Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ParActin® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felső légúti fertőzésben szenvedő egyéneknél

2024. június 14. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító vizsgálat a ParActin® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felső légúti fertőzésben (URTI) szenvedő egyéneknél

A jelen tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, összehasonlító vizsgálat. 176 személyt vizsgálnak meg, és a 15 százalékos szűrési sikertelenségi arányt figyelembe véve körülbelül 150 személyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy IP-t vagy placebót kapjanak, és egyedi randomizációs kódot kapjanak. Minden csoportnak legalább 60 befejezett résztvevője lesz, miután figyelembe vettük a 20 százalékos lemorzsolódást/kivonási arányt. A beavatkozás időtartama minden vizsgálati résztvevő esetében 7 nap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
      • Delhi, India, 110015.
        • Toborzás
        • Gastron Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Delhi, India, 110027
        • Toborzás
        • Good health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Delhi, India, 110094
        • Toborzás
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Toborzás
        • Life care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • Toborzás
        • ENT Vertigo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Toborzás
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226012
        • Toborzás
        • Human care hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Toborzás
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Még nincs toborzás
        • Janta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 50 év közötti férfi és nő a szűrés időpontjában.
  2. Az akut felső légúti fertőzés tüneteit mutató egyének, amelyeket a vizsgáló a szűrés időpontjában értékelt.
  3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. A felső légúti fertőzés tünetei legalább 24 órával, de legfeljebb 48 órával a szűrővizsgálat előtt jelentkeznek.
  5. A WURSS-21-en azok, akiknek legalább 2 tünete ≥ 5: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés vagy torokfájás.
  6. Gyakori megfázás a kórtörténetben, legalább 4 napos epizóddal.
  7. Írástudatosnak kell lennie, és képesnek kell lennie a tanulmányi alapú kérdőívek és követelmények kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Magas fokú láz, ha testhőmérséklet ≥ 39 ºC (≥ 102,2 ºF)
  2. Az anamnézisben allergia (allergiás nátha), olyan tünetekkel együtt, mint a tüsszögés, orrfolyás és vörös, könnyező és viszkető szemek.
  3. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis vagy asztma szerepel.
  4. Rhinitis medicamentosa, bakteriális, gombás vagy egyéb ismert eredetű krónikus köhögésben szenvedő egyének.
  5. Kórházi kezelésre szoruló, vagy valószínűleg kórházi kezelésre kerülő egyének URTI miatt.
  6. Egyének, akik először szenvednek megfázástól.
  7. Anatómiai orrdugulásban/deformitásban szenvedő egyének, orr-helyreállító műtét stb.
  8. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák szerepelnek
  9. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében immunhiányos állapotú immunrendszer szerepel szervátültetéssel/szervátültetés nélkül
  10. Olyan személyek, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége vagy intoleranciája a növényi termékekre
  11. Sarlósejtes betegséggel, talaszémiával, I/II típusú cukorbetegséggel, cisztás fibrózissal diagnosztizált személyek
  12. A nem kontrollált magas vérnyomás diagnosztizált esetei ≥ 140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás és ≥ 90 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás alapján
  13. Azok, akik nem hajlandók tartózkodni az otthoni nátha-gyógyszerektől, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan a gőzinhalációt, a főzeteket, a gőzdörzsölést, a gyömbér-kiegészítőt, a főzeteket vagy bármilyen étrend- és/vagy gyógynövény-kiegészítőt a tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt.
  14. Azok, akik influenza, sertésinfluenza elleni védőoltást kaptak 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  15. Azok, akik a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül szedtek, vagy a vizsgálat során antibiotikumokat, vírusellenes szereket, szteroidokat, orrdugulásgátlókat, antihisztaminokat, gyógynövényeket, C-vitamint vagy cinket igényelnek a megfázás tüneteinek enyhítésére.
  16. Azok, akik súlyos mentális betegségben szenvednek, például demenciában, Parkinson-kórban, Alzheimer-kórban, depresszióban vagy szorongásos zavarban szenvednek, vagy akik jelenleg pszichoneurológiai gyógyszereket, például antidepresszánsokat szednek.
  17. Azok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni a vizsgálati időszak alatt.
  18. Azok a személyek, akiknek az elmúlt két év során visszaéltek a kábítószerrel, amely magában foglalja az olyan kábítószerek használatát, mint a kokain, amfetamin, marihuána stb.
  19. Olyan személyek, akik korábban dohányoztak vagy jelenleg dohányoznak, vagy bármilyen füstmentes dohányt használnak.

  20. Erős alkoholfogyasztásban szenvedő egyének, a következők szerint:

    1. Férfiak számára: Több mint 14 standard alkoholos ital (SAD) hetente vagy több mint 4 SAD egy nap.
    2. Nőknek: Több mint 7 SAD/hét vagy több mint 3 SAD egy nap.
    3. A mértéktelen alkoholfogyasztást 5 vagy több SAD-ként határozzák meg férfiaknál, 2 órás időkereten belül.
    4. A mértéktelen ivók, 4 vagy több SAD nők számára, 2 órás időkereten belül. (MEGJEGYZÉS - Egy szabványos alkoholos ital körülbelül 14 gramm alkoholt tartalmaz, ami 12 uncia sörnek (~5% alkohol), 8,5 uncia maláta likőrnek (~9% alkohol), 5 uncia bornak (~12% alkoholnak) felel meg. ), 3,5 uncia szeszezett bor (pl. sherry vagy portói), vagy 1,5 uncia likőr (párlatos szeszes italok; ~40% alkohol)
  21. Azok, akiknek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, nyirokrendszeri, légzőszervi, máj-epe, húgyúti, reproduktív, központi idegrendszeri, mozgásszervi és emésztőrendszeri rendellenességek vannak.
  22. Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
  23. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az egyén képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%)
Két kapszula/nap (egy kapszulát 30 perccel reggeli előtt és egy kapszulát 30 perccel vacsora előtt kell bevenni).
Étrend-kiegészítő: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) kapszulánként
Két kapszula/nap (egy kapszulát 30 perccel reggeli előtt és egy kapszulát 30 perccel vacsora előtt)
Placebo Comparator: MCC: 400 mg (± 10%) kapszulánként
Két kapszula/nap (egy kapszulát 30 perccel reggeli előtt és egy kapszulát 30 perccel vacsora előtt kell bevenni).
Étrend-kiegészítő: MCC: 400 mg (± 10%) kapszulánként
Két kapszula/nap (egy kapszulát 30 perccel reggeli előtt és egy kapszulát 30 perccel vacsora előtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati termékek hatásának értékelése a résztvevők megfázásszerű tüneteinek súlyosságára
Időkeret: Felső légúti fertőzéses epizódok alatt a vizsgálat során, legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 teljes súlyossági pontszám (növekményes görbe alatti terület (iAUC)) A WURSS-21 tíz tünetspecifikus elemből áll, amelyek közé tartozik az orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, torokkaparás, köhögés, rekedtség, torlódás a fejben, mellkasi torlódás és fáradtság érzése.
Felső légúti fertőzéses epizódok alatt a vizsgálat során, legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati termékek hatásának értékelése a náthaszerű tünetek megszűnéséig eltelt időre (napokban).
Időkeret: Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
A megoldás akkor következik be, ha a résztvevő arról számol be, hogy "0 = nem beteg" a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 szerint két egymást követő napon a kezelési időszak alatt, a WURSS-21 tíz tünetspecifikus elemből áll, beleértve az orrfolyást és az orrdugulást. , tüsszögés, torokfájás, torokkaparás, köhögés, rekedtség, torlódás a fejben, mellkasi torlódás és fáradtságérzés.
Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
A vizsgálati termékek hatásának értékelése a megoldatlan nátha tüneteivel rendelkező résztvevők százalékos arányára
Időkeret: Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama

azok, akik a kezelési időszak végéig nem számoltak be arról, hogy "0 = nem beteg" a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 szerint.

Egy epizód akkor tekinthető megoldottnak, ha a résztvevő a WURSS-21 Q.1-én két egymást követő napon a "0 = nem beteg"-t jelöli. Ha ez a feltétel nem teljesül, az epizód megoldatlannak minősül
Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
A vizsgálati készítmények populáció százalékos arányára gyakorolt ​​hatásának értékelése minimális, ≥ 10,3 fontos különbséggel a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 összpontszám változása szerint. (a napi pontszámot a vizsgálat során elemzik)
Időkeret: Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
A WURSS-21 tíz tünetspecifikus elemből áll, beleértve az orrfolyást, az orrdugulást, a tüsszögést, a torokfájást, a torokkaparást, a köhögést, a rekedtséget, a fejpangást, a mellkasi torlódást és a fáradtságot.
Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
A vizsgálati termékek hatásának értékelése a lázas (hőmérséklet ≥100 oF vagy ≥37,7 ºC) populációban a lázas (hőmérséklet ≥100 oF vagy ≥37,7 ºC) populációban a 10 pontos vizuális analóggal mért napok számára. skála.
Időkeret: Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
Helyezze a hőmérőt a hónaljba. Nyomja a kart a testhez. Hagyományos hőmérő esetén várjon 2-3 percet a leolvasás előtt, digitális hőmérő esetén pedig sípoló hangjelzést. A lázas populációban (hőmérséklet ≥100 oF vagy ≥37,7 ºC) a kiinduláskor lázasnak (hőmérséklet < 100 oF vagy < 37,7 ºC) szükséges napok számát rögzítjük. A résztvevők naponta rögzítik lázukat a naplóban
Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
A vizsgálati termékek hatásának értékelése a lázas populáció százalékos arányára a vizsgálat során.
Időkeret: Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
Helyezze a hőmérőt a hónaljba. Nyomja a kart a testhez. Hagyományos hőmérő esetén várjon 2-3 percet a leolvasás előtt, digitális hőmérő esetén pedig sípoló hangjelzést. A láztalanságig eltelt napok száma
Az URTI epizódjai alatt legfeljebb 7 napig A kezelés időtartama
A vizsgálati termékek életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése a wisconsini felső légúti tünetegyüttes életminőség-felmérés alapján
Időkeret: 0., 4. és 8. nap
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 tíz tünetspecifikus elemből áll, beleértve az orrfolyást, az orrdugulást, a tüsszögést, a torokfájást, a torokkaparást, a köhögést, a rekedtséget, a fej torlódását, a mellkasi torlódást és a fáradtságot. egy 8 fokozatú Likert-skálán értékelték, amely 0-tól a "hiányzó vagy nincs károsodást" 1-ig (nagyon enyhe), 3-ig (enyhe), 5-ig (közepes) és 7-ig (súlyos) jelzi.
0., 4. és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP/231102/PA/URTI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel