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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ParActin® bei Personen mit Infektionen der oberen Atemwege

14. Juni 2024 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ParActin® bei Personen mit Infektionen der oberen Atemwege (URTI)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie. 176 Personen werden gescreent, und bei einer Screening-Fehlerquote von 15 Prozent werden etwa 150 im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder IP oder Placebo und erhalten einen eindeutigen Randomisierungscode. Jede Gruppe wird aus mindestens 60 abgeschlossenen Teilnehmern bestehen, wobei eine Abbrecher-/Rücktrittsquote von 20 Prozent berücksichtigt wird. Die Interventionsdauer beträgt für alle Studienteilnehmer 7 Tage

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110015.
      • Delhi, Indien, 110027
        • Rekrutierung
        • Good health Clinic
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110094
        • Rekrutierung
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • Rekrutierung
        • ENT Vertigo Clinic
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Rekrutierung
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226012
        • Rekrutierung
        • Human care hospital
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Janta Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Screening-Datum.
  2. Personen mit Symptomen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, wie vom Prüfer zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt.
  3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Symptome einer Infektion der oberen Atemwege bestehen mindestens 24 Stunden, jedoch nicht länger als 48 Stunden vor dem Screening-Besuch.
  5. Personen mit einem Wert von ≥ 5 für mindestens zwei Symptome wie laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen oder Halsschmerzen im WURSS-21.
  6. Vorgeschichte häufiger Erkältungen mit einer Episodendauer von mindestens 4 Tagen.
  7. Muss über Lese- und Schreibkenntnisse verfügen und in der Lage sein, die studienbasierten Fragebögen und Anforderungen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochgradiges Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 39 °C (≥ 102,2 °F)
  2. Mit einer Vorgeschichte von Allergien (allergischer Rhinitis) zusammen mit Symptomen wie Niesen, laufender Nase und roten, tränenden und juckenden Augen.
  3. Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Asthma in der Vorgeschichte.
  4. Personen mit Rhinitis medicamentosa, chronischem Husten bakteriellen, Pilz- oder anderen bekannten Ursprungs.
  5. Personen, die aufgrund einer Harnwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder voraussichtlich ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  6. Personen, die zum ersten Mal an einer Erkältung leiden.
  7. Personen mit anatomischer Nasenverstopfung/-deformität oder Nasenrekonstruktionschirurgie usw.
  8. Personen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Kardiomyopathien
  9. Personen mit einer Vorgeschichte eines immungeschwächten Immunsystems mit/ohne Organtransplantation
  10. Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber pflanzlichen Produkten
  11. Personen, bei denen Sichelzellenanämie, Thalassämie, Diabetes mellitus Typ I/II und Mukoviszidose diagnostiziert wurden
  12. Diagnostizierte Fälle von unkontrollierter Hypertonie, beurteilt anhand eines systolischen Blutdrucks ≥ 140 mmHg und eines diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mmHg
  13. Diejenigen, die nicht bereit sind, während der gesamten Studienteilnahmezeit auf hausgemachte Erkältungsmittel zu verzichten, zu denen unter anderem Dampfinhalation, Abkochungen, Dampfeinreibungen, Ingwerpräparate, Abkochungen oder jegliche Form von Nahrungs- und/oder Kräuterzusätzen gehören.
  14. Personen, die 3 Monate vor dem Screening-Besuch gegen Influenza oder Schweinegrippe geimpft wurden.
  15. Diejenigen, die innerhalb einer Woche nach Beginn der Studie Antibiotika, Virostatika, Steroide, abschwellende Mittel für die Nase, Antihistaminika, pflanzliche Heilmittel, Vitamin C oder Zink zur Linderung von Erkältungssymptomen eingenommen haben oder während der Studie benötigen.
  16. Personen mit schweren psychischen Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Alzheimer, Depressionen oder Angststörungen oder Personen, die derzeit psychoneurologische Medikamente wie Antidepressiva einnehmen.
  17. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder planen, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  18. Personen mit Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren, der unter anderem den Konsum von Drogen wie Kokain, Amphetamin, Marihuana usw. einschließt.
  19. Personen, die in der Vergangenheit geraucht haben oder derzeit rauchen oder irgendeine Form von rauchlosem Tabak konsumieren.

  20. Personen mit starkem Alkoholkonsum, definiert als:

    1. Für Männer: Mehr als 14 Standard-Alkoholgetränke (SAD)/Woche oder mehr als 4 SAD pro Tag.
    2. Für Frauen: Mehr als 7 SAD/Woche oder mehr als 3 SAD pro Tag.
    3. Komatrinker, definiert als 5 oder mehr SAD bei Männern innerhalb von 2 Stunden.
    4. Komatrinker, definiert als 4 oder mehr SAD für Frauen innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden. (HINWEIS – Ein normales alkoholisches Getränk enthält etwa 14 Gramm Alkohol, was 12 Unzen Bier (~5 % Alkohol), 8,5 Unzen Malzlikör (~9 % Alkohol) und 5 Unzen Wein (~12 % Alkohol) entspricht ), 3,5 Unzen Likörwein (z. B. Sherry oder Portwein) oder 1,5 Unzen Likör (destillierte Spirituosen; ~40 % Alkohol)
  21. Personen mit klinisch bedeutsamen Störungen des Herz-Kreislauf-, endokrinen, lymphatischen, respiratorischen, hepatobiliären, urinausscheidenden, reproduktiven, zentralen Nervensystems, Bewegungsapparats und Verdauungssystems.
  22. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  23. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Person, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10 %)
Zwei Kapseln/Tag (Eine Kapsel 30 Minuten vor dem Frühstück und eine Kapsel 30 Minuten vor dem Abendessen einnehmen).
Nahrungsergänzungsmittel: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10 %) pro Kapsel
Zwei Kapseln/Tag (Eine Kapsel 30 Minuten vor dem Frühstück und eine Kapsel 30 Minuten vor dem Abendessen einnehmen)
Placebo-Komparator: MCC: 400 mg (± 10 %) pro Kapsel
Zwei Kapseln/Tag (Eine Kapsel 30 Minuten vor dem Frühstück und eine Kapsel 30 Minuten vor dem Abendessen einnehmen).
Nahrungsergänzungsmittel: MCC: 400 mg (± 10 %) pro Kapsel
Zwei Kapseln/Tag (Eine Kapsel 30 Minuten vor dem Frühstück und eine Kapsel 30 Minuten vor dem Abendessen einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Prüfpräparaten auf die Schwere erkältungsähnlicher Symptome des Teilnehmers zu bewerten
Zeitfenster: Während Infektionsepisoden der oberen Atemwege während der gesamten Studie bis zu einer Behandlungsdauer von 7 Tagen
bewertet durch den Gesamtschweregrad der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (stufenweiser Bereich unter der Kurve (iAUC)). Der WURSS-21 besteht aus zehn symptomspezifischen Items, darunter laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Kratzen im Hals, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit.
Während Infektionsepisoden der oberen Atemwege während der gesamten Studie bis zu einer Behandlungsdauer von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Prüfpräparaten auf die Zeit (in Tagen) zu bewerten, die bis zum Abklingen erkältungsähnlicher Symptome vergeht
Zeitfenster: Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Es wird davon ausgegangen, dass eine Lösung eingetreten ist, wenn der Teilnehmer gemäß Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während des Behandlungszeitraums angibt, „0 = nicht krank“ zu sein. Der WURSS-21 besteht aus zehn symptomspezifischen Elementen, darunter laufende Nase und verstopfte Nase , Niesen, Halsschmerzen, Kratzen im Hals, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit.
Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Bewertung der Wirkung von Prüfpräparaten auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit ungelösten Erkältungssymptomen
Zeitfenster: Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer

Dies sind diejenigen, die bis zum Ende des Behandlungszeitraums nicht angeben, gemäß Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 „0 ​​= nicht krank“ zu sein.

Eine Episode gilt als gelöst, wenn der Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in Frage 1 von WURSS-21 „0 ​​= nicht krank“ markiert. Wenn dieses Kriterium nicht erfüllt ist, gilt die Episode als ungelöst
Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Um die Wirkung von Prüfpräparaten auf den Prozentsatz der Bevölkerung mit einem minimalen wichtigen Unterschied von ≥ 10,3 gemäß der Änderung im Gesamtscore der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 zu bewerten. (Tagesergebnis wird im Studium ausgewertet)
Zeitfenster: Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Das WURSS-21 besteht aus zehn symptomspezifischen Items, darunter laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Kratzen im Hals, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit
Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Um die Wirkung von Prüfpräparaten auf die Anzahl der Tage zu bewerten, an denen man bei der Bevölkerung mit Fieber (Temperatur ≥ 100 °F oder ≥ 37,7 °C) zu Studienbeginn fieberfrei war (Temperatur < 100 °F/< 37,7 °C), wie anhand eines visuellen 10-Punkte-Analogs beurteilt Skala.
Zeitfenster: Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Legen Sie das Thermometer in die Achselhöhle. Drücken Sie den Arm gegen den Körper. Warten Sie bei einem herkömmlichen Thermometer 2-3 Minuten, bevor Sie die Messung durchführen, bzw. bis ein Signalton ertönt, wenn es sich um ein digitales Thermometer handelt. Die Anzahl der Tage, an denen die Bevölkerung mit Fieber (Temperatur ≥ 100 °F oder ≥ 37,7 °C) zu Studienbeginn fieberfrei war (Temperatur < 100 °F oder < 37,7 °C), wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer tragen ihr Fieber täglich in ein Tagebuch ein
Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Bewertung der Wirkung von Prüfpräparaten auf den prozentualen Anteil der Bevölkerung mit Fieber während der Studie.
Zeitfenster: Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Legen Sie das Thermometer in die Achselhöhle. Drücken Sie den Arm gegen den Körper. Warten Sie bei einem herkömmlichen Thermometer 2-3 Minuten, bevor Sie die Messung durchführen, bzw. bis ein Signalton ertönt, wenn es sich um ein digitales Thermometer handelt. Die Anzahl der Tage, nach denen man fieberfrei war
Während URTI-Episoden bis zu 7 Tage Behandlungsdauer
Bewertung der Wirkung von Prüfpräparaten auf die Lebensqualität gemäß der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Quality of Life
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4 und Tag 8
Die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 besteht aus zehn symptomspezifischen Elementen, darunter laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Kratzen im Hals, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Alle Elemente werden berücksichtigt Bewertung auf einer 8-Punkte-Likert-Skala von 0, was „keine oder keine Beeinträchtigung“ darstellt, über 1 (sehr leicht), 3 (mild), 5 (mäßig) bis 7 (schwer)
Tag 0, Tag 4 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP/231102/PA/URTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10 %) pro Kapsel

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