Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski-ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma - Multimodaalinen analyysi ja pitkittäistutkimus (Imaging4iAMD)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Universidade Nova de Lisboa

Tutkimus: havainnollinen prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Yli 55-vuotiaat koehenkilöt, joilla on sekundaarinen druseni keskiasteiseen AMD:hen.

Rekrytointi: verkkokalvon lääketieteellisessä konsultaatiossa CHULC:n oftalmologian osastolta.

Ensisijainen tulos: iAMD:n etenemisen kuvantamisennustajien tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöt otetaan mukaan peräkkäin, ja heille tehdään verkkokalvon kuvantaminen, mukaan lukien Color Fundus -valokuvaus (CFP), spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT), OCT-angiografia (OCT-A) käyttäen Spectralis OCT:tä ja OCT-angiografiamoduuli (Heidelberg Eng. GmbH, Saksa), jotta voidaan luonnehtia:

A. FUNDUS AUTOFLUORESSENSI

  1. Analysoi korrelaatio druseenin morfologian ja autofluoresenssilöydösten välillä
  2. Analysoi verkkokalvon ulkokerrosten morfologian ja autofluoresoivien löydösten välinen korrelaatio
  3. Arvioi taudin etenemisen anatomisia biomarkkereita

B. VASKULAARI LÖYDYKSET

  1. Testaa, onko choriocapillaris-perfuusio häiriintynyt keskiasteisilla AMD-potilailla;

  2. Testaa, onko verkkokalvon kapillaaripunoksen perfuusio häiriintynyt keskiasteisilla AMD-potilailla:

    2.1. Analysoi pinnallinen verkkokalvon kapillaaripunotus (SCP), 2.2. Analysoi verkkokalvon syvä kapillaariplexus (DCP);

  3. Arvioi, liittyvätkö suonikalvon ja verkkokalvon verisuonimuutokset taudin etenemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1150-199
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 55-vuotiaat koehenkilöt, joilla on sekundaarinen druseni keskiasteiseen AMD:hen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todentaakseen druseenin olemassaolon toissijaisen AMD:n välissä; Pehmeä, kutikulaarinen ja retikulaarinen pseudo-drusen otetaan huomioon.
  • Hyväksy ja allekirjoita suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos ei ole mahdollista saada hyvälaatuisia CFP-, SD-OCT-, OCT-A-kuvia, jos taitevirhe on ≥±6D tai jos on todisteita solunulkoisen nesteen kertymisestä, verenvuodosta, eksudaateista tai fibroosista.
  • Muita poissulkemiskriteereitä olivat kaikki verkkokalvon leikkauksen historia, mukaan lukien laserhoito, diabeettisen retinopatian merkit, verkkokalvon verisuonten tukos historia, anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä tai mitkä tahansa merkit tai historia perinnöllisestä verkkokalvon tai makuladystrofiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
keskitason AMD
Yli 55-vuotiaat koehenkilöt, joilla on sekundaarinen druseni keskiasteiseen AMD:hen
Diagnostinen testi: Ortoptinen arviointi (tulosmitta)
Protokollakuvan arviointi on ei-invasiivinen ja sisältää verkkokalvon kuvantamisen Color Fundus -valokuvauksella (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomografia (SD-OCT), OCT-angiografia (OCT-A) käyttäen Spectralis OCT:tä ja OCT-angiografiamoduulia (Heidelberg Eng). . GmbH, Saksa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkokalvon epätäydellisissä pigmenttiepiteelissä ja verkkokalvon ulkopuolisessa atrofiassa (iRORA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
iRORA mitataan μm
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos Drusenin morfologiassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Drusen luokitellaan seroosiksi, retikulaariseksi tai molemmiksi
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos subfoveaalisen drusenin alueella lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Subfoveaalinen drusen-ala mitataan μm2, perustuen SD-OCT Spectralis Heidelberg
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos muulla druse-alueella lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muu drusen pinta-ala mitataan μm2, perustuen SD-OCT Spectralis Heidelberg
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Drusenin heijastavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Drusenin heijastavuus luokitellaan a) Matalaksi, b) Keskitasoiseksi, c) Korkeaksi
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos muussa Drusen-homogeenisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Drusenin homogeenisuus luokitellaan a) Matalaksi b) Keskitasoiseksi tai c) Korkeaksi
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos ellipsoidivyöhykkeen häiriössä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
ellipsoidialueen häiriömuutokset luokitellaan a) Kyllä tai b) Ei
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos Drusenin homogeenisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Drusenin homogeenisuus luokitellaan a) Homogeeniseksi tai b) Heterogeeniseksi
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos hyperreflektiivisissä fokuksissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Hyperheijastavien fokusten muutokset luokitellaan a) Kyllä tai b) Ei
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos hyperheijastavien pesäkkeiden sijainnissa (500 μm:n levyalueen sisällä) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
hyperheijastavien pesäkkeiden sijainti (500 μm levyalueen sisällä) muutokset luokitellaan a) Kyllä tai b) Ei
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos hyperreflektiivisten fokusten assosiaatiossa druseniin lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
hyperreflektiiviset fokukset assosiaatio druseniin lähtötilanteesta luokiteltuna a) Kyllä tai b) Ei
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Eteneminen kohtalaiseen näönmenetykseen
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Eteneminen määritellään ETDRS BCVA -pisteiden laskuna 15 tai useammalla kirjaimella.
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Maantieteellisen atrofian (GA) kasvunopeus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
GA:n tai syntymässä olevan GA-alueen vuotuinen kasvunopeus mitattuna alueen neliöjuuren muunnoksessa mitattuna mm2 (lopulliset arvot millimetreinä) SD-OCT Spectralis Heidelbergin perusteella
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyminen Advanced AMD:hen kansainvälisen luokitus-/luokitusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Eteneminen määritellään maantieteellisen atrofian tai suonikalvon uudissuonittumisen kehittymiseksi, joka havaitaan OCT-kuvauksella autofluoresenssi-, infrapuna- ja/tai angiografiamoduuleilla.
Kuukaudet 0 (perustaso), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Nova de Lisboa

Yhteistyökumppanit

iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • Opintojen puheenjohtaja: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETimaging4iAMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa