Pośrednie zwyrodnienie plamki związane z wiekiem - analiza multimodalna i badanie podłużne (Imaging4iAMD)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa
Badanie: obserwacyjne prospektywne badanie kliniczne. Badana populacja: Pacjenci w wieku powyżej 55 lat z druzami wtórnymi do pośredniego AMD.
Rekrutacja: w Poradni Lekarskiej Siatkówki Oddziału Okulistyki CHULC.
Główny wynik: Identyfikacja obrazowych czynników predykcyjnych progresji iAMD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby będą włączane kolejno i poddawane obrazowaniu siatkówki, w tym kolorowej fotografii dna oka (CFP), optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), angiografii OCT (OCT-A) przy użyciu Spectralis OCT, z modułem angiografii OCT (Heidelberg Eng. GmbH, Niemcy), w celu scharakteryzowania:
A. AUTOFLUORESCENCJA DNIA
- Przeanalizuj korelację między morfologią druz a wynikami autofluorescencji
- Przeanalizuj korelację pomiędzy morfologią zewnętrznych warstw siatkówki a wynikami autofluorescencji
- Ocena anatomicznych biomarkerów postępu choroby
B. WYNIKI NACZYNIOWE
- Należy sprawdzić, czy perfuzja naczyniówkowo-kapilarna jest zaburzona u pacjentów z średniozaawansowaną postacią AMD;
Badanie, czy perfuzja splotu włośniczkowego siatkówki jest zaburzona u pacjentów z pośrednią postacią AMD:
2.1. Analizuj powierzchowny splot włośniczkowy siatkówki (SCP), 2.2. Analizuj głęboki splot włośniczkowy siatkówki (DCP);
- Ocenić, czy zmiany naczyniowe naczyniówki i siatkówki są powiązane z postępem choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rita Flores, MD
- Numer telefonu: 21355 00351218841000
- E-mail: ritamariaflores@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Tenreiro, PhD
- Numer telefonu: 26025 00351218803100
- E-mail: stenreiro@nms.unl.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1150-199
- Rekrutacyjny
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
-
Kontakt:
- Rita Flores, MD
- Numer telefonu: 21355 00351218841000
- E-mail: ritamariaflores@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 55 lat z druzami wtórnymi do pośredniego AMD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawdzenie istnienia druz wtórnych do pośredniego AMD; Uwzględnione zostaną pseudodruzy miękkie, skórkowe i siatkowe.
- Zaakceptuj i podpisz zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyklucza się pacjentów, którzy nie mają możliwości uzyskania dobrej jakości obrazów CFP, SD-OCT, OCT-A, wada refrakcji wynosi ≥±6D lub występują objawy gromadzenia się płynu pozakomórkowego, krwotoku, wysięku lub zwłóknienia.
- Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały jakąkolwiek historię operacji siatkówki, w tym leczenie laserem, objawy retinopatii cukrzycowej, historię okluzji naczyń siatkówki, historię leczenia anty-VEGF w badanym oku lub jakiekolwiek objawy lub historię dziedzicznej dystrofii siatkówki lub plamki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pośrednie AMD
Pacjenci w wieku powyżej 55 lat z druzami wtórnymi do pośredniego AMD
|
Ocena obrazu w protokole jest nieinwazyjna i obejmuje obrazowanie siatkówki za pomocą kolorowej fotografii dna oka (CFP), optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), angiografii OCT (OCT-A) przy użyciu Spectralis OCT, z modułem angiografii OCT (Heidelberg Eng. .
GmbH, Niemcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie niekompletnego nabłonka barwnikowego siatkówki i zewnętrznego zaniku siatkówki (iRORA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
iRORA mierzy się w μm
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana morfologii Druzów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Druzy sklasyfikowane jako surowicze, siatkowe lub oba
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana w obszarze druz poddołkowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Poddołkową powierzchnię druzów mierzy się w μm2 na podstawie SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana w obszarze innych druz w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Powierzchnię pozostałych druz mierzy się w μm2 na podstawie SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana współczynnika odbicia Drusena w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Odbicie Drusena sklasyfikowano jako a) Niskie, b) Pośrednie, c) Wysokie
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana jednorodności pozostałych Druzów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Homogeniczność Drusena sklasyfikowana jako a) niska b) średnia lub c) wysoka
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana zakłócenia strefy elipsoidalnej w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
zmiany w zakłóceniu strefy elipsoidy sklasyfikowane jako a) Tak lub b) Nie
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana jednorodności Drusenów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Homogeniczność Druza sklasyfikowana jako a) jednorodna lub b) niejednorodna
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana ognisk hiperrefleksyjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Zmiany ognisk hiperrefleksyjnych sklasyfikowane jako a) Tak lub b) Nie
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana lokalizacji ognisk hiperrefleksyjnych (w obszarze dysku 500 µm) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
lokalizacja ognisk hiperrefleksyjnych (w obszarze dysku 500 μm) zmiany klasyfikowane jako a) Tak lub b) Nie
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana w powiązaniu ognisk hiperrefleksyjnych z druzami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
powiązanie ognisk hiperrefleksyjnych z druzami w porównaniu z wartością wyjściową, sklasyfikowane jako a) Tak lub b) Nie
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Postęp do umiarkowanej utraty wzroku
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Progresję definiowano jako zmniejszenie wyniku ETDRS BCVA o 15 lub więcej liter.
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Tempo wzrostu zaniku geograficznego (GA).
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Roczna stopa wzrostu powierzchni GA lub powstającej GA mierzona jako pierwiastek kwadratowy z powierzchni mierzonej w mm2 (wartości końcowe w mm), na podstawie SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do zaawansowanej postaci AMD zgodnie z międzynarodową klasyfikacją/systemem stopniowania
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Progresję definiuje się jako rozwój zaniku geograficznego lub neowaskularyzacji naczyniówkowej wykrytych za pomocą obrazowania OCT z wykorzystaniem modułów autofluorescencji, podczerwieni i/lub angiografii.
|
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Krzesło do nauki: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETimaging4iAMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .