Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ParActin® hos personer med øvre luftveisinfeksjoner

14. juni 2024 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sammenlignende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ParActin® hos personer med øvre luftveisinfeksjoner (URTI)

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sammenlignende studie. 176 individer vil bli screenet, og med tanke på en screeningsfeilrate på 15 prosent vil omtrent 150 bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten IP eller placebo og vil bli tildelt en unik randomiseringskode. Hver gruppe vil ha minst 60 fullførte deltakere etter å ha regnet for et frafall/uttak på 20 prosent. Intervensjonsvarigheten for alle studiedeltakerne er 7 dager

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110015.
        • Rekruttering
        • Gastron Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Delhi, India, 110027
        • Rekruttering
        • Good health Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Delhi, India, 110094
        • Rekruttering
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Rekruttering
        • Life care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • Rekruttering
        • ENT Vertigo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Rekruttering
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226012
        • Rekruttering
        • Human care hospital
        • Ta kontakt med:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Rekruttering
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Janta Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne i alderen 18 til 50 år på visningsdatoen.
  2. Personer med symptomer på akutt øvre luftveisinfeksjon som vurdert av utrederen på tidspunktet for screening.
  3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Symptomer på øvre luftveisinfeksjon er tilstede i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer før screeningbesøk.
  5. De som har en score på ≥ 5 for minst 2 symptomer av rennende nese, tett nese, nysing eller sår hals, på WURSS-21.
  6. Anamnese med hyppig forkjølelse med tidligere episoder på minst 4 dager.
  7. Må være lesekyndig og ha evne til å fylle ut studiebaserte spørreskjemaer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høygradig feber definert som kroppstemperatur ≥ 39 ºC (≥ 102,2 ºF)
  2. Med en historie med allergi (allergisk rhinitt) sammen med symptomer som nysing, rennende nese og røde, rennende og kløende øyne.
  3. Personer med historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller astma.
  4. Personer med rhinitis medicamentosa, kronisk hoste av bakteriell, sopp eller annen kjent opprinnelse.
  5. Personer som trenger sykehusinnleggelse eller sannsynligvis vil bli innlagt på grunn av URTI.
  6. Personer med forkjølelse for første gang.
  7. Personer med anatomisk neseobstruksjon/deformitet eller nasal rekonstruktiv kirurgi etc.
  8. Personer med historie med hjertesykdommer, som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopati
  9. Personer med tidligere immunkompromittert immunsystem med/uten organtransplantasjon
  10. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor urteprodukter
  11. Personer diagnostisert med sigdcellesykdom, thalassemi, type I/II diabetes mellitus, cystisk fibrose
  12. Diagnostiserte tilfeller av ukontrollert hypertensjon vurdert ved et systolisk blodtrykk ≥ til 140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ til 90 mmHg
  13. De som ikke er villige til å avstå fra hjemmebaserte forkjølelsesmidler som inkluderer, men ikke er begrenset til, dampinnånding, avkok, vapor rub, ingefærtilskudd, avkok eller noen form for kosttilskudd og/eller urtetilskudd under hele studiedeltakelsesperioden.
  14. De som er vaksinert for influensa, svineinfluensa 3 måneder før screeningbesøk.
  15. De som har tatt innen en uke etter starten av studien eller trenger under studien antibiotika, antivirale midler, steroider, neseavsvellende midler, antihistaminer urtemidler, vitamin C eller sink for å lindre forkjølelsessymptomer.
  16. De som har alvorlige psykiske lidelser, som demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, depresjon eller angstlidelser, eller de som for tiden tar psykonevrologiske medisiner, som antidepressiva.
  17. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
  18. Personer med rusmisbruk i henhold til siste to års historie som inkluderer bruk av, men ikke begrenset til, rusmidler som kokain, amfetamin, marihuana etc.
  19. Personer som har en historie med røyking eller for tiden røyker eller bruker noen form for røykfri tobakk.

  20. Personer med stort alkoholforbruk, definert som:

    1. For menn: Mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag.
    2. For kvinner: Mer enn 7 SAD/uke eller mer enn 3 SAD på en dag.
    3. Overstadig drikkere, definert som 5 eller mer SAD for menn, i en 2-timers tidsramme.
    4. Overstadig drikkere, definert som 4 eller flere SAD for kvinner, i en 2-timers tidsramme. (MERK - En standard alkoholholdig drikk inneholder omtrent 14 gram alkohol, som tilsvarer 12 unser øl (~5% alkohol), 8,5 unser maltbrennevin (~9% alkohol), 5 unser vin (~12% alkohol). ), 3,5 unser sterkvin (f.eks. sherry eller portvin), eller 1,5 unser brennevin (destillert brennevin; ~40 % alkohol)
  21. De som har klinisk signifikante lidelser i kardiovaskulære, endokrine, lymfatiske, respiratoriske, hepatobiliære, urin-, reproduksjons-, sentralnervesystem, muskel- og fordøyelsessystemer.
  22. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
  23. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke individets evne til å fullføre studien vellykket og trygt, eller som kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10 %)
To kapsler/dag (en kapsel tas 30 minutter før frokost og en kapsel tas 30 minutter før middag).
Kosttilskudd: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) per kapsel
To kapsler/dag (en kapsel tas 30 minutter før frokost og en kapsel tas 30 minutter før middag)
Placebo komparator: MCC: 400 mg (± 10%) per kapsel
To kapsler/dag (en kapsel tas 30 minutter før frokost og en kapsel tas 30 minutter før middag).
Kosttilskudd: MCC: 400 mg (± 10%) per kapsel
To kapsler/dag (en kapsel tas 30 minutter før frokost og en kapsel tas 30 minutter før middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av undersøkelsesprodukter på deltakerens alvorlighetsgrad av forkjølelseslignende symptomer
Tidsramme: Under infeksjonsepisoder i øvre luftveier gjennom hele studien i opptil 7 dager. Behandlingsvarighet
evaluert av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 total alvorlighetsscore (inkrementell område under kurven (iAUC) WURSS-21 består av ti symptomspesifikke elementer som inkluderer rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett brystkasse og trøtthetsfølelse.
Under infeksjonsepisoder i øvre luftveier gjennom hele studien i opptil 7 dager. Behandlingsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av undersøkelsesprodukter på tid (i dager) tatt til oppløsning av forkjølelseslignende symptomer
Tidsramme: Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
oppløsning som anses å oppstå når deltaker rapporterer å være "0 = ikke syk" i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 i to påfølgende dager i løpet av behandlingsperioden, WURSS-21 består av ti symptomspesifikke elementer som inkluderer rennende nese, tett nese , nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og tretthetsfølelse.
Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
For å evaluere effekten av undersøkelsesprodukter på prosentandelen av deltakerne med uløste forkjølelsessymptomer
Tidsramme: Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet

være de som ikke rapporterer å være "0 = ikke syke" i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 til slutten av behandlingsperioden.

En episode anses som løst når deltakeren markerer "0 = ikke syk" på Q.1 av WURSS-21 i to påfølgende dager. Hvis dette kriteriet ikke er oppfylt, anses episoden som uløst
Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
For å evaluere effekten av undersøkelsesprodukter på prosentandel av befolkningen med minimal viktig forskjell på ≥ 10,3 som per endring i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 totalscore. (daglig poengsum vil bli analysert i studien)
Tidsramme: Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
WURSS-21 består av ti symptomspesifikke elementer som inkluderer rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse
Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
For å evaluere effekten av undersøkelsesprodukter på Antall dager tatt for å være afebrile (temp < 100 oF/< 37,7 ºC) i populasjonen med feber (temp ≥100oF eller ≥37,7 ºC) ved baseline- som vurdert med 10-punkts visuell analog. skala.
Tidsramme: Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
Plasser termometeret i armhulen. Press armen mot kroppen. Vent i 2-3 minutter før du leser i tilfelle et tradisjonelt termometer eller til det piper i tilfelle digitalt termometer. Antall dager som skal være afebrile (temp < 100 oF eller < 37,7 ºC) i befolkningen med feber (temp ≥100oF eller ≥37,7 ºC) ved baseline vil bli registrert. Deltakerne vil registrere feberen daglig i dagboken
Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
For å evaluere effekten av undersøkelsesprodukter på prosentandel av befolkningen med feber under studien.
Tidsramme: Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
Plasser termometeret i armhulen. Press armen mot kroppen. Vent i 2-3 minutter før du leser i tilfelle et tradisjonelt termometer eller til det piper i tilfelle digitalt termometer. Antall dager det tar å være afebril
Under episoder med URTI opp til 7 dager Behandlingsvarighet
For å evaluere effekten av undersøkelsesprodukter på livskvalitet, vurdert av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Quality of Life
Tidsramme: Dag 0, dag 4 og dag 8
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består av ti symptomspesifikke elementer som inkluderer rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, hodestopp, tett brystkasse og trøtthetsfølelse. skåret på en 8-punkts Likert-skala fra 0 som viser "fraværende eller ingen svekkelse" til 1 (svært mild), 3 (mild), 5 (moderat) og 7 (alvorlig)
Dag 0, dag 4 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP/231102/PA/URTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere