重症监护室心脏手术后谵妄 (DaCsi-ICU)
使用听觉视觉刺激降低重症监护患者心脏手术后谵妄发生率：一项可行性研究
研究总结
研究设计 该研究将在帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金 (ICHT) 哈默史密斯医院的心脏重症监护室 (ICU) 进行超过 12 个月。 本研究是一项混合方法研究设计，包括通过定性访谈、生活质量问卷和患者医疗记录收集数据。
目标管理系统
- 确定心脏手术后 ICHT 中 ICU 谵妄的发生率
- 探索诊断 ICU 谵妄的结果测量的合规性
- 在 ICU 实施以家庭为中心的感官刺激计划
- 评估其可用性以及对患者、家属和 ICU 工作人员的潜在影响
研究人群 30 名研究参与者（12 名患者、12 名家人/朋友和 6 名 ICU 护士）
资格 研究资格标准针对每个护理群体（患者、家人/朋友和 ICU 护士）而定。
持续时间 在 ICHT 哈默史密斯医院 12 个月
研究概览
详细说明
DaCsi-ICU 是一项混合方法研究，包括按照评估研究计划收集患者医疗记录、访谈和生活质量问卷中的数据。 这项研究还涉及在 ICHT 的心脏 ICU 中向参与研究的参与者实施听觉视觉感官刺激包。
心脏手术后，数码照片将持续显示在患者床边（上午 8 点至晚上 8 点），并且始终注明时间和日期。 此外，在患者入住 ICU 期间，视频将根据参与者的要求每天至少播放 3 次（时间点：上午 9 点、下午 2 点、7 点）。 当参与者出现 ICU 谵妄迹象时，也会播放视频，以减少其发生率并改善整体健康结果。 同时，研究团队将定期收集患者的病历数据（例如意识模糊评估法-ICU、里士满激动镇静量表等），以评估患者在ICU期间是否出现谵妄。
对患者和家人/朋友的采访将在三个不同的场合进行。 第一次面谈将在 ICU 出院当天进行，第二次面谈将在出院当天进行，第三次面谈将在出院后一个月内的临床随访预约期间进行。 在可能的情况下，家庭成员/朋友和患者访谈将一起进行（二元访谈），但也会提供单独进行访谈的可能性，以便参与者能够自由地讨论意见。 护士的访谈将作为一次性的，在他们为接受拟议干预的参与者提供直接护理之后进行。
每位患者将每天在病房接受随访，并在 ICU 出院后每月在随访诊所进行一次随访，在那里进行认知和情绪评估以评估谵妄的结果。 如果出院后在住院和随访阶段出现任何并发症，研究团队还将从参与者的医疗记录中收集相关信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Reguenga, BSN
- 电话号码：07585095566
- 邮箱：maria.reguenga@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Sanooj Soni, PhD
- 电话号码：07714329708
- 邮箱：sanooj.soni@nhs.net
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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接触：
- Sanooj Soni, PhD
- 电话号码：07714329708
- 邮箱：sanooj.soni@nhs.net
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接触：
- Maria Reguenga, BSN
- 电话号码：+442033131703
- 邮箱：maria.reguenga@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
患者
- 18岁以上的女性和男性患者
- 参与者会说英语并具有同意的心理能力
- 适合在 ICHT 接受心脏手术。
家庭成员/朋友
- 由参与者提名。
- 愿意录制视频并参与研究。
医疗保健专业人员
- 为至少一名接受研究干预的患者提供直接护理的重症监护护士
排除标准
患者
- 18岁以下的女性和男性患者
- 术前无法同意研究
- 严重的听力/视力障碍
- 患有学习障碍、已有谵妄、痴呆或其他重大潜在认知疾病的参与者
- 垂死的参与者可能会在未来 24 小时内死亡
- 不会说英语的参与者
家庭成员/朋友
- 拒绝同意或征得同意
- 严重的听力/视力障碍
- 不会说英语的家庭成员/朋友
医疗保健专业人员
- 未参与干预实施的重症监护护士
- 拒绝同意或征得同意
- 严重听力/视力障碍且不会说英语
提款标准：
参加者
- 同意后不再愿意参与
- 希望从研究中撤回参与者的个人顾问
- 临床和/或研究团队认为过于痛苦而无法继续参与研究的患者
- 出院后失去参与研究能力的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人手臂
将在术前招募 12 名患者并接受研究干预
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数码照片将每天在患者床边连续显示 12 小时（上午 8 点至晚上 8 点）。
在患者入住 ICU 期间，家人录制的视频将在一天中的特定时间（上午 9 点、下午 2 点和晚上 7 点）播放 3 次
最后播放的视频将根据患者要求和/或患者出现 ICU 谵妄情况重新播放。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施研究干预的可行性
大体时间：12个月
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研究人员计划实施以家庭为中心的听觉视觉感官刺激干预措施，以降低心脏手术后 ICU 谵妄发生率。
将通过探索实施该干预措施期间可能出现的促进因素和挑战来评估可行性。
这些要素将记录在研究反思日志中，并在研究团队内进一步讨论。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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引入研究干预的实用性
大体时间：12个月
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研究人员打算探索在心脏外科 ICU 中实施创新非药物干预的实际问题。
研究人员还旨在收集护理清单，定期与当地临床/研究团队联络，并探索任何其他内部批准以在 ICU 实施该研究。
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12个月
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实施研究干预的可接受性
大体时间：12个月
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研究人员计划对重症监护人员、患者和家人/朋友进行定性访谈，以探讨他们对参与研究的接受度和体验。
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12个月
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ICU 出院后的短期谵妄结果
大体时间：12个月
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研究人员打算在出院后一个月内对患者及其家人/朋友进行额外的定性访谈，以探讨是否存在 ICU 后谵妄并发症。
此外，还将在两个不同的时间点进行认知和情绪问卷（简易精神状态检查、一般性焦虑症 7 和患者健康问卷 9），以进一步探讨 ICU 后谵妄的结果。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Reguenga, BSN、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 331314
- RFPR2324_29 (其他赠款/资助编号：Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (其他标识符：UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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