Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza ParActin® in individui con infezioni del tratto respiratorio superiore

14 giugno 2024 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ParActin® in soggetti con infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI)

Il presente studio è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno sottoposti a screening 176 individui e, considerando un tasso di fallimento dello screening del 15%, circa 150 saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 per ricevere IP o placebo e gli verrà assegnato un codice di randomizzazione univoco. Ciascun gruppo avrà almeno 60 partecipanti completati tenendo conto di un tasso di abbandono/ritiro del 20%. La durata dell'intervento per tutti i partecipanti allo studio è di 7 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110015.
      • Delhi, India, 110027
        • Reclutamento
        • Good health Clinic
        • Contatto:
      • Delhi, India, 110094
        • Reclutamento
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Reclutamento
        • Life care Hospital
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • Reclutamento
        • ENT Vertigo Clinic
        • Contatto:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Reclutamento
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contatto:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226012
        • Reclutamento
        • Human care hospital
        • Contatto:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Reclutamento
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Non ancora reclutamento
        • Janta Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni alla data della proiezione.
  2. Individui con sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio superiore valutati dallo sperimentatore al momento dello screening.
  3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. I sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore sono presenti da almeno 24 ore ma non più di 48 ore prima della visita di screening.
  5. Coloro che hanno un punteggio ≥ 5 per almeno 2 sintomi tra cui naso che cola, naso tappato, starnuti o mal di gola, sul WURSS-21.
  6. Storia di raffreddore comune frequente con durata degli episodi passati di almeno 4 giorni.
  7. Deve essere alfabetizzato e avere la capacità di completare i questionari e i requisiti basati sullo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Febbre di alto grado definita come temperatura corporea ≥ 39ºC (≥ 102,2 ºF)
  2. Con una storia di allergia (rinite allergica) insieme a sintomi come starnuti, naso che cola e occhi rossi, lacrimosi e pruriginosi.
  3. Individui con storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare o asma.
  4. Individui con rinite medicamentosa, tosse cronica di origine batterica, fungina o di altra origine nota.
  5. Individui che necessitano di ricovero o che potrebbero essere ricoverati a causa di URTI.
  6. Individui con raffreddore comune per la prima volta.
  7. Individui con ostruzione/deformità nasale anatomica o chirurgia ricostruttiva nasale, ecc.
  8. Individui con storia di patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie
  9. Individui con storia di sistema immunitario immunocompromesso con/senza trapianto di organi
  10. Individui con nota o sospetta ipersensibilità o intolleranza ai prodotti erboristici
  11. Individui con diagnosi di anemia falciforme, talassemia, diabete mellito di tipo I/II, fibrosi cistica
  12. Casi diagnosticati di ipertensione non controllata valutata da una pressione arteriosa sistolica da ≥ a 140 mmHg e da una pressione arteriosa diastolica da ≥ a 90 mmHg
  13. Coloro che non sono disposti ad astenersi dai rimedi casalinghi per il raffreddore che includono, a titolo esemplificativo, inalazioni di vapore, decotti, massaggi con vapore, integratori di zenzero, decotti o qualsiasi forma di integratore alimentare e/o a base di erbe durante l'intero periodo di partecipazione allo studio.
  14. Coloro che sono stati vaccinati contro l'influenza, l'influenza suina 3 mesi prima della visita di screening.
  15. Coloro che hanno assunto entro una settimana dall'inizio dello studio o necessitano durante lo studio di antibiotici, antivirali, steroidi, decongestionanti nasali, antistaminici, rimedi erboristici, vitamina C o zinco per alleviare i sintomi del raffreddore.
  16. Coloro che soffrono di gravi malattie mentali, come demenza, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, depressione o disturbi d'ansia, o coloro che stanno attualmente assumendo farmaci psiconeurologici, come gli antidepressivi.
  17. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni, prima della visita di screening o intendono partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio.
  18. Individui con abuso di sostanze secondo l'anamnesi degli ultimi due anni che include l'uso di, ma non è limitato a, droghe come cocaina, anfetamine, marijuana, ecc.
  19. Individui che hanno una storia di fumo o che fumano attualmente o utilizzano qualsiasi forma di tabacco non da fumo.

  20. Individui con elevato consumo di alcol, definiti come:

    1. Per gli uomini: più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD in un giorno.
    2. Per le donne: più di 7 SAD/settimana o più di 3 SAD in un giorno.
    3. Bevitori incontrollati, definiti come 5 o più SAD per gli uomini, in un intervallo di tempo di 2 ore.
    4. Bevitori incontrollati, definiti come 4 o più SAD per le donne, in un intervallo di tempo di 2 ore. (NOTA - Una bevanda alcolica standard contiene circa 14 grammi di alcol, che equivalgono a 12 once di birra (~5% di alcol), 8,5 once di liquore al malto (~9% di alcol), 5 once di vino (~12% di alcol ), 3,5 once di vino fortificato (ad esempio, sherry o porto) o 1,5 once di liquore (alcol distillato; ~40% di alcol)
  21. Coloro che presentano disturbi clinicamente significativi del sistema cardiovascolare, endocrino, linfatico, respiratorio, epatobiliare, urinario, riproduttivo, del sistema nervoso centrale, muscolo-scheletrico e digestivo.
  22. Donne in gravidanza/che pianificano una gravidanza/che allattano o che assumono contraccettivi orali.
  23. Qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, precludere la capacità dell'individuo di completare con successo e sicurezza lo studio o che possa confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%)
Due capsule al giorno (una capsula da assumere 30 minuti prima di colazione e una capsula da assumere 30 minuti prima di cena).
Integratore alimentare: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) per capsula
Due capsule al giorno (una capsula da assumere 30 minuti prima di colazione e una capsula da assumere 30 minuti prima di cena)
Comparatore placebo: MCC: 400 mg (± 10%) per capsula
Due capsule al giorno (una capsula da assumere 30 minuti prima di colazione e una capsula da assumere 30 minuti prima di cena).
Integratore alimentare: MCC: 400 mg (± 10%) per capsula
Due capsule al giorno (una capsula da assumere 30 minuti prima di colazione e una capsula da assumere 30 minuti prima di cena)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dei prodotti sperimentali sulla gravità dei sintomi simili al raffreddore del partecipante
Lasso di tempo: Durante episodi di infezione del tratto respiratorio superiore durante lo studio fino a 7 giorni di durata del trattamento
valutato dal punteggio di gravità totale del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (area incrementale sotto la curva (iAUC) Il WURSS-21 è composto da dieci elementi sintomi-specifici che includono naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza.
Durante episodi di infezione del tratto respiratorio superiore durante lo studio fino a 7 giorni di durata del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dei prodotti sperimentali sul tempo (in giorni) impiegato per la risoluzione dei sintomi simili al raffreddore comune
Lasso di tempo: Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
si ritiene che la risoluzione si verifichi quando il partecipante riferisce di essere "0 = non malato" secondo il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 per due giorni consecutivi durante il periodo di trattamento. Il WURSS-21 è composto da dieci elementi specifici dei sintomi che includono naso che cola, naso tappato , starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza.
Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
Valutare l'effetto dei prodotti sperimentali sulla percentuale di partecipanti con sintomi del raffreddore comune irrisolti
Lasso di tempo: Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento

essendo coloro che non riferiscono di essere "0 = non malato" secondo il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 fino alla fine del periodo di trattamento.

Un episodio si considera risolto quando il partecipante segna "0 = non malato" su Q.1 di WURSS-21 per due giorni consecutivi. Se questo criterio non viene soddisfatto, l'episodio è considerato irrisolto
Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
Valutare l’effetto dei prodotti sperimentali sulla percentuale di popolazione con differenza importante minima ≥ 10,3 in base alla variazione del punteggio totale del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21. (il punteggio giornaliero verrà analizzato nello studio)
Lasso di tempo: Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
Il WURSS-21 è composto da dieci elementi sintomi-specifici che includono naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza.
Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
Valutare l'effetto dei prodotti sperimentali sul numero di giorni considerati apiretici (temperatura < 100 oF/< 37,7 ºC) nella popolazione con febbre (temperatura ≥ 100 oF o ≥ 37,7 ºC) al basale, come valutato mediante analogo visivo a 10 punti scala.
Lasso di tempo: Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
Posiziona il termometro sotto l'ascella. Premi il braccio contro il corpo. Attendere 2-3 minuti prima della lettura in caso di termometro tradizionale o fino al segnale acustico in caso di termometro digitale. Verrà registrato il numero di giorni considerati senza febbre (temperatura < 100 oF o < 37,7 ºC) nella popolazione con febbre (temperatura ≥ 100 oF o ≥ 37,7 ºC) al basale. I partecipanti registreranno quotidianamente la loro febbre sul diario
Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
Valutare l'effetto dei prodotti sperimentali sulla percentuale di popolazione con febbre durante lo studio.
Lasso di tempo: Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
Posiziona il termometro sotto l'ascella. Premi il braccio contro il corpo. Attendere 2-3 minuti prima della lettura in caso di termometro tradizionale o fino al segnale acustico in caso di termometro digitale. Il numero di giorni necessari per essere afebbrile
Durante gli episodi di URTI fino a 7 giorni Durata del trattamento
Valutare l'effetto dei prodotti sperimentali sulla qualità della vita valutata dal Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Quality of Life
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 4 e giorno 8
Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 è composto da dieci elementi sintomi-specifici che includono naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione toracica e sensazione di stanchezza. Tutti gli elementi saranno punteggio su una scala Likert a 8 punti che va da 0 che descrive "assente o nessun danno" a 1 (molto lieve), 3 (lieve), 5 (moderato) e 7 (grave)
Giorno 0, giorno 4 e giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP/231102/PA/URTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) per capsula

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi