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Degeneração Macular Relacionada à Idade Intermediária - Análise Multimodal e Estudo Longitudinal (Imaging4iAMD)

3 de abril de 2024 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa

Estudo: estudo clínico prospectivo observacional. População do estudo: Indivíduos com mais de 55 anos com drusas secundárias a DMRI intermediária.

Recrutamento: na Consulta Médica de Retina do Serviço de Oftalmologia do CHULC.

Resultado primário: identificação de preditores de imagem da progressão da iAMD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão incluídos consecutivamente e submetidos a imagens de retina, incluindo fotografia colorida de fundo de olho (CFP), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia OCT (OCT-A) usando Spectralis OCT, com módulo de angiografia OCT (Heidelberg Eng. GmbH, Alemanha), a fim de caracterizar:

A. AUTOFLUORESCÊNCIA DO FUNDO

  1. Analise a correlação entre a morfologia das drusas e os achados autofluorescentes
  2. Analise a correlação entre a morfologia das camadas externas da retina e os achados autofluorescentes
  3. Avaliar biomarcadores anatômicos da progressão da doença

B. ACHADOS VASCULARES

  1. Testar se a perfusão coriocapilar está perturbada em pacientes com DMRI intermediária;

  2. Teste se a perfusão do plexo capilar da retina está perturbada em pacientes com DMRI intermediária:

    2.1. Analisar o plexo capilar retinal superficial (SCP), 2.2. Analisar plexo capilar retinal profundo (DCP);

  3. Avalie se as alterações vasculares da coróide e da retina estão relacionadas à progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 55 anos com drusas secundárias a DMRI intermediária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Verificar a existência de drusas secundárias a DMRI intermediária; Serão consideradas pseudodrusas moles, cuticulares e reticulares.
  • Aceite e assine o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos se não for possível obter imagens CFP, SD-OCT, OCT-A de boa qualidade, se o erro refrativo for ≥±6D ou se houver qualquer evidência de acúmulo de líquido extracelular, hemorragia, exsudatos ou fibrose.
  • Critérios de exclusão adicionais incluíram qualquer história de cirurgia de retina, incluindo tratamento a laser, sinais de retinopatia diabética, história de oclusão vascular retiniana, história de tratamento anti-VEGF no olho do estudo ou quaisquer sinais ou história de distrofia retiniana ou macular hereditária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AMD intermediária
Indivíduos com mais de 55 anos com drusas secundárias a DMRI intermediária
Teste de diagnostico: Avaliação ortóptica (medida de resultado)
A avaliação da imagem do protocolo não é invasiva e inclui imagens da retina por fotografia Color Fundus (CFP), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia OCT (OCT-A) usando Spectralis OCT, com módulo de angiografia OCT (Heidelberg Eng. . GmbH, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no epitélio pigmentar da retina incompleto e na atrofia retiniana externa (iRORA) desde o início
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
iRORA é medido em μm
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança na morfologia das Drusas desde o início
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Drusas classificadas como serosas, reticulares ou ambas
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança na área de drusas subfoveais desde a linha de base
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
A área das drusas subfoveais é medida em μm2, com base no SD-OCT Spectralis Heidelberg
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança em outras áreas de drusas desde a linha de base
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
A área de outras drusas é medida em μm2, com base no SD-OCT Spectralis Heidelberg
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança na refletividade das Drusas desde a linha de base
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Refletividade das Drusas classificada como a) Baixa, b) Intermediária, c) Alta
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança em outras homogeneidades de Drusas desde a linha de base
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Homogeneidade das drusas classificada em a) Baixa b) Intermediária ou c) Alta
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança na interrupção da zona elipsóide desde a linha de base
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
alterações de ruptura da zona elipsóide classificadas em a) Sim ou b) Não
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança na homogeneidade das Drusas desde o início
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Homogeneidade das drusas classificada como a) Homogênea ou b) Heterogênea
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança nos focos hiperreflexivos desde a linha de base
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Alterações de focos hiperreflexivos classificadas em a) Sim ou b) Não
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Alteração na localização dos focos hiperreflexivos (dentro da área do disco de 500 μm) desde a linha de base
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
localização de focos hiperreflexivos (dentro da área do disco de 500 μm) alterações classificadas como a) Sim ou b) Não
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Alteração na associação de focos hiperreflexivos com drusas desde o início
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
associação de focos hiperreflexivos a drusas desde o início classificada como a) Sim ou b) Não
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Progressão para perda moderada de visão
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Progressão definida como uma diminuição na pontuação ETDRS BCVA de 15 ou mais letras.
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Taxa de crescimento da atrofia geográfica (GA)
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
A taxa de crescimento anual da área GA ou área GA nascente medida na transformação da raiz quadrada da área medida em mm2 (valores finais em mm), com base no SD-OCT Spectralis Heidelberg
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para AMD Avançada de acordo com sistema de classificação/classificação internacional
Prazo: Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Progressão definida como o desenvolvimento de atrofia geográfica ou neovascularização coroidal detectada por imagens de OCT usando módulos de autofluorescência, infravermelho e/ou angiografia.
Meses 0 (linha de base), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Nova de Lisboa

Colaboradores

iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • Cadeira de estudo: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RETimaging4iAMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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