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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ParActin® chez les personnes atteintes d'infections des voies respiratoires supérieures

14 juin 2024 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude comparative en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ParActin® chez les personnes atteintes d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI)

La présente étude est une étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. 176 personnes seront dépistées, et compte tenu d'un taux d'échec de dépistage de 15 pour cent, environ 150 seront randomisées dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit un IP, soit un placebo et se verront attribuer un code de randomisation unique. Chaque groupe comptera au moins 60 participants complets après avoir pris en compte un taux d'abandon/abandon de 20 pour cent. La durée de l'intervention pour tous les participants à l'étude est de 7 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110015.
        • Recrutement
        • Gastron Clinic
        • Contact:
      • Delhi, Inde, 110027
        • Recrutement
        • Good health Clinic
        • Contact:
      • Delhi, Inde, 110094
        • Recrutement
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422009
        • Recrutement
        • Life care Hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411045
        • Recrutement
        • ENT Vertigo Clinic
        • Contact:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
        • Recrutement
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226012
        • Recrutement
        • Human care hospital
        • Contact:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Recrutement
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Contact:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221011
        • Pas encore de recrutement
        • Janta Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans à la date de sélection.
  2. Personnes présentant des symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures, tels qu'évalués par l'investigateur au moment du dépistage.
  3. IMC ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Les symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures sont présents pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures avant la visite de dépistage.
  5. Ceux ayant un score ≥ 5 pour au moins 2 symptômes hors nez qui coule, nez bouché, éternuements ou mal de gorge, au WURSS-21.
  6. Antécédents de rhume fréquent avec une durée d'épisode antérieure d'au moins 4 jours.
  7. Doit être alphabétisé et avoir la capacité de remplir les questionnaires et les exigences basés sur l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Fièvre élevée définie par une température corporelle ≥ 39 ºC (≥ 102,2 ºF)
  2. Avec des antécédents d'allergie (rhinite allergique) accompagnés de symptômes tels que des éternuements, un écoulement nasal et des yeux rouges, larmoyants et qui démangent.
  3. Personnes ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose pulmonaire ou d'asthme.
  4. Personnes atteintes de rhinite médicamenteuse, de toux chronique d'origine bactérienne, fongique ou autre.
  5. Personnes nécessitant une hospitalisation ou susceptibles d’être hospitalisées en raison d’une URTI.
  6. Personnes atteintes d'un rhume pour la première fois.
  7. Personnes présentant une obstruction/déformation nasale anatomique ou une chirurgie reconstructive nasale, etc.
  8. Les personnes ayant des antécédents de maladies cardiaques, telles qu'une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne ou des cardiomyopathies
  9. Personnes ayant des antécédents de système immunitaire immunodéprimé avec/sans transplantation d'organe
  10. Personnes présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée aux produits à base de plantes
  11. Personnes atteintes de drépanocytose, de thalassémie, de diabète sucré de type I/II, de fibrose kystique
  12. Cas diagnostiqués d'hypertension non contrôlée, évalués par une pression artérielle systolique ≥ à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique ≥ à 90 mmHg
  13. Ceux qui ne veulent pas s'abstenir de remèdes maison contre le rhume qui incluent, sans s'y limiter, l'inhalation de vapeur, les décoctions, les frictions à la vapeur, les suppléments de gingembre, les décoctions ou toute forme de compléments alimentaires et/ou à base de plantes pendant toute la période de participation à l'étude.
  14. Ceux qui ont été vaccinés contre la grippe, la grippe porcine 3 mois avant la visite de dépistage.
  15. Ceux qui ont pris dans la semaine suivant le début de l'étude ou qui ont besoin pendant l'étude d'antibiotiques, d'antiviraux, de stéroïdes, de décongestionnants nasaux, d'antihistaminiques, de plantes médicinales, de vitamine C ou de zinc pour soulager les symptômes du rhume.
  16. Ceux qui souffrent de maladies mentales graves, comme la démence, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la dépression ou les troubles anxieux, ou ceux qui prennent actuellement des médicaments psychoneurologiques, comme les antidépresseurs.
  17. Ceux qui ont participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou prévoient de participer à une autre étude clinique pendant la période d'étude.
  18. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie au cours des deux dernières années, y compris la consommation de drogues telles que la cocaïne, l'amphétamine, la marijuana, etc.
  19. Les personnes ayant des antécédents de tabagisme, fumant actuellement ou utilisant toute forme de tabac sans fumée.

  20. Les personnes ayant une forte consommation d’alcool, définies comme :

    1. Pour les hommes : Plus de 14 boissons alcoolisées standard (SAD)/semaine ou plus de 4 SAD par jour.
    2. Pour les femmes : Plus de 7 SAD/semaine ou plus de 3 SAD par jour.
    3. Buveurs excessifs, définis comme 5 SAD ou plus pour les hommes, sur une période de 2 heures.
    4. Les buveurs excessifs, définis comme 4 TAS ou plus pour les femmes, sur une période de 2 heures. (REMARQUE - Une boisson alcoolisée standard contient environ 14 grammes d'alcool, ce qui équivaut à 12 onces de bière (~ 5 % d'alcool), 8,5 onces de liqueur de malt (~ 9 % d'alcool), 5 onces de vin (~ 12 % d'alcool). ), 3,5 onces de vin fortifié (par exemple, xérès ou porto) ou 1,5 once d'alcool (spiritueux distillé ; ~ 40 % d'alcool)
  21. Ceux qui présentent des troubles cliniquement significatifs des systèmes cardiovasculaire, endocrinien, lymphatique, respiratoire, hépatobiliaire, urinaire, reproducteur, du système nerveux central, musculo-squelettique et digestif.
  22. Femmes enceintes/prévoyant de l’être/allaitantes ou prenant des contraceptifs oraux.
  23. Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité de l'individu de terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait perturber les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ParActin® : 300 mg + MCC : 100 mg (± 10 %)
Deux gélules/jour (Une gélule à prendre 30 minutes avant le petit-déjeuner et une gélule à prendre 30 minutes avant le dîner).
Complément alimentaire: ParActin® : 300 mg + MCC : 100 mg (± 10 %) par gélule
Deux gélules/jour (Une gélule à prendre 30 minutes avant le petit-déjeuner et une gélule à prendre 30 minutes avant le dîner)
Comparateur placebo: MCC : 400 mg (± 10 %) par gélule
Deux gélules/jour (Une gélule à prendre 30 minutes avant le petit-déjeuner et une gélule à prendre 30 minutes avant le dîner).
Complément alimentaire: MCC : 400 mg (± 10 %) par gélule
Deux gélules/jour (Une gélule à prendre 30 minutes avant le petit-déjeuner et une gélule à prendre 30 minutes avant le dîner)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet des produits expérimentaux sur la gravité des symptômes de type rhume chez les participants
Délai: Pendant les épisodes d'infection des voies respiratoires supérieures tout au long de l'étude jusqu'à 7 jours Durée du traitement
évalué par le score de gravité total du Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)). Le WURSS-21 se compose de dix éléments spécifiques aux symptômes, notamment l'écoulement nasal, le nez bouché, les éternuements, les maux de gorge, la gorge irritée, la toux, enrouement, congestion de la tête, congestion de la poitrine et sensation de fatigue.
Pendant les épisodes d'infection des voies respiratoires supérieures tout au long de l'étude jusqu'à 7 jours Durée du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet des produits expérimentaux sur le temps (en jours) nécessaire à la résolution des symptômes de type rhume
Délai: Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
la résolution est considérée comme se produisant lorsque le participant déclare être « 0 = pas malade » selon l'Enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin-21 pendant deux jours consécutifs pendant la période de traitement. Le WURSS-21 se compose de dix éléments spécifiques aux symptômes, notamment le nez qui coule, le nez bouché. , éternuements, maux de gorge, gorge irritée, toux, enrouement, congestion de la tête, congestion de la poitrine et sensation de fatigue.
Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
Évaluer l'effet des produits expérimentaux sur le pourcentage de participants présentant des symptômes non résolus du rhume
Délai: Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement

étant ceux qui ne déclarent pas être « 0 = pas malade » selon le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 jusqu'à la fin de la période de traitement.

Un épisode est réputé résolu lorsque le participant marque « 0 = pas malade » au Q.1 du WURSS-21 pendant deux jours consécutifs. Si ce critère n'est pas rempli, l'épisode est considéré comme non résolu
Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
Évaluer l'effet des produits expérimentaux sur le pourcentage de la population avec une différence minimale importante de ≥ 10,3 selon le changement du score total de l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin-21. (le score quotidien sera analysé dans l'étude)
Délai: Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
Le WURSS-21 comprend dix éléments spécifiques aux symptômes, notamment l'écoulement nasal, le nez bouché, les éternuements, les maux de gorge, la gorge irritée, la toux, l'enrouement, la congestion de la tête, la congestion thoracique et la sensation de fatigue.
Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
Évaluer l'effet des produits expérimentaux sur le nombre de jours considérés comme apyrétiques (température < 100 °F/< 37,7 °C) dans la population présentant de la fièvre (température ≥100 °F ou ≥37,7 °C) au départ, comme évalué par un analogue visuel en 10 points. échelle.
Délai: Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
Placez le thermomètre sous l'aisselle. Appuyez le bras contre le corps. Attendez 2-3 minutes avant de lire dans le cas d'un thermomètre traditionnel ou jusqu'à ce qu'il émette un bip dans le cas d'un thermomètre numérique. Le nombre de jours pris pour être apyrétique (température < 100 oF ou < 37,7 ºC) dans la population avec de la fièvre (température ≥100 oF ou ≥37,7 ºC) au départ sera enregistré. Les participants enregistreront quotidiennement leur fièvre sur un journal
Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
Évaluer l'effet des produits expérimentaux sur le pourcentage de population ayant de la fièvre au cours de l'étude.
Délai: Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
Placez le thermomètre sous l'aisselle. Appuyez le bras contre le corps. Attendez 2-3 minutes avant de lire dans le cas d'un thermomètre traditionnel ou jusqu'à ce qu'il émette un bip dans le cas d'un thermomètre numérique. Le nombre de jours nécessaires pour être apyrétique
Pendant les épisodes d'URTI jusqu'à 7 jours Durée du traitement
Évaluer l'effet des produits expérimentaux sur la qualité de vie, tel qu'évalué par le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Quality of Life.
Délai: Jour 0, jour 4 et jour 8
L'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin-21 comprend dix éléments spécifiques aux symptômes, notamment l'écoulement nasal, le nez bouché, les éternuements, les maux de gorge, la gorge irritée, la toux, l'enrouement, la congestion de la tête, la congestion thoracique et la sensation de fatigue. noté sur une échelle de Likert à 8 points allant de 0 qui décrit « absence ou absence de déficience » à 1 (très léger), 3 (léger), 5 (modéré) et 7 (sévère)
Jour 0, jour 4 et jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP/231102/PA/URTI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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