Weibliche und männliche Patienten über 18 Jahre
- Teilnehmer, die Englisch sprechen und geistig einwilligungsfähig sind
- Geeignet für eine Herzoperation am ICHT.
Familienmitglieder/Freunde
- Vom Teilnehmer nominiert.
- Seien Sie bereit, Videos aufzunehmen und an der Studie teilzunehmen.
Medizinische Fachkräfte
- Intensivpflegekräfte, die mindestens einen Patienten, der die Studienintervention erhalten hat, direkt betreut haben
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten
- Weibliche und männliche Patienten unter 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, der Studie präoperativ zuzustimmen
- Erhebliche Hör-/Sehbehinderung
- Teilnehmer mit Lernschwierigkeiten, bereits bestehendem Delir, Demenz oder einer anderen erheblichen zugrunde liegenden kognitiven Morbidität
- Sterbende Teilnehmer, die wahrscheinlich in den nächsten 24 Stunden sterben werden
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen
Familienmitglieder/Freunde
- Die Einwilligung verweigern oder die Einwilligung einholen
- Erhebliche Hör-/Sehbehinderung
- Familienmitglieder/Freunde, die kein Englisch sprechen
Medizinische Fachkräfte
- Intensivpflegekräfte, die nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt waren
- Die Einwilligung verweigern oder die Einwilligung einholen
- Erhebliche Hör-/Sehbehinderung und keine Englischkenntnisse
RÜCKZUGSKRITERIEN:
Teilnehmer
- Nach Einwilligung nicht mehr zur Teilnahme bereit
- Persönlicher Berater, der Teilnehmer von der Studie zurückziehen möchte
- Patienten, die nach Ansicht des Klinik- und/oder Forschungsteams zu belastet sind, um weiterhin an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht mehr an der Studie teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenarm
12 Patienten werden präoperativ rekrutiert und der Studienintervention unterzogen
|
Die digitalen Fotos werden 12 Stunden am Tag (zwischen 8 und 20 Uhr) kontinuierlich am Krankenbett des Patienten gezeigt.
Von der Familie aufgezeichnete Videos werden während des gesamten Patientenaufenthalts auf der Intensivstation dreimal zu bestimmten Tageszeiten abgespielt – 9 Uhr, 14 Uhr und 19 Uhr
Das zuletzt gezeigte Video wird auf Wunsch des Patienten und/oder wenn der Patient ein Delir auf der Intensivstation entwickelt, erneut abgespielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher planen die Implementierung einer familienorientierten auditiv-visuellen sensorischen Stimulation Intervention zur Reduzierung der Delirraten auf der Intensivstation nach einer Herzoperation.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Untersuchung von Moderatorfaktoren und Herausforderungen beurteilt, die bei der Umsetzung dieser Intervention auftreten können.
Diese Elemente werden in einem Studienreflexionsprotokoll aufgezeichnet und im Studienteam weiter besprochen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Praktische Aspekte der Einführung der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher beabsichtigen, die praktischen Aspekte der Umsetzung einer innovativen nicht-pharmakologischen Intervention auf der herzchirurgischen Intensivstation zu untersuchen.
Ziel der Forscher ist es außerdem, Pflegechecklisten zu sammeln, regelmäßig mit dem örtlichen Klinik-/Forschungsteam in Kontakt zu treten und etwaige zusätzliche interne Genehmigungen für die Durchführung der Studie auf der Intensivstation zu prüfen.
|
12 Monate
|
|
Akzeptanz der Umsetzung der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher planen, qualitative Interviews mit Intensivpflegepersonal, Patienten und Familienmitgliedern/Freunden durchzuführen, um deren Akzeptanz und Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie zu untersuchen.
|
12 Monate
|
|
Kurzfristige Delirergebnisse nach der Entlassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher beabsichtigen, bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein zusätzliches qualitatives Interview mit Patienten und Familienmitgliedern/Freunden durchzuführen, um mögliche Komplikationen nach einem Delir auf der Intensivstation zu untersuchen.
Darüber hinaus werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten kognitive und emotionale Fragebögen (Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 und Patient Health Questionnaire-9) durchgeführt, um die Ergebnisse nach dem Delir auf der Intensivstation weiter zu untersuchen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331314
- RFPR2324_29 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Andere Kennung: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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