Делирий после кардиохирургических операций в отделениях интенсивной терапии (DaCsi-ICU)
Использование слухо-зрительной стимуляции для снижения частоты делирия у пациентов интенсивной терапии после кардиохирургических операций: технико-экономическое обоснование
РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в течение двенадцати месяцев в отделении интенсивной терапии сердца (ОИТ) больницы Хаммерсмит, Имперского колледжа здравоохранения NHS Trust (ICHT). Это исследование представляет собой смешанный метод исследования, который включает сбор данных посредством качественных интервью, анкет по качеству жизни и медицинских карт пациентов.
ЦЕЛЬ
- Определить частоту делирия в отделениях интенсивной терапии при ИКГТ после операции на сердце.
- Изучите соответствие показателей результатов, позволяющих диагностировать делирий в отделениях интенсивной терапии.
- Внедрить программу сенсорной стимуляции, ориентированную на семью, в отделении интенсивной терапии.
- Оцените удобство использования и потенциальное влияние на пациентов, семьи и персонал отделения интенсивной терапии.
ИССЛЕДОВАНИЕ 30 участников исследования (12 пациентов, 12 членов семьи/друзей и 6 медсестер отделения интенсивной терапии)
ПРИЕМЛЕМОСТЬ Критерии отбора на участие в исследовании индивидуальны для каждой группы ухода (пациенты, члены семьи/друзья и медсестры отделения интенсивной терапии).
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ 12 месяцев в больнице Хаммерсмит, ICHT
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
DaCsi-ICU — это исследовательское исследование смешанного типа, включающее сбор данных из медицинских записей пациентов, интервью и анкет по качеству жизни в соответствии с графиком оценок. Это исследование также включает в себя внедрение пакета слуховизуальной сенсорной стимуляции в отделении интенсивной терапии ICHT для участников, включенных в исследование.
Цифровые фотографии будут постоянно отображаться у постели пациента (с 8:00 до 20:00) после операции на сердце и всегда будут иметь привязку ко времени и дате. Кроме того, видео будут воспроизводиться на протяжении всего пребывания пациента в отделении интенсивной терапии не менее трех раз в день (время: 9:00, 14:00, 19:00) и по запросу участника. Видео также будет воспроизводиться, когда у участников проявятся признаки делирия в отделении интенсивной терапии, чтобы снизить его заболеваемость и улучшить общие показатели здоровья. Одновременно исследовательская группа будет регулярно собирать данные из медицинских карт пациентов (например, метод оценки спутанности сознания - ICU, Ричмондская шкала седации при возбуждении и т. д.), чтобы оценить, развивается ли у пациентов делирий во время их пребывания в отделении интенсивной терапии.
Интервью с пациентами и их семьями/друзьями будут проводиться трижды. Первое интервью будет проводиться в тот же день, когда выписка из отделения интенсивной терапии, второе интервью будет проводиться в день выписки из больницы, а третье будет проводиться в течение месяца после выписки из больницы во время последующего клинического осмотра. По возможности интервью с членами семьи/друзьями и пациентами будут проводиться вместе (диадное интервью), но будет предоставлена возможность проводить интервью отдельно, чтобы участники чувствовали себя способными свободно обсуждать мнения. Собеседования с медсестрами будут проводиться разово и после того, как они окажут непосредственную помощь участникам, получившим предлагаемое вмешательство.
Каждый пациент будет наблюдаться ежедневно в палатах и один раз в ежемесячном диспансере после выписки из отделения интенсивной терапии, где будут проводиться когнитивные и эмоциональные оценки для оценки исходов делирия. Исследовательская группа также соберет соответствующую информацию из медицинских записей участников, если возникнут какие-либо осложнения после выписки из отделения интенсивной терапии на этапах стационарного лечения и последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Reguenga, BSN
- Номер телефона: 07585095566
- Электронная почта: maria.reguenga@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanooj Soni, PhD
- Номер телефона: 07714329708
- Электронная почта: sanooj.soni@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Sanooj Soni, PhD
- Номер телефона: 07714329708
- Электронная почта: sanooj.soni@nhs.net
-
Контакт:
- Maria Reguenga, BSN
- Номер телефона: +442033131703
- Электронная почта: maria.reguenga@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты
- Пациенты женского и мужского пола старше 18 лет.
- Участники, говорящие на английском языке и обладающие умственной способностью дать согласие
- Подходит для кардиохирургии в ICHT.
Члены семьи/друзья
- Номинация участника.
- Будьте готовы записывать видео и участвовать в исследовании.
Медицинские работники
- Медсестры интенсивной терапии, которые оказали непосредственную помощь хотя бы одному пациенту, получившему вмешательство в рамках исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте до 18 лет.
- Невозможно дать согласие на исследование до операции
- Значительные нарушения слуха/зрения
- Участники с нарушениями обучаемости, ранее существовавшим бредом, деменцией или другими значительными когнитивными нарушениями.
- Умирающие участники, вероятно, умрут в ближайшие 24 часа
- Участники, не владеющие английским языком
Члены семьи/друзья
- Отказаться от согласия или получить согласие
- Значительные нарушения слуха/зрения
- Члены семьи/друзья, которые не говорят по-английски
Медицинские работники
- Медсестры интенсивной терапии, не участвовавшие в реализации вмешательства
- Отказаться от согласия или получить согласие
- Значительные нарушения слуха/зрения и незнание английского языка
КРИТЕРИИ ВЫВОДА:
Участники
- Больше не желает участвовать после согласия
- Личный консультант, желающий исключить участников из исследования
- Пациенты, которых клиническая и/или исследовательская группа считает слишком расстроенными, чтобы продолжать участвовать в исследовании.
- Пациенты, потерявшие возможность участвовать в исследовании после выписки из стационара
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука пациента
12 пациентов будут набраны до операции и отправлены на участие в исследовании.
|
Цифровые фотографии будут непрерывно показываться у постели пациента в течение 12 часов в день (с 8:00 до 20:00).
Видео, записанные членами семьи, будут воспроизводиться три раза в определенные часы дня — в 9:00, 14:00 и 19:00 — на протяжении всего пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
Последнее показанное видео будет воспроизведено повторно по запросу пациента и/или если у него разовьется делирий в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность реализации исследуемого вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи планируют реализовать вмешательство по слуховизуальной сенсорной стимуляции, ориентированное на семью, чтобы снизить частоту делирия в отделениях интенсивной терапии после кардиохирургических операций.
Осуществимость будет оцениваться путем изучения способствующих факторов и проблем, которые могут возникнуть в ходе реализации данного вмешательства.
Эти элементы будут записаны в журнале анализа исследования и в дальнейшем обсуждены в исследовательской группе.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практические аспекты внедрения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи намерены изучить практические аспекты внедрения инновационного нефармакологического вмешательства в кардиохирургических отделениях интенсивной терапии.
Исследователи также стремятся собрать контрольные списки медсестер, регулярно поддерживать связь с местной клинической/исследовательской группой и изучать любые дополнительные внутренние разрешения для проведения исследования в отделении интенсивной терапии.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость реализации исследуемого вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи планируют провести качественные интервью с персоналом интенсивной терапии, пациентами и членами семьи/друзьями, чтобы изучить их согласие и опыт участия в исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Краткосрочные последствия делирия после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи намерены провести дополнительное качественное интервью с пациентами и членами семьи/друзьями в течение месяца после выписки из больницы, чтобы выявить любые осложнения делирия после отделения интенсивной терапии.
Кроме того, в два разных момента времени будут выполняться когнитивные и эмоциональные опросники (мини-обследование психического состояния, общее тревожное расстройство-7 и опросник о состоянии здоровья пациента-9) для дальнейшего изучения последствий делирия после отделения интенсивной терапии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331314
- RFPR2324_29 (Другой номер гранта/финансирования: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Другой идентификатор: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .