Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af ParActin® hos personer med øvre luftvejsinfektioner

14. juni 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ParActin® hos personer med øvre luftvejsinfektioner (URTI)

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende studie. 176 personer vil blive screenet, og i betragtning af en screeningsfejlrate på 15 procent vil cirka 150 blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten IP eller placebo og vil blive tildelt en unik randomiseringskode. Hver gruppe vil have mindst 60 gennemførte deltagere efter at have taget højde for en frafalds-/udtrækningsprocent på 20 procent. Interventionsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere er 7 dage

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110015.
      • Delhi, Indien, 110027
        • Rekruttering
        • Good health Clinic
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110094
        • Rekruttering
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • Rekruttering
        • ENT Vertigo Clinic
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Rekruttering
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226012
        • Rekruttering
        • Human care hospital
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekruttering
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Janta Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 50 år på screeningsdatoen.
  2. Personer med symptomer på akut øvre luftvejsinfektion som vurderet af investigator på tidspunktet for screening.
  3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Symptomer på øvre luftvejsinfektion forekommer i mindst 24 timer, men ikke mere end 48 timer før screeningsbesøget.
  5. Dem med en score på ≥ 5 for mindst 2 symptomer ud af løbende næse, tilstoppet næse, nysen eller ondt i halsen, på WURSS-21.
  6. Anamnese med hyppig forkølelse med varighed af tidligere episoder på mindst 4 dage.
  7. Skal være læsefærdig og have evnen til at udfylde de undersøgelsesbaserede spørgeskemaer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højgradig feber defineret som kropstemperatur ≥ 39 ºC (≥ 102,2 ºF)
  2. Med en historie med allergi (allergisk rhinitis) sammen med symptomer som nysen, løbende næse og røde, vandige og kløende øjne.
  3. Personer med historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller astma.
  4. Personer med rhinitis medicamentosa, kronisk hoste af bakteriel, svampe eller anden kendt oprindelse.
  5. Personer, der har behov for indlæggelse eller sandsynligvis vil blive indlagt på grund af URTI.
  6. Personer med almindelig forkølelse for første gang.
  7. Personer med anatomisk nasal obstruktion/deformitet eller nasal rekonstruktiv kirurgi mv.
  8. Personer med tidligere hjertesygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier
  9. Personer med historie med immunkompromitteret immunsystem med/uden organtransplantation
  10. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for urteprodukter
  11. Personer diagnosticeret med seglcellesygdom, thalassæmi, type I/II diabetes mellitus, cystisk fibrose
  12. Diagnosticerede tilfælde af ukontrolleret hypertension vurderet ved et systolisk blodtryk ≥ til 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ til 90 mmHg
  13. De, der ikke er villige til at afholde sig fra hjemmebaserede forkølelsesmidler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, dampindånding, afkog, vapor rub, ingefærtilskud, afkog eller enhver form for kost- og/eller urtetilskud under hele studiedeltagelsesperioden.
  14. De, der er vaccineret for influenza, svineinfluenza 3 måneder før screeningsbesøg.
  15. Dem, der har taget inden for en uge efter starten af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen har brug for antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer naturlægemidler, C-vitamin eller zink for at lindre forkølelsessymptomer.
  16. Dem, der har alvorlige psykiske sygdomme, såsom demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, depression eller angstlidelser, eller dem, der i øjeblikket tager psykoneurologiske lægemidler, såsom antidepressiva.
  17. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden.
  18. Personer med stofmisbrug i henhold til sidste to-årige historie, der inkluderer brug af, men ikke begrænset til, stoffer som kokain, amfetamin, marihuana osv.
  19. Personer med en historie med at ryge eller i øjeblikket ryger eller bruger nogen form for røgfri tobak.

  20. Personer med stort alkoholforbrug, defineret som:

    1. For mænd: Mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag.
    2. For kvinder: Mere end 7 SAD/uge eller mere end 3 SAD på en dag.
    3. Binge drinkers, defineret som 5 eller mere SAD for mænd, i en 2-timers tidsramme.
    4. Binge drinkers, defineret som 4 eller flere SAD for kvinder, i en 2-timers tidsramme. (BEMÆRK - En standard alkoholholdig drik indeholder cirka 14 gram alkohol, hvilket svarer til 12 ounces øl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltvæske (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 ounces forstærket vin (f.eks. sherry eller portvin) eller 1,5 ounce spiritus (destilleret spiritus; ~40 % alkohol)
  21. De, der har klinisk signifikante lidelser i kardiovaskulære, endokrine, lymfatiske, respiratoriske, hepatobiliære, urin-, reproduktive, centralnervesystem, muskuloskeletale og fordøjelsessystemer.
  22. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
  23. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke individets evne til at fuldføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10 %)
To kapsler/dag (én kapsel skal tages 30 minutter før morgenmad og en kapsel skal tages 30 minutter før aftensmad).
Kosttilskud: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) pr. kapsel
To kapsler/dag (én kapsel skal tages 30 minutter før morgenmad og en kapsel skal tages 30 minutter før aftensmad)
Placebo komparator: MCC: 400 mg (± 10%) pr. kapsel
To kapsler/dag (én kapsel skal tages 30 minutter før morgenmad og en kapsel skal tages 30 minutter før aftensmad).
Kosttilskud: MCC: 400 mg (± 10%) pr. kapsel
To kapsler/dag (én kapsel skal tages 30 minutter før morgenmad og en kapsel skal tages 30 minutter før aftensmad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​forsøgsprodukter på deltagerens sværhedsgrad af almindelige forkølelseslignende symptomer
Tidsramme: Under infektionsepisoder i øvre luftveje gennem hele undersøgelsen op til 7 dages behandlingsvarighed
evalueret af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 total alvorlighedsscore (inkrementel Area Under the Curve (iAUC) WURSS-21 består af ti symptomspecifikke elementer, som inkluderer løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, overbelastning af brystet og træthed.
Under infektionsepisoder i øvre luftveje gennem hele undersøgelsen op til 7 dages behandlingsvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere virkningen af ​​undersøgelsesprodukter på tid (i dage), der tages til opløsning af almindelige forkølelseslignende symptomer
Tidsramme: Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
opløsning, der anses for at forekomme, når deltageren rapporterer at være "0 = ikke syg" i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 i to på hinanden følgende dage i behandlingsperioden. WURSS-21 består af ti symptomspecifikke elementer, som inkluderer løbende næse, tilstoppet næse , nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, overbelastning af brystet og træthed.
Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
At evaluere effekten af ​​undersøgelsesprodukter på procentdel af deltagere med uafklarede forkølelsessymptomer
Tidsramme: Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed

være dem, der ikke rapporterer at være "0 = ikke syge" i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 indtil slutningen af ​​behandlingsperioden.

En episode anses for løst, når deltageren markerer "0 = ikke syg" på Q.1 af WURSS-21 i to på hinanden følgende dage. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt, betragtes episoden som uløst
Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
At evaluere effekten af ​​undersøgelsesprodukter på procentdel af befolkningen med minimal vigtig forskel på ≥ 10,3 i henhold til ændring i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 total score. (daglig score vil blive analyseret i undersøgelsen)
Tidsramme: Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
WURSS-21 består af ti symptomspecifikke elementer, som omfatter løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet bryst og træthed
Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
At evaluere effekten af ​​forsøgsprodukter på Antal dage, der tages for at være afebrile (temp < 100 oF/< 37,7 ºC) i populationen med feber (temp ≥100oF eller ≥37,7 ºC) ved baseline-vurderet med 10-punkts visuel analog vægt.
Tidsramme: Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
Placer termometeret i armhulen. Pres armen mod kroppen. Vent i 2-3 minutter før aflæsning i tilfælde af traditionelt termometer, eller indtil det bipper i tilfælde af digitalt termometer. Antallet af dage for at være afebrile (temp < 100 oF eller < 37,7 ºC) i populationen med feber (temp ≥100oF eller ≥37,7 ºC) ved baseline vil blive registreret. Deltagerne vil registrere deres feber dagligt i dagbogen
Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
For at evaluere effekten af ​​forsøgsprodukter på procentdel af befolkningen med feber under undersøgelsen.
Tidsramme: Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
Placer termometeret i armhulen. Pres armen mod kroppen. Vent i 2-3 minutter før aflæsning i tilfælde af traditionelt termometer, eller indtil det bipper i tilfælde af digitalt termometer. Antallet af dage det tager at være afebril
Under episoder med URTI op til 7 dages behandlingsvarighed
At evaluere effekten af ​​undersøgelsesprodukter på livskvalitet vurderet af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Quality of Life
Tidsramme: Dag 0, dag 4 og dag 8
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består af ti symptomspecifikke emner, som omfatter løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, overbelastning af brystet og træthed. scoret på en 8-punkts Likert-skala fra 0, som viser "fraværende eller ingen funktionsnedsættelse" til 1 (meget mild), 3 (mild), 5 (moderat) og 7 (alvorlig)
Dag 0, dag 4 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP/231102/PA/URTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) pr. kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner