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评估 ParActin® 对上呼吸道感染患者的疗效和安全性的研究

2024年6月14日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项双盲、随机、安慰剂对照的比较研究，用于评估 ParActin® 对上呼吸道感染 (URTI) 患者的疗效和安全性

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的比较研究。 将筛选 176 名个体，考虑到 15% 的筛选失败率，大约 150 名个体将以 1:1 的比例随机分配接受 IP 或安慰剂，并分配一个唯一的随机代码。 考虑到 20% 的辍学/退学率，每个小组将至少有 60 名完成的参与者。 所有研究参与者的干预持续时间为 7 天

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
      • Delhi、印度、110015.
      • Delhi、印度、110027
        • 招聘中
        • Good health Clinic
        • 接触：
      • Delhi、印度、110094
        • 招聘中
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • 接触：
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422009
      • Pune、Maharashtra、印度、411045
        • 招聘中
        • ENT Vertigo Clinic
        • 接触：
    • Rajasthan
      • Ajmer、Rajasthan、印度、305001
        • 招聘中
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • 接触：
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226012
        • 招聘中
        • Human care hospital
        • 接触：
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
        • 招聘中
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • 接触：
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221011
        • 尚未招聘
        • Janta Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 截至筛选日期年龄在 18 岁至 50 岁之间的男性和女性。
  2. 研究者在筛查时评估有急性上呼吸道感染症状的个体。
  3. 体重指数≤29.9公斤/平方米。
  4. 上呼吸道感染症状在筛查访视前至少出现 24 小时但不超过 48 小时。
  5. 那些在 WURSS-21 上至少有 2 种症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏或喉咙痛）得分≥5 的人。
  6. 经常患普通感冒且过去发作持续时间至少 4 天。
  7. 必须有文化并有能力完成基于研究的问卷和要求。

排除标准：

  1. 高烧定义为体温 ≥ 39°C (≥ 102.2°F)
  2. 有过敏史（过敏性鼻炎），并伴有打喷嚏、流鼻涕、眼睛发红、流泪和发痒等症状。
  3. 有慢性阻塞性肺病、肺纤维化或哮喘病史的个体。
  4. 患有药物性鼻炎、细菌性、真菌性或其他已知原因引起的慢性咳嗽的个体。
  5. 因 URTI 需要住院或可能住院的个人。
  6. 首次患普通感冒的人。
  7. 患有解剖性鼻塞/畸形或鼻重建手术等的个体。
  8. 有心脏病史的人，例如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病
  9. 有/没有器官移植史的免疫系统低下状态的个体
  10. 已知或怀疑对草药产品过敏或不耐受的个人
  11. 被诊断患有镰状细胞病、地中海贫血、I/II 型糖尿病、囊性纤维化的个体
  12. 根据收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg评估的未控制高血压的诊断病例
  13. 那些不愿意在整个研究参与期间放弃家庭感冒疗法的人，包括但不限于蒸汽吸入、煎剂、蒸气摩擦、生姜补充剂、煎剂或任何形式的膳食和/或草药补充剂。
  14. 筛查前 3 个月接种过流感、猪流感疫苗的人员。
  15. 研究开始后一周内服用过或在研究期间需要服用抗生素、抗病毒药、类固醇、鼻减充血剂、抗组胺药、维生素 C 或锌来缓解感冒症状的患者。
  16. 患有严重精神疾病的人，如痴呆症、帕金森病、阿尔茨海默病、抑郁症或焦虑症，或目前正在服用精神神经药物，如抗抑郁药的人。
  17. 筛选访视前30天内参加过其他临床研究或计划在研究期间参加其他临床研究者。
  18. 过去两年有药物滥用史的个人，包括但不限于使用可卡因、安非他明、大麻等药物。
  19. 有吸烟史或目前吸烟或使用任何形式的无烟烟草的个人。

  20. 大量饮酒的个人定义为：

    1. 对于男性：每周饮用超过 14 个标准酒精饮料 (SAD)，或每天饮用超过 4 个标准酒精饮料。
    2. 对于女性：每周超过 7 SAD 或每天超过 3 SAD。
    3. 酗酒者，定义为男性在 2 小时内 SAD 达到 5 次或以上。
    4. 暴饮暴食者，定义为女性在 2 小时内 SAD 达到 4 次或以上。 （注 - 一杯标准酒精饮料约含 14 克酒精，相当于 12 盎司啤酒（约 5% 酒精）、8.5 盎司麦芽酒（约 9% 酒精）、5 盎司葡萄酒（约 12% 酒精） )、3.5 盎司强化酒（例如雪利酒或波特酒）或 1.5 盎司烈酒（蒸馏酒；~40% 酒精）
  21. 患有心血管、内分泌、淋巴、呼吸、肝胆、泌尿、生殖、中枢神经系统、肌肉骨骼和消化系统等临床显着疾病的人。
  22. 怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。
  23. 研究者认为可能妨碍个人成功、安全完成研究的能力或可能混淆研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ParActin®：300 毫克 + MCC：100 毫克（± 10%）
每天两粒胶囊（早餐前 30 分钟服用一粒胶囊，晚餐前 30 分钟服用一粒胶囊）。
膳食补充剂：ParActin®：300 毫克 + MCC：每粒胶囊 100 毫克 (± 10%)
每天两粒胶囊（早餐前 30 分钟服用一粒胶囊，晚餐前 30 分钟服用一粒胶囊）
安慰剂比较：MCC：每粒胶囊 400 毫克（± 10%）
每天两粒胶囊（早餐前 30 分钟服用一粒胶囊，晚餐前 30 分钟服用一粒胶囊）。
膳食补充剂：MCC：每粒胶囊 400 毫克（± 10%）
每天两粒胶囊（早餐前 30 分钟服用一粒胶囊，晚餐前 30 分钟服用一粒胶囊）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究产品对参与者普通感冒样症状严重程度的影响
大体时间：在整个研究期间上呼吸道感染发作期间长达 7 天的治疗持续时间
由威斯康星州上呼吸道症状调查 21 总严重程度评分（曲线下增量面积 (iAUC)）进行评估，WURSS-21 包含 10 个症状特定项目，包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸闷、感觉疲倦。
在整个研究期间上呼吸道感染发作期间长达 7 天的治疗持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究产品对解决普通感冒样症状所需时间（以天为单位）的影响
大体时间：URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
当参与者在治疗期间连续两天根据威斯康星州上呼吸道症状调查 21 报告“0 = 未生病”时，视为出现解决方案，WURSS-21 包含 10 个特定症状项目，其中包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙沙哑、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸闷、感觉疲倦。
URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
评估研究产品对未解决普通感冒症状的参与者百分比的影响
大体时间：URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间

是指在治疗期结束之前根据威斯康星州上呼吸道症状调查 21 未报告“0 = 未患病”的患者。

当参与者连续两天在 WURSS-21 的 Q.1 上标记“0 = 没有生病”时，事件被视为已解决。 如果不满足此标准，则该事件被视为未解决
URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
根据威斯康星州上呼吸道症状调查 21 总分的变化，评估研究产品对最小重要差异≥10.3的人口百分比的影响。 （每日成绩将在学习中分析）
大体时间：URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
WURSS-21 由十个特定症状项目组成，包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙沙哑、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸闷和感觉疲倦
URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
评估研究产品对基线发热（体温 ≥100oF 或 ≥37.7 ℃）人群中无发热天数（体温 < 100 oF/< 37.7 ℃）的影响（通过 10 点视觉模拟评估）规模。
大体时间：URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
将温度计放在腋下。 将手臂压在身体上。 对于传统温度计，请等待 2-3 分钟后再读取；对于数字温度计，请等待直至发出蜂鸣声。 将记录基线时发烧（体温≥100oF或≥37.7℃）人群中无发烧（体温<100oF或<37.7℃）的天数。 参与者每天在日记上记录发烧情况
URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
评估研究产品对研究期间发烧人群百分比的影响。
大体时间：URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
将温度计放在腋下。 将手臂压在身体上。 对于传统温度计，请等待 2-3 分钟后再读取；对于数字温度计，请等待直至发出蜂鸣声。 无发烧天数
URTI 发作期间长达 7 天的治疗持续时间
根据威斯康星州上呼吸道症状生活质量调查评估研究产品对生活质量的影响
大体时间：第 0 天、第 4 天和第 8 天
威斯康星州上呼吸道症状调查 21 由 10 个特定症状项目组成，包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙沙哑、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲倦。所有项目都将采用 8 点李克特量表评分，范围从 0（表示“不存在或无损伤”）到 1（非常轻微）、3（轻度）、5（中度）和 7（严重）
第 0 天、第 4 天和第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月5日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP/231102/PA/URTI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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