Studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ParActin® u jedinců s infekcemi horních cest dýchacích

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ve věku od 18 do 50 let k datu screeningu.
2. Jedinci se symptomy akutní infekce horních cest dýchacích podle hodnocení zkoušejícího v době screeningu.
3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
4. Příznaky infekce horních cest dýchacích se objevují nejméně 24 hodin, ale ne více než 48 hodin před návštěvou screeningu.
5. Ti, kteří mají skóre ≥ 5 pro alespoň 2 příznaky, jako je rýma, ucpaný nos, kýchání nebo bolest v krku, na WURSS-21.
6. Anamnéza častého nachlazení s předchozí epizodou trvající alespoň 4 dny.
7. Musí být gramotný a musí být schopen vyplnit studijní dotazníky a požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Horečka vysokého stupně definovaná jako tělesná teplota ≥ 39ºC (≥ 102,2 ºF)
2. S anamnézou alergie (alergická rýma) spolu s příznaky, jako je kýchání, rýma a červené, slzící a svědivé oči.
3. Jedinci s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci, plicní fibrózy nebo astmatu.
4. Jedinci s rhinitis medicamentosa, chronickým kašlem bakteriálního, mykotického nebo jiného známého původu.
5. Jedinci, kteří vyžadují hospitalizaci nebo pravděpodobně budou hospitalizováni kvůli URTI.
6. Jedinci s nachlazením poprvé.
7. Jedinci s anatomickou nosní obstrukcí/deformitou nebo rekonstrukční operací nosu atd.
8. Jedinci s anamnézou srdečních onemocnění, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie
9. Jedinci s anamnézou imunokompromitovaného imunitního systému s/bez transplantace orgánu
10. Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí nebo intolerancí na rostlinné produkty
11. Jedinci s diagnostikovanou srpkovitou anémií, thalasémií, diabetes mellitus typu I/II, cystickou fibrózou
12. Diagnostikované případy nekontrolované hypertenze hodnocené podle systolického krevního tlaku ≥ až 140 mmHg a diastolického krevního tlaku ≥ až 90 mmHg
13. Ti, kteří nejsou ochotni zdržet se domácích léků proti nachlazení, které zahrnují, ale nejsou omezeny na inhalaci páry, odvary, napařování, zázvorový doplněk, odvary nebo jakoukoli formu dietních a/nebo bylinných doplňků během celého období účasti ve studii.
14. Ti, kteří byli očkováni proti chřipce, prasečí chřipce 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
15. Ti, kteří užili do jednoho týdne od začátku studie nebo potřebují během studie antibiotika, antivirotika, steroidy, nosní dekongestanty, antihistaminika, bylinné přípravky, vitamín C nebo zinek ke zmírnění příznaků nachlazení.
16. Ti, kteří mají závažná duševní onemocnění, jako je demence, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, deprese nebo úzkostné poruchy, nebo ti, kteří v současné době užívají psychoneurologické léky, jako jsou antidepresiva.
17. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánují účast v jiné klinické studii během období studie.
18. Jednotlivci se zneužíváním návykových látek za poslední dva roky, což zahrnuje užívání, ale není omezeno na drogy, jako je kokain, amfetamin, marihuana atd.
19. Jedinci, kteří v minulosti kouřili nebo v současné době kouří nebo užívají jakoukoli formu bezdýmného tabáku.

20. Osoby s velkou konzumací alkoholu, definované jako:

    1. Pro muže: Více než 14 standardních alkoholických nápojů (SAD)/týden nebo více než 4 SAD za den.
    2. Pro ženy: Více než 7 SAD/týden nebo více než 3 SAD za den.
    3. Nárazové pijáky, definované jako 5 nebo více SAD pro muže, v časovém rámci 2 hodin.
    4. Nárazové pijáky, definované jako 4 nebo více SAD pro ženy, v časovém rámci 2 hodin. (POZNÁMKA – Standardní alkoholický nápoj obsahuje přibližně 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva (~ 5 % alkoholu), 8,5 uncím sladového likéru (~ 9 % alkoholu), 5 uncím vína (~ 12 % alkoholu ), 3,5 unce alkoholizovaného vína (např. sherry nebo portské) nebo 1,5 unce likéru (destilované lihoviny; ~40% alkoholu)
21. Ti, kteří mají klinicky významné poruchy kardiovaskulárního, endokrinního, lymfatického, respiračního, hepatobiliárního, močového, reprodukčního, centrálního nervového systému, pohybového aparátu a trávicího systému.
22. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
23. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit ve schopnosti jednotlivce úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.