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中期加齢黄斑変性症 - 多峰性解析と長期的研究 (Imaging4iAMD)

2024年4月3日 更新者：Universidade Nova de Lisboa

研究: 観察的前向き臨床研究。 研究対象集団：中等度のAMDから続発性のドルーゼンを有する55歳以上の被験者。

募集：CHULC眼科の網膜診療にて。

主要成果：iAMD進行の画像予測因子の特定。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

個人は連続して登録され、カラー眼底撮影（CFP）、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）、Spectralis OCTを使用したOCT血管造影モジュール（Heidelberg Eng. GmbH、ドイツ）は、次の特徴を明らかにします。

A. 眼底自己蛍光

  1. ドルーゼンの形態と自家蛍光所見の相関関係を解析
  2. 網膜外層の形態と自家蛍光所見との相関関係を解析
  3. 疾患進行の解剖学的バイオマーカーを評価する

B. 血管の所見

  1. 中級AMD患者の脈絡毛細管灌流が妨げられているかどうかをテストします。

  2. 中型AMD患者において網膜毛細血管叢の灌流が妨げられているかどうかをテストします。

    2.1. 表在網膜毛細血管叢 (SCP)、2.2 を分析します。 深部網膜毛細血管叢 (DCP) を分析します。

  3. 脈絡膜および網膜の血管変化が疾患の進行に関連しているかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sandra Tenreiro, PhD
  • 電話番号：26025 00351218803100
  • メール：stenreiro@nms.unl.pt

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1150-199
        • 募集
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中期型AMDから続発性ドルーゼンを有する55歳以上の被験者

説明

包含基準:

  • 中型AMDに続発するドルーゼンの存在を検証する。柔らかい、クチクラおよび網状の疑似ドルーゼンが考慮されます。
  • 同意に同意して署名します。

除外基準:

  • 良質のCFP、SD-OCT、OCT-A画像を取得できない場合、屈折異常が±6D以上の場合、または細胞外液の蓄積、出血、滲出液、または線維症の証拠がある場合、患者は除外されます。
  • 追加の除外基準には、レーザー治療を含む網膜手術の病歴、糖尿病性網膜症の兆候、網膜血管閉塞の病歴、研究対象の眼における抗VEGF治療の病歴、または遺伝性網膜ジストロフィーまたは黄斑ジストロフィーの何らかの兆候または病歴が含まれた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中級AMD
中期型AMDから続発性ドルーゼンを有する55歳以上の被験者
診断テスト：視能訓練士の評価（成果測定）
プロトコル画像評価は非侵襲的であり、カラー眼底写真撮影 (CFP)、スペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT)、Spectralis OCT を使用した OCT 血管造影 (OCT-A)、OCT 血管造影モジュール (Heidelberg Eng) による網膜イメージングが含まれます。 。 GmbH、ドイツ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全網膜色素上皮および網膜外萎縮症（iRORA）のベースラインからの変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
iRORA はμm 単位で測定されます
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ベースラインからのドルーゼン形態の変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ドルーゼンは漿液性、網様体、またはその両方に分類される
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ベースラインからの中心窩下のドルーゼン領域の変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
中心窩下のドルーゼン面積は、SD-OCT Spectralis Heidelberg に基づいて μm2 単位で測定されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
他のドルーゼン領域のベースラインからの変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
他のドルーゼン領域は、SD-OCT Spectralis Heidelberg に基づいてμm2 単位で測定されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ベースラインからのドルーゼン反射率の変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ドルーゼン反射率は、a) 低、b) 中、c) 高に分類されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
他のドルーゼン均一性のベースラインからの変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ドルーゼンの均一性は、a) 低、b) 中、c) 高に分類されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ベースラインからの楕円体ゾーンの破壊の変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
楕円体ゾーンの破壊変化は、a) はい、または b) いいえに分類されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ドルーゼン均一性のベースラインからの変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ドルーゼンの均一性は、a) 均一または b) 不均一に分類されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ベースラインからの過反射焦点の変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
過反射焦点の変化は、a) はい、または b) いいえに分類されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ベースラインからの過反射病巣の位置 (500 μm の椎間板領域内) の変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
過反射病巣の位置 (500 μm の椎間板領域内) の変化は、a) はい、または b) いいえに分類されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ベースラインからのドルーゼンへの過反射病巣の関連性の変化
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
ベースラインからのドルーゼンへの過反射病巣の関連性は、a) はい、または b) いいえに分類されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
中等度の視力喪失への進行
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
進行は、ETDRS BCVA スコアの 15 文字以上の減少として定義されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
地理的萎縮 (GA) の成長率
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
SD-OCT Spectralis Heidelberg に基づいて、mm2 で測定された面積の平方根変換で測定された GA または初期の GA 面積の年間成長率 (最終値は mm)
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際分類/等級付けシステムに基づく高度AMDへの進行
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月
進行は、自家蛍光、赤外線、および/または血管造影モジュールを使用したOCTイメージングによって検出される、地理的萎縮または脈絡膜血管新生の進行として定義されます。
0 ヶ月目 (ベースライン)、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Nova de Lisboa

協力者

iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

捜査官

  • 主任研究者：Rita Flores, MD、Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • スタディチェア：Sandra Tenreiro, PhD、iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RETimaging4iAMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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