Delirium sydänleikkauksen jälkeen tehohoitoyksiköissä (DaCsi-ICU)
Kuulo-visuaalisen stimulaation käyttö deliriumin vähentämiseen tehohoitopotilaiden sydänleikkauksen jälkeisissä potilaissa: toteutettavuustutkimus
TUTKIMUKSEN YHTEENVETO
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus suoritetaan kahdentoista kuukauden ajan Hammersmithin sairaalan Imperial College Healthcare NHS Trustin (ICHT) sydämen tehohoitoyksikössä (ICU). Tämä tutkimus on sekamenetelmien tutkimussuunnitelma, joka sisältää tiedon keräämisen kvalitatiivisten haastattelujen, elämänlaatukyselyiden ja potilaiden potilastietojen avulla.
TAVOITTEET
- Määritä ICU-deliriumin esiintyvyys ICHT:ssa sydänleikkauksen jälkeen
- Tutki teho-osaston deliriumin diagnosoivien tulosmittausten yhteensopivuutta
- Toteuta perhekeskeinen sensorinen stimulaatioohjelma teho-osastolla
- Arvioi sen käytettävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin, perheisiin ja teho-osaston henkilökuntaan
TUTKIMUSVÄLINE 30 tutkimukseen osallistunutta (12 potilasta, 12 perheenjäsentä/ystävää ja 6 teho-osaston sairaanhoitajaa)
KELPOISUUS Opintojen kelpoisuuskriteerit ovat omat hoitoryhmäkohtaisesti (potilaat, perheenjäsenet/ystävät ja teho-osaston sairaanhoitajat).
KESTO 12 kuukautta Hammersmithin sairaalassa, ICHT:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DaCsi-ICU on sekamenetelmien tutkimus, joka sisältää tietojen keräämisen potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista, haastatteluista ja elämänlaatukyselyistä arvioiden tutkimusaikataulun mukaisesti. Tämä tutkimus sisältää myös kuulo-visuaalisen sensorisen stimulaatiopaketin toteuttamisen ICHT:n sydämen teho-osastolla tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille.
Digikuvia näytetään jatkuvasti potilaan sängyn vieressä (8.00-20.00) sydänleikkauksen jälkeen ja niissä on aina viittaus kellonaikaan ja päivämäärään. Lisäksi videoita toistetaan koko potilaan teho-osastolla oleskelun ajan vähintään kolme kertaa päivässä (ajankohdat: klo 9, 14, 19) ja osallistujan pyynnöstä. Videoita toistetaan myös, kun osallistujilla on merkkejä teho-osaston deliriumista, mikä vähentää sen esiintyvyyttä ja parantaa yleisiä terveystuloksia. Samanaikaisesti tutkimusryhmä kerää rutiininomaisesti tietoja potilaiden potilaskertomuksista (esim. Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale jne.) arvioidakseen, kehittyykö potilaille deliriumia teho-osastolla oleskelunsa aikana.
Potilaiden ja perheiden/ystävien haastatteluja järjestetään kolmessa eri tilaisuudessa. Ensimmäinen haastattelu on samana päivänä tehoosaston kotiutumisen kanssa, toinen haastattelu sairaalasta kotiutumisen päivänä ja kolmas haastattelu suoritetaan enintään kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta heidän kliinisen seurantakäynnin aikana. Mahdollisuuksien mukaan perheenjäsenet/ystävät ja potilashaastattelut tehdään yhdessä (dyadinen haastattelu), mutta mahdollisuus haastattelujen suorittamiseen erikseen annetaan, jotta osallistujat tuntevat voivansa keskustella mielipiteistä vapaasti. Hoitajien haastattelut pidetään kertaluonteisina ja sen jälkeen, kun he ovat antaneet välitöntä hoitoa ehdotetun toimenpiteen saaneille osallistujille.
Jokaista potilasta seurataan päivittäin osastoilla ja kerran kuukausittain seurantaklinikalla teho-osaston kotiutumisen jälkeen, jossa suoritetaan kognitiivisia ja emotionaalisia arviointeja deliriumin tulosten arvioimiseksi. Tutkimusryhmä kerää myös asiaankuuluvaa tietoa osallistujien lääketieteellisistä muistiinpanoista, jos teho-osaston kotiutuksen jälkeisiä komplikaatioita ilmenee sairaala- ja seurantavaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Reguenga, BSN
- Puhelinnumero: 07585095566
- Sähköposti: maria.reguenga@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanooj Soni, PhD
- Puhelinnumero: 07714329708
- Sähköposti: sanooj.soni@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanooj Soni, PhD
- Puhelinnumero: 07714329708
- Sähköposti: sanooj.soni@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Reguenga, BSN
- Puhelinnumero: +442033131703
- Sähköposti: maria.reguenga@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Potilaat
- Yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat
- Osallistujat puhuvat englantia ja joilla on henkinen suostumuskyky
- Soveltuu ICHT:n sydänleikkaukseen.
Perheenjäsenet/Ystävät
- Osallistujan nimeämä.
- Ole valmis kuvaamaan videoita ja osallistumaan tutkimukseen.
Terveydenhuollon ammattilaiset
- Tehohoidon sairaanhoitajat, jotka ovat antaneet suoraa hoitoa vähintään yhdelle tutkimustoimenpiteen saaneelle potilaalle
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat
- Alle 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat
- Ei voi suostua tutkimukseen ennen leikkausta
- Merkittävä kuulon/näön heikkeneminen
- Osallistujat, joilla on oppimisvaikeuksia, jo olemassa oleva delirium, dementia tai muu merkittävä taustalla oleva kognitiivinen sairaus
- Kuolevat osallistujat, jotka todennäköisesti kuolevat seuraavan 24 tunnin aikana
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
Perheenjäsenet/Ystävät
- Kieltäytyä suostumuksesta tai saada suostumus
- Merkittävä kuulon/näön heikkeneminen
- Perheenjäsenet/ystävät, jotka eivät puhu englantia
Terveydenhuollon ammattilaiset
- Tehohoidon sairaanhoitajat, jotka eivät ole olleet mukana toimenpiteen toteuttamisessa
- Kieltäytyä suostumuksesta tai saada suostumus
- Merkittävä kuulo-/näkövamma ja ei-englanninkielinen
PERUUTTAMINEN:
Osallistujat
- Ei suostu osallistumaan suostumuksensa jälkeen
- Henkilökohtainen konsultti, joka haluaa poistaa osallistujat tutkimuksesta
- Potilaat, jotka kliinisen ja/tai tutkimusryhmän mielestä ovat liian ahdistuneita jatkaakseen osallistumista tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat menettäneet kyvyn osallistua tutkimukseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan käsi
12 potilasta rekrytoidaan ennen leikkausta ja lähetetään tutkimusinterventioon
|
Digikuvia näytetään jatkuvasti potilaan sängyn vieressä 12 tuntia vuorokaudessa (klo 8-20).
Perheen tallentamia videoita toistetaan kolme kertaa tiettyinä vuorokaudenaikoina - klo 9, 14 ja 19 - koko potilaan teho-osastolla oleskelun ajan.
Viimeinen näytettävä video toistetaan uudelleen potilaan pyynnöstä ja/tai jos potilaille kehittyy teho-osaston delirium.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusintervention toteuttamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat aikovat toteuttaa perhekeskeisen kuulo-visuaalisen sensorisen stimulaation intervention vähentääkseen teho-osaston deliriumin määrää sydänleikkauksen jälkeen.
Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla fasilitaattoritekijöitä ja haasteita, joita saattaa syntyä tämän toimenpiteen toteutuksen aikana.
Nämä elementit kirjataan tutkimusta kuvaavaan lokiin ja niistä keskustellaan edelleen tutkimusryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusintervention käyttöönoton käytännöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat aikovat tutkia käytännön näkökohtia innovatiivisen ei-lääketieteellisen toimenpiteen toteuttamisessa sydänkirurgisessa teho-osastossa.
Tutkijat pyrkivät myös keräämään hoitotyön tarkistuslistoja, pitämään rutiininomaisesti yhteyttä paikalliseen kliiniseen/tutkimustiimiin ja tutkimaan mahdollisia muita sisäisiä hyväksyntöjä tutkimuksen toteuttamiseksi teho-osastolla.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimusintervention toteuttamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä laadullisia haastatteluja tehohoidon henkilökunnan, potilaiden ja perheenjäsenten/ystävien kanssa selvittääkseen heidän hyväksynnän ja kokemuksensa tutkimukseen osallistumisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyen aikavälin deliriumin seuraukset teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat aikovat suorittaa ylimääräisen kvalitatiivisen haastattelun potilaiden ja perheenjäsenten/ystävien kanssa kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen tutkiakseen mahdollisia teho-osaston jälkeisiä deliriumkomplikaatioita.
Lisäksi kognitiivisia ja emotionaalisia kyselylomakkeita (The Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 ja Patient Health Questionnaire-9) suoritetaan kahdessa eri ajankohdassa, jotta voidaan tutkia tarkemmin ICU-delirium-tuloksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331314
- RFPR2324_29 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Muu tunniste: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .