Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ParActin® bij personen met infecties van de bovenste luchtwegen

14 juni 2024 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ParActin® bij personen met infecties van de bovenste luchtwegen (URTI)

De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie. Er zullen 176 personen worden gescreend, en gezien het percentage mislukte screenings van 15 procent zullen ongeveer 150 personen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om IP of placebo te krijgen en een unieke randomisatiecode toegewezen te krijgen. Elke groep zal ten minste 60 voltooide deelnemers hebben, rekening houdend met een uitval-/terugtrekkingspercentage van 20 procent. De interventieduur voor alle studiedeelnemers bedraagt ​​7 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110015.
      • Delhi, Indië, 110027
        • Werving
        • Good health Clinic
        • Contact:
      • Delhi, Indië, 110094
        • Werving
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422009
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411045
        • Werving
        • ENT Vertigo Clinic
        • Contact:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
        • Werving
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226012
        • Werving
        • Human care hospital
        • Contact:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Werving
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Contact:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221011
        • Nog niet aan het werven
        • Janta Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw tussen 18 en 50 jaar oud op de screeningsdatum.
  2. Personen met symptomen van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van screening.
  3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen zijn aanwezig gedurende ten minste 24 uur maar niet meer dan 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Degenen met een score van ≥ 5 voor ten minste 2 symptomen zoals loopneus, verstopte neus, niezen of keelpijn, op de WURSS-21.
  6. Voorgeschiedenis van frequente verkoudheid met een episodeduur van minimaal 4 dagen.
  7. Moet geletterd zijn en de mogelijkheid hebben om de op onderzoek gebaseerde vragenlijsten en vereisten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hooggradige koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 39ºC (≥ 102,2 ºC)
  2. Met een voorgeschiedenis van allergie (allergische rhinitis) samen met symptomen zoals niezen, loopneus en rode, tranende en jeukende ogen.
  3. Personen met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, longfibrose of astma.
  4. Personen met rhinitis medicamentosa, chronische hoest van bacteriële, schimmel- of andere bekende oorsprong.
  5. Personen die een ziekenhuisopname nodig hebben of die waarschijnlijk in het ziekenhuis zullen worden opgenomen vanwege URTI.
  6. Personen die voor het eerst verkouden zijn.
  7. Personen met anatomische neusobstructie/misvorming of neusreconstructieve chirurgie enz.
  8. Personen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën
  9. Personen met een voorgeschiedenis van een verzwakt immuunsysteem met/zonder orgaantransplantatie
  10. Personen met bekende of vermoedelijke overgevoeligheid of intolerantie voor kruidenproducten
  11. Personen met de diagnose sikkelcelziekte, thalassemie, diabetes mellitus type I/II, cystische fibrose
  12. Gediagnosticeerde gevallen van ongecontroleerde hypertensie, beoordeeld aan de hand van een systolische bloeddruk ≥ tot 140 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ tot 90 mmHg
  13. Degenen die niet bereid zijn zich te onthouden van huismiddeltjes tegen verkoudheid, waaronder maar niet beperkt tot stoominhalatie, afkooksels, dampwrijving, gembersupplement, afkooksels of enige vorm van voedings- en/of kruidensupplementen gedurende de gehele deelnameperiode aan het onderzoek.
  14. Degenen die drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn ingeënt tegen griep en Mexicaanse griep.
  15. Degenen die binnen een week na aanvang van het onderzoek antibiotica, antivirale middelen, steroïden, neusdecongestiva, antihistaminica, kruidengeneesmiddelen, vitamine C of zink nodig hebben om verkoudheidssymptomen te verlichten, of tijdens het onderzoek nodig hebben.
  16. Degenen die ernstige psychische aandoeningen hebben, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, depressie of angststoornissen, of degenen die momenteel psychoneurologische medicijnen gebruiken, zoals antidepressiva.
  17. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
  18. Individuen met middelenmisbruik volgens de afgelopen twee jaar, inclusief het gebruik van, maar niet beperkt tot, drugs zoals cocaïne, amfetamine, marihuana enz.
  19. Personen die een voorgeschiedenis hebben van roken of momenteel roken of enige vorm van rookloze tabak gebruiken.

