Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ParActin® u osób z infekcjami górnych dróg oddechowych

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ParActin® u osób z infekcjami górnych dróg oddechowych (URTI)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem porównawczym. 176 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, a biorąc pod uwagę odsetek niepowodzeń badań przesiewowych wynoszący 15 procent, około 150 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej IP lub placebo i otrzyma unikalny kod randomizacyjny. Każda grupa będzie miała co najmniej 60 ukończonych uczestników po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji/wycofywania wynoszącego 20%. Czas trwania interwencji dla wszystkich uczestników badania wynosi 7 dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110015.
      • Delhi, Indie, 110027
        • Rekrutacyjny
        • Good health Clinic
        • Kontakt:
      • Delhi, Indie, 110094
        • Rekrutacyjny
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411045
        • Rekrutacyjny
        • ENT Vertigo Clinic
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Rekrutacyjny
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226012
        • Rekrutacyjny
        • Human care hospital
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Rekrutacyjny
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Janta Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat w dniu badania przesiewowego.
  2. Osoby z objawami ostrej infekcji górnych dróg oddechowych według oceny badacza podczas badania przesiewowego.
  3. BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Objawy infekcji górnych dróg oddechowych występują przez co najmniej 24 godziny, ale nie dłużej niż 48 godzin przed wizytą przesiewową.
  5. Osoby, które w skali WURSS-21 uzyskały wynik ≥ 5 za co najmniej 2 objawy: katar, zatkany nos, kichanie lub ból gardła.
  6. Historia częstych przeziębień, których poprzednie epizody trwały co najmniej 4 dni.
  7. Musi posiadać umiejętność czytania i pisania oraz zdolność do wypełniania kwestionariuszy i wymagań opartych na badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka wysoka definiowana jako temperatura ciała ≥ 39°C (≥ 102,2°F)
  2. Z alergią w wywiadzie (alergiczny nieżyt nosa) z objawami takimi jak kichanie, katar oraz zaczerwienienie, łzawienie i swędzenie oczu.
  3. Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zwłóknieniem płuc lub astmą w wywiadzie.
  4. Osoby cierpiące na nieżyt nosa, przewlekły kaszel pochodzenia bakteryjnego, grzybiczego lub innego znanego pochodzenia.
  5. Osoby wymagające hospitalizacji lub mogące być hospitalizowane z powodu URTI.
  6. Osoby z przeziębieniem po raz pierwszy.
  7. Osoby z anatomiczną niedrożnością/deformacją nosa lub operacją rekonstrukcyjną nosa itp.
  8. Osoby z chorobami serca w wywiadzie, takimi jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie
  9. Osoby z historią obniżonej odporności układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu lub bez niego
  10. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub nietolerancją na produkty ziołowe
  11. Osoby, u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową, talasemię, cukrzycę typu I/II, mukowiscydozę
  12. Zdiagnozowane przypadki niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ocenianego na podstawie skurczowego ciśnienia krwi ≥ do 140 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ do 90 mmHg
  13. Osoby, które nie chcą rezygnować z domowych środków na przeziębienie, które obejmują między innymi inhalacje parowe, wywary, wcieranie parą, suplementy imbirowe, wywary lub jakąkolwiek formę suplementów diety i/lub ziół przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  14. Osoby zaszczepione na grypę, świńską grypę 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  15. Osoby, które przyjęły w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania lub wymagają w trakcie badania antybiotyków, leków przeciwwirusowych, steroidów, leków obkurczających błonę śluzową nosa, leków przeciwhistaminowych, leków ziołowych, witaminy C lub cynku w celu złagodzenia objawów przeziębienia.
  16. Osoby cierpiące na poważne choroby psychiczne, takie jak demencja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, depresja lub zaburzenia lękowe, lub osoby, które obecnie przyjmują leki psychoneurologiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne.
  17. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
  18. Osoby nadużywające substancji psychoaktywnych według historii ostatnich dwóch lat, która obejmuje między innymi używanie narkotyków, takich jak kokaina, amfetamina, marihuana itp.
  19. Osoby, które paliły w przeszłości lub obecnie palą lub używają tytoniu bezdymnego w jakiejkolwiek formie.

  20. Osoby spożywające duże ilości alkoholu, definiowane jako:

    1. Dla mężczyzn: więcej niż 14 standardowych napojów alkoholowych (SAD) tygodniowo lub więcej niż 4 SAD dziennie.
    2. Dla kobiet: Ponad 7 SAD tygodniowo lub więcej niż 3 SAD dziennie.
    3. Osoby upijające się, definiowane jako 5 lub więcej SAD dla mężczyzn w ciągu 2 godzin.
    4. Osoby upijające się, definiowane jako 4 lub więcej SAD w przypadku kobiet w ciągu 2 godzin. (UWAGA – standardowy napój alkoholowy zawiera około 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 uncjom piwa (~5% alkoholu), 8,5 uncji likieru słodowego (~9% alkoholu), 5 uncjom wina (~12% alkoholu ), 3,5 uncji wzmocnionego wina (np. sherry lub porto) lub 1,5 uncji likieru (alkohol destylowany; ~40% alkoholu)
  21. Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, limfatycznego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, moczowego, rozrodczego, ośrodkowego układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego i układu trawiennego.
  22. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub stosujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
  23. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić danej osobie pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%)
Dwie kapsułki dziennie (jedną kapsułkę należy przyjąć 30 minut przed śniadaniem i jedną kapsułkę 30 minut przed obiadem).
Suplement diety: ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) na kapsułkę
Dwie kapsułki dziennie (Jedną kapsułkę należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i jedną kapsułkę 30 minut przed obiadem)
Komparator placebo: MCC: 400 mg (± 10%) na kapsułkę
Dwie kapsułki dziennie (jedną kapsułkę należy przyjąć 30 minut przed śniadaniem i jedną kapsułkę 30 minut przed obiadem).
Suplement diety: MCC: 400 mg (± 10%) na kapsułkę
Dwie kapsułki dziennie (Jedną kapsułkę należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i jedną kapsułkę 30 minut przed obiadem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu badanych produktów na nasilenie objawów przeziębienia u uczestnika
Ramy czasowe: Podczas epizodów infekcji górnych dróg oddechowych w trakcie badania do 7 dni. Czas trwania leczenia
oceniany w badaniu Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, całkowity wynik nasilenia (przyrostowy obszar pod krzywą (iAUC) Skala WURSS-21 składa się z dziesięciu pozycji specyficznych dla objawów, takich jak katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia.
Podczas epizodów infekcji górnych dróg oddechowych w trakcie badania do 7 dni. Czas trwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu badanych produktów na czas (w dniach) potrzebny do ustąpienia objawów przypominających przeziębienie
Ramy czasowe: Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
ustępuje, gdy uczestnik zgłosi, że „0 = nie jest chory” zgodnie z ankietą dotyczącą objawów górnych dróg oddechowych-21 stanu Wisconsin przez dwa kolejne dni w okresie leczenia. Skala WURSS-21 składa się z dziesięciu pozycji specyficznych dla objawów, w tym kataru, zatkanego nosa , kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia.
Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
Ocena wpływu badanych produktów na odsetek uczestników z nierozwiązanymi objawami przeziębienia
Ramy czasowe: Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia

to osoby, które do końca okresu leczenia nie zgłosiły, że są „0 = nie są chore” zgodnie z badaniem dotyczącym objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin-21.

Epizod uznaje się za rozwiązany, gdy uczestnik zaznaczy „0 = nie jest chory” w pytaniu 1 WURSS-21 przez dwa kolejne dni. Jeżeli to kryterium nie jest spełnione, epizod uważa się za nierozwiązany
Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
Aby ocenić wpływ badanych produktów na Odsetek populacji z minimalną istotną różnicą ≥ 10,3 zgodnie ze zmianą całkowitego wyniku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21. (dzienny wynik będzie analizowany w badaniu)
Ramy czasowe: Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
WURSS-21 składa się z dziesięciu elementów charakterystycznych dla objawów, do których zalicza się katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia
Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
Ocena wpływu badanych produktów na liczbę dni uznawanych za stan bezgorączkowy (temp. < 100 oF/< 37,7°C) w populacji z gorączką (temp. ≥100oF lub ≥37,7°C) na początku badania – ocenianą za pomocą 10-punktowego wizualnego analogu skala.
Ramy czasowe: Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
Umieść termometr pod pachą. Dociśnij ramię do ciała. Odczekaj 2-3 minuty przed odczytem w przypadku tradycyjnego termometru lub do momentu usłyszenia sygnału dźwiękowego w przypadku termometru cyfrowego. Rejestrowana będzie liczba dni uznawanych za stan bezgorączkowy (temperatura < 100 oF lub < 37,7°C) w populacji z gorączką (temperatura ≥100oF lub ≥37,7°C) na początku badania. Uczestnicy będą codziennie zapisywać swoją gorączkę w dzienniczku
Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
Ocena wpływu badanych produktów na odsetek populacji z gorączką podczas badania.
Ramy czasowe: Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
Umieść termometr pod pachą. Dociśnij ramię do ciała. Odczekaj 2-3 minuty przed odczytem w przypadku tradycyjnego termometru lub do momentu usłyszenia sygnału dźwiękowego w przypadku termometru cyfrowego. Liczba dni, po których występuje stan bezgorączkowy
Podczas epizodów URTI do 7 dni. Czas trwania leczenia
Aby ocenić wpływ badanych produktów na jakość życia według oceny jakości życia w badaniu dotyczącym objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 4 i dzień 8
Ankieta dotycząca objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin-21 składa się z dziesięciu elementów charakterystycznych dla objawów, do których zalicza się katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Wszystkie elementy zostaną uwzględnione. oceniane w 8-punktowej skali Likerta od 0, które oznacza „brak lub brak upośledzenia”, do 1 (bardzo łagodne), 3 (łagodne), 5 (umiarkowane) i 7 (poważne)
Dzień 0, dzień 4 i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP/231102/PA/URTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%) na kapsułkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj