Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middelbare leeftijdsgebonden maculaire degeneratie - multimodale analyse en longitudinaal onderzoek (Imaging4iAMD)

3 april 2024 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

Studie: observationeel prospectief klinisch onderzoek. Onderzoekspopulatie: proefpersonen ouder dan 55 jaar met drusen secundaire tot intermediaire AMD.

Werving: op het Medisch Retinaal Consult van de afdeling Oogheelkunde van CHULC.

Primaire uitkomst: identificeren van beeldvoorspellers van iAMD-progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen worden achtereenvolgens geïncludeerd en ondergaan beeldvorming van het netvlies, waaronder Color Fundus-fotografie (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), OCT-angiografie (OCT-A) met behulp van Spectralis OCT, met OCT Angiography Module (Heidelberg Eng. GmbH, Duitsland), om het volgende te karakteriseren:

A. FUNDUS AUTOFLUORESCENTIE

  1. Analyseer de correlatie tussen drusen-morfologie en autofluorescente bevindingen
  2. Analyseer de correlatie tussen de morfologie van de buitenste netvlieslagen en autofluorescentiebevindingen
  3. Beoordeel anatomische biomarkers van ziekteprogressie

B. VASCULAIRE BEVINDINGEN

  1. Test of de perfusie van choriocapillaris verstoord is bij patiënten met gemiddelde AMD;

  2. Test of de perfusie van de retinale capillaire plexus verstoord is bij patiënten met gemiddelde AMD:

    2.1. Analyseer oppervlakkige retinale capillaire plexus (SCP), 2.2. Analyseer diepe retinale capillaire plexus (DCP);

  3. Beoordeel of choroïdale en retinale vasculaire veranderingen verband houden met ziekteprogressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Werving
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ouder dan 55 jaar met drusen secundaire tot gemiddelde AMD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om het bestaan ​​van drusen secundaire tot intermediaire AMD te verifiëren; Zachte, cuticulaire en reticulaire pseudo-drusen zullen worden overwogen.
  • Accepteer en onderteken de toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als het niet mogelijk is om CFP-, SD-OCT-, OCT-A-beelden van goede kwaliteit te verkrijgen, als de brekingsfout ≥±6D is of als er enig bewijs is van ophoping van extracellulair vocht, bloedingen, exsudaten of fibrose.
  • Bijkomende uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van retinale chirurgie, waaronder laserbehandeling, tekenen van diabetische retinopathie, voorgeschiedenis van retinale vasculaire occlusie, voorgeschiedenis van anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog of tekenen of voorgeschiedenis van erfelijke retinale of maculaire dystrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gemiddelde AMD
Personen ouder dan 55 jaar met drusen secundaire tot gemiddelde AMD
Diagnostische toets: Orthoptische beoordeling (uitkomstmaat)
De protocolbeeldbeoordeling is niet-invasief en omvat beeldvorming van het netvlies door Color Fundus-fotografie (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), OCT-angiografie (OCT-A) met behulp van Spectralis OCT, met OCT Angiography Module (Heidelberg Eng . GmbH, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onvolledige retinale pigmentepitheel en buitenste retinale atrofie (iRORA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
iRORA wordt gemeten in μm
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in de Drusen-morfologie ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Drusen geclassificeerd als sereus, reticulair of beide
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in het subfoveale drusengebied ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Het subfoveale drusenoppervlak wordt gemeten in μm2, gebaseerd op SD-OCT Spectralis Heidelberg
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in een ander drusengebied ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Ander drusengebied wordt gemeten in μm2, gebaseerd op SD-OCT Spectralis Heidelberg
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in de Drusen-reflectiviteit ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Drusen-reflectiviteit geclassificeerd als a) Laag, b) Gemiddeld, c) Hoog
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in andere Drusen-homogeniteit ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Drusen-homogeniteit geclassificeerd in a) Laag b) Gemiddeld of c) Hoog
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in de verstoring van de ellipsoïde zone ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
ellipsoïde zone verstoringsveranderingen geclassificeerd in a) Ja of b) Nee
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in de Drusen-homogeniteit ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Drusen-homogeniteit geclassificeerd als a) Homogeen of b) Heterogeen
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in hyperreflectieve foci ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Hyperreflectieve foci-veranderingen geclassificeerd in a) Ja of b) Nee
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in hyperreflectieve focuslocatie (binnen een schijfgebied van 500 μm) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
hyperreflectieve focuslocatie (binnen een schijfgebied van 500 μm) veranderingen geclassificeerd als a) Ja of b) Nee
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering in hyperreflectieve foci-associatie met drusen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
hyperreflectieve foci-associatie met drusen vanaf baseline geclassificeerd als a) Ja of b) Nee
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Vooruitgang tot matig verlies van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Vooruitgang gedefinieerd als een afname van de ETDRS BCVA-score van 15 of meer letters.
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Geografische atrofie (GA) groeisnelheid
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
De jaarlijkse groeisnelheid van GA of opkomend GA-gebied gemeten in vierkantsworteltransformatie van het gebied gemeten in mm2 (eindwaarden in mm), gebaseerd op SD-OCT Spectralis Heidelberg
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang naar geavanceerde AMD volgens internationaal classificatie-/beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Progressie gedefinieerd als de ontwikkeling van geografische atrofie of choroïdale neovascularisatie gedetecteerd door OCT-beeldvorming met behulp van autofluorescentie-, infrarood- en/of angiografiemodules.
Maanden 0 (basislijn), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Medewerkers

iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • Studie stoel: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETimaging4iAMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren