Degeneración macular asociada a la edad intermedia: análisis multimodal y estudio longitudinal (Imaging4iAMD)
3 de abril de 2024 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa
Estudio: estudio clínico observacional prospectivo. Población de estudio: Sujetos mayores de 55 años con drusas secundarias a DMAE intermedia.
Reclutamiento: en la Consulta Médica de Retina del Departamento de Oftalmología del CHULC.
Resultado primario: identificación de predictores de imagen de la progresión de la DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los individuos se incluirán consecutivamente y se someterán a imágenes de la retina, incluida la fotografía del fondo de ojo en color (CFP), la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), la angiografía OCT (OCT-A) utilizando Spectralis OCT, con el módulo de angiografía OCT (Heidelberg Eng. GmbH, Alemania), con el fin de caracterizar:
A. AUTOFLUORESCENCIA DEL FONDO
- Analizar la correlación entre la morfología de las drusas y los hallazgos autofluorescentes.
- Analizar la correlación entre la morfología de las capas externas de la retina y los hallazgos autofluorescentes.
- Evaluar biomarcadores anatómicos de la progresión de la enfermedad.
B. HALLAZGOS VASCULARES
- Pruebe si la perfusión coriocapilar está alterada en pacientes con DMAE intermedia;
Pruebe si la perfusión del plexo capilar retiniano está alterada en pacientes con DMAE intermedia:
2.1. Analizar el plexo capilar retiniano superficial (SCP), 2.2. Analizar el plexo capilar retiniano profundo (DCP);
- Evaluar si los cambios vasculares coroideos y retinianos están relacionados con la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Flores, MD
- Número de teléfono: 21355 00351218841000
- Correo electrónico: ritamariaflores@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Tenreiro, PhD
- Número de teléfono: 26025 00351218803100
- Correo electrónico: stenreiro@nms.unl.pt
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Reclutamiento
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
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Contacto:
- Rita Flores, MD
- Número de teléfono: 21355 00351218841000
- Correo electrónico: ritamariaflores@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos mayores de 55 años con drusas secundarias a DMAE intermedia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprobar la existencia de drusas secundarias a DMAE intermedia; Se considerarán pseudodrusas blandas, cuticulares y reticulares.
- Acepta y firma el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluye a los pacientes si no es posible obtener imágenes CFP, SD-OCT, OCT-A de buena calidad, si el error refractivo es ≥±6D o si hay evidencia de acumulación de líquido extracelular, hemorragia, exudados o fibrosis.
- Los criterios de exclusión adicionales incluyeron cualquier antecedente de cirugía de retina, incluido el tratamiento con láser, signos de retinopatía diabética, antecedentes de oclusión vascular retiniana, antecedentes de tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio o cualquier signo o antecedente de distrofia macular o retiniana hereditaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DMAE intermedia
Sujetos mayores de 55 años con drusas secundarias a DMAE intermedia
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El protocolo de evaluación de imágenes no es invasivo e incluye imágenes de retina mediante fotografía de fondo de ojo en color (CFP), tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), angiografía-OCT (OCT-A) utilizando Spectralis OCT, con módulo de angiografía OCT (Heidelberg Eng .
GmbH, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atrofia retiniana externa y epitelial pigmentaria de la retina incompleta (iRORA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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iRORA se mide en μm
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en la morfología de las drusas desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Drusas clasificadas como Serosas, Reticulares o ambas.
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en el área de las drusas subfoveales desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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El área de las drusas subfoveales se mide en μm2, según SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en otras áreas de drusas desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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El área de otras drusas se mide en μm2, según SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en la reflectividad de las Drusen desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Reflectividad de drusas clasificada como a) Baja, b) Intermedia, c) Alta
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en la homogeneidad de otras drusas desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Homogeneidad de drusas clasificadas en a) Baja b) Intermedia o c) Alta
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en la alteración de la zona elipsoide desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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cambios de disrupción de la zona elipsoide clasificados en a) Sí o b) No
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en la homogeneidad de las drusas desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Homogeneidad de las drusas clasificadas como a) Homogéneas o b) Heterogéneas
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en los focos hiperreflectantes desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambios de focos hiperreflectivos clasificados en a) Sí o b) No
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en la ubicación de los focos hiperreflectantes (dentro de un área del disco de 500 μm) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambios en la ubicación de los focos hiperreflectantes (dentro de un área del disco de 500 μm) clasificados como a) Sí ob) No
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio en la asociación de focos hiperreflectantes con drusas desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Asociación de focos hiperreflectantes con drusas desde el inicio clasificados como a) Sí o b) No
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Progresión a pérdida moderada de visión
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Progresión definida como una disminución en la puntuación ETDRS BCVA de 15 o más letras.
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Tasa de crecimiento de la atrofia geográfica (GA)
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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La tasa de crecimiento anual de GA o área de GA naciente medida en transformación de raíz cuadrada del área medida en mm2 (valores finales en mm), según SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión a AMD avanzada según el sistema de clasificación/calificación internacional
Periodo de tiempo: Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Progresión definida como el desarrollo de atrofia geográfica o neovascularización coroidea detectada mediante imágenes OCT utilizando módulos de autofluorescencia, infrarrojos y/o angiografía.
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Meses 0 (basal), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Silla de estudio: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RETimaging4iAMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .