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Delir nach Herzoperationen auf Intensivstationen (DaCsi-ICU)

9. April 2024 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Der Einsatz auditiv-visueller Stimulation zur Reduzierung der Delirraten bei Intensivpatienten nach Herzoperationen: eine Machbarkeitsstudie

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE

STUDIENDESIGN Die Studie wird über einen Zeitraum von zwölf Monaten auf der Herz-Intensivstation (ICU) des Hammersmith Hospital des Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT) durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Forschungsdesign mit gemischten Methoden, das die Erhebung von Daten durch qualitative Interviews, Fragebögen zur Lebensqualität und Krankenakten der Patienten umfasst.

ZIELE

  • Bestimmen Sie die Inzidenz von Delir auf der Intensivstation bei ICHT nach einer Herzoperation
  • Untersuchen Sie die Compliance von Ergebnismessungen zur Diagnose eines Delirs auf der Intensivstation
  • Implementieren Sie ein familienorientiertes sensorisches Stimulationsprogramm auf der Intensivstation
  • Bewerten Sie die Anwendbarkeit und mögliche Auswirkungen auf Patienten, Familien und Personal auf der Intensivstation

STUDIENBEVÖLKERUNG 30 Studienteilnehmer (12 Patienten, 12 Familienmitglieder/Freunde und 6 Intensivpfleger)

Teilnahmeberechtigung Die Zulassungskriterien für die Studie sind für jede Pflegegruppe (Patienten, Familienmitglieder/Freunde und Intensivpfleger) spezifisch.

DAUER 12 Monate im Hammersmith Hospital, ICHT

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

DaCsi-ICU ist eine Forschungsstudie mit gemischten Methoden, die die Sammlung von Daten aus medizinischen Aufzeichnungen, Interviews und Lebensqualitätsfragebögen des Patienten gemäß dem Studienplan der Bewertungen umfasst. Diese Studie umfasst auch die Implementierung eines akustisch-visuellen sensorischen Stimulationspakets auf der Herz-Intensivstation des ICHT für die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer.

Nach einer Herzoperation werden die digitalen Fotos kontinuierlich am Krankenbett des Patienten gezeigt (8.00-20.00 Uhr) und immer mit Zeit- und Datumsangabe versehen. Darüber hinaus werden während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation mindestens dreimal täglich (Zeitpunkte: 9.00, 14.00, 19.00 Uhr) und auf Wunsch des Teilnehmers Videos abgespielt. Videos werden auch abgespielt, wenn Teilnehmer Anzeichen eines Delirs auf der Intensivstation zeigen, um dessen Inzidenz zu reduzieren und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Gleichzeitig werden vom Forschungsteam routinemäßig Daten aus den Krankenakten der Patienten gesammelt (z. B. Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale usw.), um zu beurteilen, ob Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ein Delir entwickeln.

Interviews mit Patienten und Familien/Freunden werden zu drei verschiedenen Anlässen geführt. Das erste Gespräch findet am selben Tag wie die Entlassung aus der Intensivstation statt, das zweite Gespräch am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und das dritte Gespräch wird bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus während des klinischen Nachsorgetermins durchgeführt. Wenn möglich, werden die Befragungen von Familienangehörigen/Freunden und Patienten gemeinsam durchgeführt (dyadische Befragung), es besteht jedoch die Möglichkeit, die Befragungen getrennt durchzuführen, damit sich die Teilnehmer in der Lage fühlen, Meinungen frei zu diskutieren. Die Interviews mit den Pflegekräften finden einmalig statt und nachdem sie die Teilnehmer, die die vorgeschlagene Intervention erhalten haben, direkt betreut haben.

Jeder Patient wird täglich auf den Stationen und einmal in der monatlichen Nachsorgeklinik nach der Entlassung auf der Intensivstation nachuntersucht, wo kognitive und emotionale Beurteilungen durchgeführt werden, um die Delir-Ergebnisse zu bewerten. Das Forschungsteam wird auch relevante Informationen aus den medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer sammeln, wenn nach der Entlassung auf der Intensivstation während der stationären Phase und der Nachsorge Komplikationen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten

  • Weibliche und männliche Patienten über 18 Jahre
  • Teilnehmer, die Englisch sprechen und geistig einwilligungsfähig sind
  • Geeignet für eine Herzoperation am ICHT.

Familienmitglieder/Freunde

  • Vom Teilnehmer nominiert.
  • Seien Sie bereit, Videos aufzunehmen und an der Studie teilzunehmen.

Medizinische Fachkräfte

- Intensivpflegekräfte, die mindestens einen Patienten, der die Studienintervention erhalten hat, direkt betreut haben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten

  • Weibliche und männliche Patienten unter 18 Jahren
  • Es ist nicht möglich, der Studie präoperativ zuzustimmen
  • Erhebliche Hör-/Sehbehinderung
  • Teilnehmer mit Lernschwierigkeiten, bereits bestehendem Delir, Demenz oder einer anderen erheblichen zugrunde liegenden kognitiven Morbidität
  • Sterbende Teilnehmer, die wahrscheinlich in den nächsten 24 Stunden sterben werden
  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen

Familienmitglieder/Freunde

  • Die Einwilligung verweigern oder die Einwilligung einholen
  • Erhebliche Hör-/Sehbehinderung
  • Familienmitglieder/Freunde, die kein Englisch sprechen

Medizinische Fachkräfte

  • Intensivpflegekräfte, die nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt waren
  • Die Einwilligung verweigern oder die Einwilligung einholen
  • Erhebliche Hör-/Sehbehinderung und keine Englischkenntnisse

RÜCKZUGSKRITERIEN:

Teilnehmer

  • Nach Einwilligung nicht mehr zur Teilnahme bereit
  • Persönlicher Berater, der Teilnehmer von der Studie zurückziehen möchte
  • Patienten, die nach Ansicht des Klinik- und/oder Forschungsteams zu belastet sind, um weiterhin an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht mehr an der Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenarm
12 Patienten werden präoperativ rekrutiert und der Studienintervention unterzogen
Die digitalen Fotos werden 12 Stunden am Tag (zwischen 8 und 20 Uhr) kontinuierlich am Krankenbett des Patienten gezeigt.
Von der Familie aufgezeichnete Videos werden während des gesamten Patientenaufenthalts auf der Intensivstation dreimal zu bestimmten Tageszeiten abgespielt – 9 Uhr, 14 Uhr und 19 Uhr
Das zuletzt gezeigte Video wird auf Wunsch des Patienten und/oder wenn der Patient ein Delir auf der Intensivstation entwickelt, erneut abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher planen die Implementierung einer familienorientierten auditiv-visuellen sensorischen Stimulation Intervention zur Reduzierung der Delirraten auf der Intensivstation nach einer Herzoperation. Die Durchführbarkeit wird anhand der Untersuchung von Moderatorfaktoren und Herausforderungen beurteilt, die bei der Umsetzung dieser Intervention auftreten können. Diese Elemente werden in einem Studienreflexionsprotokoll aufgezeichnet und im Studienteam weiter besprochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktische Aspekte der Einführung der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher beabsichtigen, die praktischen Aspekte der Umsetzung einer innovativen nicht-pharmakologischen Intervention auf der herzchirurgischen Intensivstation zu untersuchen. Ziel der Forscher ist es außerdem, Pflegechecklisten zu sammeln, regelmäßig mit dem örtlichen Klinik-/Forschungsteam in Kontakt zu treten und etwaige zusätzliche interne Genehmigungen für die Durchführung der Studie auf der Intensivstation zu prüfen.
12 Monate
Akzeptanz der Umsetzung der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher planen, qualitative Interviews mit Intensivpflegepersonal, Patienten und Familienmitgliedern/Freunden durchzuführen, um deren Akzeptanz und Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie zu untersuchen.
12 Monate
Kurzfristige Delirergebnisse nach der Entlassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher beabsichtigen, bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein zusätzliches qualitatives Interview mit Patienten und Familienmitgliedern/Freunden durchzuführen, um mögliche Komplikationen nach einem Delir auf der Intensivstation zu untersuchen. Darüber hinaus werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten kognitive und emotionale Fragebögen (Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 und Patient Health Questionnaire-9) durchgeführt, um die Ergebnisse nach dem Delir auf der Intensivstation weiter zu untersuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331314
  • RFPR2324_29 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Imperial Health Charity)
  • 24/YH/0011 (Andere Kennung: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Persönliche Bilder

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