  20. Personen met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als:

    1. Voor mannen: meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag.
    2. Voor vrouwen: meer dan 7 SAD/week of meer dan 3 SAD per dag.
    3. Binge-drinkers, gedefinieerd als 5 of meer SAD voor mannen, in een tijdsbestek van 2 uur.
    4. Binge-drinkers, gedefinieerd als 4 of meer SAD voor vrouwen, in een tijdsbestek van 2 uur. (LET OP - Een standaard alcoholische drank bevat ongeveer 14 gram alcohol, wat overeenkomt met 12 ounces bier (~5% alcohol), 8,5 ounces moutlikeur (~9% alcohol), 5 ounces wijn (~12% alcohol). ), 3,5 ounces versterkte wijn (bijvoorbeeld sherry of port), of 1,5 ounces sterke drank (gedistilleerde drank; ~40% alcohol)
  21. Degenen die klinisch significante aandoeningen hebben van het cardiovasculaire, endocriene, lymfatische, ademhalings-, hepatobiliaire, urinaire, reproductieve, centrale zenuwstelsel, bewegingsapparaat en spijsverteringsstelsel.
  22. Vrouwen die zwanger zijn/van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of orale anticonceptiva gebruiken.
  23. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van het individu zou kunnen belemmeren om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden of die de onderzoeksresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%)
Twee capsules per dag (één capsule 30 minuten vóór het ontbijt innemen en één capsule 30 minuten vóór het avondeten).
Voedingssupplement: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) per capsule
Twee capsules per dag (één capsule 30 minuten vóór het ontbijt innemen en één capsule 30 minuten vóór het avondeten)
Placebo-vergelijker: MCC: 400 mg (± 10%) per capsule
Twee capsules per dag (één capsule 30 minuten vóór het ontbijt innemen en één capsule 30 minuten vóór het avondeten).
Voedingssupplement: MCC: 400 mg (± 10%) per capsule
Twee capsules per dag (één capsule 30 minuten vóór het ontbijt innemen en één capsule 30 minuten vóór het avondeten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van onderzoeksproducten op de ernst van verkoudheidsachtige symptomen bij de deelnemer te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens episoden van infectie van de bovenste luchtwegen gedurende het hele onderzoek, tot 7 dagen. Behandelingsduur
geëvalueerd door Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 totale ernstscore (oplopende Area Under the Curve (iAUC)) De WURSS-21 bestaat uit tien symptoomspecifieke items, waaronder loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Tijdens episoden van infectie van de bovenste luchtwegen gedurende het hele onderzoek, tot 7 dagen. Behandelingsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van onderzoeksproducten op de tijd (in dagen) te evalueren die nodig is om verkoudheidsachtige symptomen te verhelpen
Tijdsspanne: Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
oplossing die geacht wordt op te treden wanneer de deelnemer rapporteert dat hij "0 = niet ziek" is volgens de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 gedurende twee opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode. De WURSS-21 bestaat uit tien symptoomspecifieke items, waaronder loopneus, verstopte neus , niezen, keelpijn, zere keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
Om het effect van onderzoeksproducten op het percentage deelnemers met onopgeloste verkoudheidssymptomen te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur

dit zijn degenen die tot het einde van de behandelingsperiode niet melden dat ze "0 = niet ziek" zijn volgens de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21.

Een episode wordt als opgelost beschouwd wanneer de deelnemer gedurende twee opeenvolgende dagen "0 = niet ziek" markeert op Q.1 van WURSS-21. Als niet aan dit criterium wordt voldaan, wordt de episode als onopgelost beschouwd
Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
Om het effect van onderzoeksproducten op het percentage van de bevolking te evalueren met een minimaal belangrijk verschil van ≥ 10,3 volgens de verandering in de totaalscore van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21. (dagelijkse score wordt tijdens de studie geanalyseerd)
Tijdsspanne: Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
De WURSS-21 bestaat uit tien symptoomspecifieke items, waaronder loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
Om het effect van de onderzoeksproducten te evalueren op het aantal dagen dat als koortsachtig werd beschouwd (temperatuur < 100 oF/< 37,7 ºC) in de populatie met koorts (temperatuur ≥100oF of ≥37,7 ºC) bij aanvang, zoals beoordeeld door een 10-punts visuele analoog schaal.
Tijdsspanne: Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
Plaats de thermometer in de oksel. Druk de arm tegen het lichaam. Wacht 2-3 minuten voordat u afleest bij een traditionele thermometer of tot hij piept bij een digitale thermometer. Het aantal dagen dat koortsvrij is (temperatuur < 100 oF of < 37,7 ºC) in de populatie met koorts (temperatuur ≥ 100 oF of ≥ 37,7 ºC) bij aanvang zal worden geregistreerd. De deelnemers noteren dagelijks hun koorts in een dagboek
Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
Om het effect van de onderzoeksproducten op het percentage van de bevolking met koorts tijdens het onderzoek te evalueren.
Tijdsspanne: Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
Plaats de thermometer in de oksel. Druk de arm tegen het lichaam. Wacht 2-3 minuten voordat u afleest bij een traditionele thermometer of tot hij piept bij een digitale thermometer. Het aantal dagen dat koortsvrij is
Tijdens episoden van URTI tot 7 dagen Behandelingsduur
Om het effect van onderzoeksproducten op de kwaliteit van leven te evalueren, zoals beoordeeld door de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Quality of Life
Tijdsspanne: Dag 0, dag 4 en dag 8
De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 bestaat uit tien symptoomspecifieke items, waaronder een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen. Alle items worden gescoord op een 8-punts Likert-schaal, variërend van 0, wat staat voor ‘geen of geen beperking’ tot en met 1 (zeer licht), 3 (mild), 5 (matig) en 7 (ernstig)
Dag 0, dag 4 en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP/231102/PA/URTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren