Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ParActin®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on ylempien hengitysteiden infektioita

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus ParActin®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on ylempien hengitysteiden infektioita (URTI)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus. 176 henkilöä seulotaan, ja kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistumisaste 15 prosenttia, noin 150 satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko IP- tai lumelääkettä ja heille annetaan yksilöllinen satunnaiskoodi. Jokaisessa ryhmässä on vähintään 60 osallistujaa, kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämis-/peruuttamisprosentti. Intervention kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 7 päivää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110015.
        • Rekrytointi
        • Gastron Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Delhi, Intia, 110027
        • Rekrytointi
        • Good health Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Delhi, Intia, 110094
        • Rekrytointi
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422009
        • Rekrytointi
        • Life care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411045
        • Rekrytointi
        • ENT Vertigo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Intia, 305001
        • Rekrytointi
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226012
        • Rekrytointi
        • Human care hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Rekrytointi
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Janta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen iältään 18-50 vuotta seulontapäivänä.
  2. Henkilöt, joilla on akuutin ylähengitystieinfektion oireita tutkijan seulonnan aikana arvioimina.
  3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Ylempien hengitysteiden tulehdusoireita esiintyy vähintään 24 tuntia, mutta enintään 48 tuntia ennen seulontakäyntiä.
  5. WURSS-21:ssä ne, joiden pistemäärä on ≥ 5 vähintään kahdesta oireesta, jotka johtuvat nenän vuotamisesta, tukkeutuneesta nenästä, aivastelusta tai kurkkukipusta.
  6. Toistuva flunssa, jonka jakso on kestänyt vähintään 4 päivää.
  7. Hänen tulee olla lukutaito ja kyky täyttää tutkimukseen perustuvat kyselyt ja vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkea kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 39 ºC (≥ 102,2 ºF)
  2. Aiemmin allergiaa (allerginen nuha) ja oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja punaisia, vetisiä ja kutiavia silmiä.
  3. Henkilöt, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai astma.
  4. Henkilöt, joilla on medicamentosa nuha, krooninen bakteeri-, sieni- tai muu tunnettu yskä.
  5. Henkilöt, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai joutuvat todennäköisesti sairaalahoitoon urti-infektion vuoksi.
  6. Henkilöt, joilla on flunssa ensimmäistä kertaa.
  7. Henkilöt, joilla on anatominen nenätukos/epämuodostuma tai nenän korjaava leikkaus jne.
  8. Henkilöt, joilla on ollut sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat
  9. Henkilöt, joilla on ollut immuunipuutteinen immuunijärjestelmä elinsiirron kanssa tai ilman
  10. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä tai intoleranssia kasviperäisille tuotteille
  11. Henkilöt, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus, talassemia, tyypin I/II diabetes, kystinen fibroosi
  12. Diagnosoidut hallitsemattoman verenpaineen tapaukset mitattuna systolisella verenpaineella ≥ - 140 mmHg ja diastolisella verenpaineella ≥ - 90 mmHg
  13. Ne, jotka eivät halua pidättäytyä kotipohjaisista flunssalääkkeistä, joita ovat muun muassa höyryhengitys, keitteet, höyryhieronta, inkiväärilisä, keitteet tai mitkä tahansa ravintolisiä ja/tai yrttilisäaineet koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan.
  14. Influenssaa, sikainfluenssaa vastaan ​​rokotetut 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  15. Ne, jotka ovat ottaneet viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta tai tarvitsevat tutkimuksen aikana antibiootteja, viruslääkkeitä, steroideja, nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, antihistamiineja rohdosvalmisteita, C-vitamiinia tai sinkkiä vilustumisoireiden lievittämiseksi.
  16. Ne, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, kuten dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, masennus tai ahdistuneisuushäiriöt, tai ne, jotka käyttävät parhaillaan psykoneurologisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä.
  17. Ne, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunnittelevat osallistuvansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  18. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet päihteitä viimeisen kahden vuoden ajalta, joka sisältää muun muassa kokaiinin, amfetamiinin, marihuanan jne. käytön.
  19. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai tupakoivat parhaillaan tai käyttävät mitä tahansa savutonta tupakkaa.

  20. Henkilöt, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritellään seuraavasti:

    1. Miehille: Yli 14 tavallista alkoholijuomaa (SAD) viikossa tai yli 4 SAD päivässä.
    2. Naisille: Yli 7 SAD/viikko tai yli 3 SAD päivässä.
    3. Humalaiset juopot, jotka määritellään miehillä 5 tai enemmän SAD:ksi 2 tunnin aikavälillä.
    4. Humalaiset juopot, jotka määritellään naisille vähintään 4 SAD:ksi 2 tunnin aikana. (HUOM - Tavallinen alkoholijuoma sisältää noin 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia olutta (~5 % alkoholia), 8,5 unssia mallasviinaa (~9 % alkoholia), 5 unssia viiniä (~12 % alkoholia) ), 3,5 unssia väkevää viiniä (esim. sherryä tai portviiniä) tai 1,5 unssia viinaa (tislattua alkoholia; ~40 % alkoholia)
  21. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hormoni-, imu-, hengitys-, maksa-sappi-, virtsan-, lisääntymis-, keskushermosto-, tuki- ja liikuntaelimistön ja ruoansulatusjärjestelmän sairauksia.
  22. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
  23. Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää yksilön kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10 %)
Kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli otetaan 30 minuuttia ennen aamiaista ja yksi kapseli 30 minuuttia ennen illallista).
Ravintolisä: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10 %) kapselia kohti
Kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli 30 minuuttia ennen aamiaista ja yksi kapseli 30 minuuttia ennen illallista)
Placebo Comparator: MCC: 400 mg (± 10 %) kapselia kohti
Kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli otetaan 30 minuuttia ennen aamiaista ja yksi kapseli 30 minuuttia ennen illallista).
Ravintolisä: MCC: 400 mg (± 10 %) kapselia kohti
Kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli 30 minuuttia ennen aamiaista ja yksi kapseli 30 minuuttia ennen illallista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimustuotteiden vaikutusta flunssan kaltaisten oireiden vakavuusasteeseen
Aikaikkuna: Ylempien hengitysteiden infektiojaksojen aikana koko tutkimuksen ajan 7 päivään asti Hoidon kesto
arvioinut Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21:n kokonaisvakavuuspisteet (iAUC) WURSS-21 koostuu kymmenestä oirekohtaisesta osasta, joihin kuuluvat vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehä ja väsymys.
Ylempien hengitysteiden infektiojaksojen aikana koko tutkimuksen ajan 7 päivään asti Hoidon kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimustuotteiden vaikutusta flunssan kaltaisten oireiden häviämiseen kuluneeseen aikaan (päivinä).
Aikaikkuna: URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
ratkaisun katsotaan tapahtuvan, kun osallistuja ilmoittaa olevansa "0 = ei sairas" Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 -tutkimuksen mukaisesti kahtena peräkkäisenä päivänä hoitojakson aikana, WURSS-21 koostuu kymmenestä oirekohtaisesta osasta, mukaan lukien vuotava nenä ja tukkeutunut nenä. , aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, tukkoisuus rinnassa ja väsymys.
URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
Arvioida tutkimustuotteiden vaikutusta niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on ratkaisemattomia flunssan oireita
Aikaikkuna: URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto

ovat ne, jotka eivät ilmoita olevansa "0 = ei sairas" Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 -tutkimuksen mukaisesti hoitojakson loppuun asti.

Jakso katsotaan ratkaistuksi, kun osallistuja merkitsee "0 = ei sairas" WURSS-21:n Q.1:ssä kahtena peräkkäisenä päivänä. Jos tämä kriteeri ei täyty, jakso katsotaan ratkaisemattomaksi
URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
Arvioida tutkimustuotteiden vaikutusta väestön prosenttiosuuteen minimaalisella tärkeällä erolla ≥ 10,3 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -21 -kokonaispistemäärän muutoksen mukaan. (päivittäiset pisteet analysoidaan tutkimuksessa)
Aikaikkuna: URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
WURSS-21 koostuu kymmenestä oirekohtaisesta osasta, joihin kuuluvat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys
URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
Arvioida tutkimustuotteiden vaikutusta kuukautisten päivien lukumäärään (lämpötila < 100 oF/< 37,7 ºC) väestössä, jolla on kuumetta (lämpötila ≥100 oF tai ≥37,7 ºC) lähtötilanteessa - arvioituna 10 pisteen visuaalisella analogilla mittakaavassa.
Aikaikkuna: URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
Aseta lämpömittari kainaloon. Paina käsivartta vartaloa vasten. Odota 2-3 minuuttia ennen lukemista, jos kyseessä on perinteinen lämpömittari, tai kunnes se piippaa digitaalisessa lämpömittarissa. Kuumetta (lämpötila < 100 oF tai < 37,7 ºC) potilailla, joilla on kuumetta (lämpötila ≥100 oF tai ≥37,7 ºC) lähtötilanteessa, kirjataan niiden päivien lukumäärä, jotka ovat olleet kuumeisia (lämpötila < 100 oF tai < 37,7 ºC). Osallistujat kirjaavat kuumeensa päivittäin päiväkirjaan
URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
Arvioida tutkimustuotteiden vaikutusta kuumeisen väestön prosenttiosuuteen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
Aseta lämpömittari kainaloon. Paina käsivartta vartaloa vasten. Odota 2-3 minuuttia ennen lukemista, jos kyseessä on perinteinen lämpömittari, tai kunnes se piippaa digitaalisessa lämpömittarissa. Kuumakuumeen päivien lukumäärä
URTI-jaksojen aikana 7 päivään asti Hoidon kesto
Arvioida tutkimustuotteiden vaikutusta elämänlaatuun Wisconsinin ylähengitysoireyhtymän elämänlaatututkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 koostuu kymmenestä oirekohtaisesta kohdasta, joihin kuuluvat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehä ja väsymys. Kaikki kohteet ovat pisteytetään 8-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta, joka kuvaa "vamman puuttumista tai ei ollenkaan" arvoihin 1 (erittäin lievä), 3 (lievä), 5 (kohtalainen) ja 7 (vaikea)
Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP/231102/PA/URTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa