Mellom aldersrelatert makuladegenerasjon - multimodal analyse og longitudinell studie (Imaging4iAMD)
3. april 2024 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa
Studie: observasjonell prospektiv klinisk studie. Studiepopulasjon: Forsøkspersoner over 55 år med drusen sekundært til middels AMD.
Rekruttering: ved Medisinsk netthinnekonsultasjon fra Oftalmologisk avdeling i CHULC.
Primært resultat: Identifisering av bildeprediktorer for iAMD-progresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer vil bli inkludert fortløpende og gjennomgå netthinneavbildning inkludert fargefundusfotografering (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), OCT-Angiography (OCT-A) ved bruk av Spectralis OCT, med OCT Angiography Module (Heidelberg Eng. GmbH, Tyskland), for å karakterisere:
A. FUNDUS AUTOFLUORESCENS
- Analyser korrelasjonen mellom drusenmorfologi og autofluorescerende funn
- Analyser korrelasjonen mellom ytre retinallags morfologi og autofluorescerende funn
- Vurder anatomiske biomarkører for sykdomsprogresjon
B. VASKULÆRE FUNN
- Test om choriocapillaris perfusjon er forstyrret hos intermediære AMD-pasienter;
Test om perfusjon av retinal kapillær plexus er forstyrret hos intermediære AMD-pasienter:
2.1. Analyser overfladisk retinal kapillær plexus (SCP), 2.2. Analyser dyp retinal kapillær plexus (DCP);
- Vurder om koroidale og retinale vaskulære forandringer er relatert til sykdomsprogresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rita Flores, MD
- Telefonnummer: 21355 00351218841000
- E-post: ritamariaflores@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Tenreiro, PhD
- Telefonnummer: 26025 00351218803100
- E-post: stenreiro@nms.unl.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekruttering
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
-
Ta kontakt med:
- Rita Flores, MD
- Telefonnummer: 21355 00351218841000
- E-post: ritamariaflores@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer over 55 år med drusen sekundært til middels AMD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å verifisere eksistensen av drusen sekundært til middels AMD; Myk, kutikulær og retikulær pseudo-drusen vil bli vurdert.
- Godta og signere samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes dersom det ikke er mulig å få CFP-, SD-OCT-, OCT-A-bilder av god kvalitet, hvis brytningsfeil er ≥±6D eller hvis det er tegn på akkumulering av ekstracellulær væske, blødninger, eksudater eller fibrose.
- Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte enhver historie med retinal kirurgi inkludert laserbehandling, tegn på diabetisk retinopati, historie med retinal vaskulær okklusjon, historie med anti-VEGF-behandling i studieøyet eller eventuelle tegn eller historie med arvelig retinal eller makulær dystrofi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mellomliggende AMD
Personer over 55 år med drusen sekundært til middels AMD
|
Protokollbildevurderingen er ikke-invasiv og inkluderer netthinneavbildning ved hjelp av Color Fundus-fotografering (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), OCT-Angiography (OCT-A) ved bruk av Spectralis OCT, med OCT Angiography Module (Heidelberg Eng. .
GmbH, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ufullstendig retinal pigmentepitel og ytre retinal atrofi (iRORA) fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
iRORA måles i μm
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i Drusen morfologi fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Drusen klassifisert som serøs, retikulær eller begge deler
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i subfovealt drusenområde fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Subfovealt drusenareal er målt i μm2, basert på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i annet drusenområde fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Øvrig druseareal er målt i μm2, basert på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i Drusen-reflektivitet fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Drusen-reflektivitet klassifisert som a) Lav, b) Middels, c) Høy
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i annen Drusen-homogenitet fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Drusen homogenitet klassifisert i a) Lav b) Middels eller c) Høy
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i ellipsoidsoneavbrudd fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
ellipsoid sone forstyrrelse endringer klassifisert i a) Ja eller b) Nei
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i Drusen-homogenitet fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Drusen homogenitet klassifisert som a) Homogen eller b) Heterogen
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i hyperreflekterende foci fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Hyperreflektive foci endringer klassifisert i a) Ja eller b) Nei
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i hyperreflekterende fokusplassering (innenfor 500 μm skiveområde) fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
hyperreflektive foci plassering (innenfor 500-μm skiveområde) endringer klassifisert som a) Ja eller b) Nei
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring i hyperreflektive foci assosiasjon til drusen fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
hyperreflektive foci assosiasjon til drusen fra baseline klassifisert som a) Ja eller b) Nei
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Progresjon til moderat synstap
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Progresjon definert som en reduksjon i ETDRS BCVA-score på 15 eller flere bokstaver.
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Geografisk atrofi (GA) Veksthastighet
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Den årlige veksthastigheten for GA eller begynnende GA-areal målt i kvadratrottransformasjon av arealet målt i mm2 (endelige verdier i mm), basert på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til avansert AMD i henhold til internasjonalt klassifisering/graderingssystem
Tidsramme: Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Progresjon definert som utvikling av geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering oppdaget ved OCT-avbildning ved bruk av autofluorescens-, infrarød- og/eller angiografimoduler.
|
Måneder 0 (grunnlinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Studiestol: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RETimaging4iAMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .