Makulární degenerace související se středním věkem – multimodální analýza a longitudinální studie (Imaging4iAMD)
3. dubna 2024 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
Studie: observační prospektivní klinická studie. Populace studie: Subjekty starší 55 let s drúzami sekundární ke středně pokročilé AMD.
Nábor: na Lékařské retinální konzultaci z Očního oddělení CHULC.
Primární výsledek: Identifikace zobrazovacích prediktorů progrese iAMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci budou zahrnuti postupně a podstoupí zobrazení sítnice včetně fotografie barevného fundu (CFP), spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT), OCT-angiografie (OCT-A) s použitím Spectralis OCT, s OCT Angiografickým modulem (Heidelberg Eng. GmbH, Německo), aby bylo možné charakterizovat:
A. AUTOFLUORESCENCE FUNDUS
- Analyzujte korelaci mezi morfologií drúz a autofluorescenčními nálezy
- Analyzujte korelaci mezi morfologií vnějších vrstev sítnice a autofluorescenčními nálezy
- Posuďte anatomické biomarkery progrese onemocnění
B. CÉVNÍ NÁLEZY
- Vyzkoušejte, zda je u pacientů se středně pokročilou AMD narušena perfuze choriocapillaris;
Vyzkoušejte, zda je u pacientů se středně pokročilou AMD narušena perfuze kapilárního plexu sítnice:
2.1. analyzovat povrchový retinální kapilární plexus (SCP), 2.2. Analyzujte hluboký retinální kapilární plexus (DCP);
- Posuďte, zda změny cévnatky a sítnice souvisejí s progresí onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Flores, MD
- Telefonní číslo: 21355 00351218841000
- E-mail: ritamariaflores@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra Tenreiro, PhD
- Telefonní číslo: 26025 00351218803100
- E-mail: stenreiro@nms.unl.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Nábor
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
-
Kontakt:
- Rita Flores, MD
- Telefonní číslo: 21355 00351218841000
- E-mail: ritamariaflores@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty starší 55 let se sekundárními drúzami až středně pokročilou AMD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřit existenci drúz sekundárních ke střední AMD; Budou uvažovány měkké, kutikulární a retikulární pseudodrúzy.
- Přijměte a podepište souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud není možné získat kvalitní snímky CFP, SD-OCT, OCT-A, pokud je refrakční vada ≥±6D nebo pokud existuje jakýkoli důkaz akumulace extracelulární tekutiny, krvácení, exsudáty nebo fibróza.
- Další vylučovací kritéria zahrnovala jakoukoli anamnézu operace sítnice včetně laserové léčby, známky diabetické retinopatie, anamnézu vaskulární okluze sítnice, anamnézu léčby anti-VEGF ve studovaném oku nebo jakékoli známky nebo anamnézu dědičné retinální nebo makulární dystrofie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
střední AMD
Subjekty starší 55 let se sekundárními drúzami až středně pokročilou AMD
|
Vyhodnocení protokolového obrazu je neinvazivní a zahrnuje zobrazení sítnice pomocí barevné fundusové fotografie (CFP), spektrální doménovou optickou koherenční tomografii (SD-OCT), OCT-angiografii (OCT-A) s použitím Spectralis OCT, s OCT Angiografickým modulem (Heidelberg Eng .
GmbH, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neúplného retinálního pigmentového epitelu a vnější atrofie sítnice (iRORA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
iRORA se měří v μm
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna morfologie Drusen od základní linie
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Druseny klasifikované jako serózní, retikulární nebo obojí
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna oblasti subfoveálních drúz od základní linie
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Plocha subfoveálních drúz se měří v μm2 na základě SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna v jiné drúzové oblasti od základní linie
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Ostatní drúzy se měří v μm2 na základě SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna odrazivosti Drusen od základní linie
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Drúzová odrazivost klasifikovaná jako a) nízká, b) střední, c) vysoká
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna v homogenitě ostatních Drusen od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Homogenita drúz klasifikovaná jako a) nízká b) střední nebo c) vysoká
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna narušení elipsoidní zóny od základní linie
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
změny narušení elipsoidní zóny klasifikované jako a) Ano nebo b) Ne
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna homogenity drúz od základní linie
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Drúzová homogenita klasifikovaná jako a) Homogenní nebo b) Heterogenní
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna hyperreflexních ohnisek od základní linie
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Hyperreflexní změny ohnisek klasifikované jako a) Ano nebo b) Ne
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna umístění hyperreflexních ohnisek (do 500 μm oblasti disku) od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
umístění hyperreflexních ohnisek (do 500 μm oblasti disku) změny klasifikované jako a) Ano nebo b) Ne
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Změna asociace hyperreflexních ložisek na drúzy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
asociace hyperreflexních ložisek s drúzami od výchozí hodnoty klasifikovaná jako a) Ano nebo b) Ne
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Progrese ke střední ztrátě zraku
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Progrese definovaná jako pokles skóre ETDRS BCVA o 15 a více písmen.
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Rychlost růstu geografické atrofie (GA).
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Roční tempo růstu GA nebo vznikající GA plochy měřené jako druhá odmocnina plochy měřené v mm2 (konečné hodnoty v mm), na základě SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup do Advanced AMD podle mezinárodní klasifikace/systému klasifikace
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Progrese definovaná jako rozvoj geografické atrofie nebo choroidální neovaskularizace detekované OCT zobrazením pomocí autofluorescenčních, infračervených a/nebo angiografických modulů.
|
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Studijní židle: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RETimaging4iAMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .