Промежуточная возрастная дегенерация желтого пятна – мультимодальный анализ и продольное исследование (Imaging4iAMD)
3 апреля 2024 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa
Исследование: наблюдательное проспективное клиническое исследование. Исследуемая популяция: Субъекты старше 55 лет с друзами вторичной или промежуточной AMD.
Набор: в Медицинскую консультацию сетчатки отделения офтальмологии CHULC.
Основной результат: выявление визуализирующих предикторов прогрессирования иВМД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут включены последовательно и пройдут визуализацию сетчатки, включая цветную фотографию глазного дна (CFP), оптическую когерентную томографию спектральной области (SD-OCT), ОКТ-ангиографию (OCT-A) с использованием Spectralis OCT и модуля OCT ангиографии (Heidelberg Eng. GmbH, Германия), чтобы охарактеризовать:
А. АВТОФЛУОРЕСЦЕНЦИЯ ФУНДУСА
- Проанализируйте корреляцию между морфологией друз и результатами автофлуоресценции.
- Анализ корреляции между морфологией внешних слоев сетчатки и результатами автофлуоресценции.
- Оценить анатомические биомаркеры прогрессирования заболевания
B. СОСУДИСТЫЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
- Проверьте, нарушена ли перфузия хориокапилляров у пациентов с промежуточной ВМД;
Проверьте, нарушена ли перфузия капиллярных сплетений сетчатки у пациентов с промежуточной ВМД:
2.1. Анализ поверхностного капиллярного сплетения сетчатки (ППС), 2.2. Анализ глубокого капиллярного сплетения сетчатки (DCP);
- Оцените, связаны ли изменения сосудов хориоидеи и сетчатки с прогрессированием заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rita Flores, MD
- Номер телефона: 21355 00351218841000
- Электронная почта: ritamariaflores@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Tenreiro, PhD
- Номер телефона: 26025 00351218803100
- Электронная почта: stenreiro@nms.unl.pt
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1150-199
- Рекрутинг
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
-
Контакт:
- Rita Flores, MD
- Номер телефона: 21355 00351218841000
- Электронная почта: ritamariaflores@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты старше 55 лет с друзами вторичной или промежуточной AMD.
Описание
Критерии включения:
- Проверить наличие друз вторичной и промежуточной AMD; Будут рассмотрены мягкие, кутикулярные и сетчатые псевдодрузы.
- Примите и подпишите согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если невозможно получить изображения CFP, SD-OCT, OCT-A хорошего качества, если ошибка рефракции составляет ≥±6D или есть какие-либо признаки накопления внеклеточной жидкости, кровотечения, экссудата или фиброза.
- Дополнительные критерии исключения включали любые операции на сетчатке в анамнезе, включая лазерное лечение, признаки диабетической ретинопатии, окклюзию сосудов сетчатки в анамнезе, лечение анти-VEGF в исследуемом глазу или любые признаки или анамнез наследственной дистрофии сетчатки или желтого пятна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
промежуточная AMD
Субъекты старше 55 лет с друзами вторичной или промежуточной AMD.
|
Протокол оценки изображения является неинвазивным и включает в себя визуализацию сетчатки с помощью цветной фотографии глазного дна (CFP), оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT), ОКТ-ангиографии (OCT-A) с использованием Spectralis OCT и модуля OCT Angiography (Heidelberg Eng). .
GmbH, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неполной пигментной эпителиальной и наружной атрофии сетчатки (iRORA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
iRORA измеряется в мкм
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение морфологии друз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Друзы классифицируются как серозные, ретикулярные или оба.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение площади субфовеальных друз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Площадь субфовеальных друз измеряется в мкм2 на основе SD-OCT Spectralis Heidelberg.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение других участков друз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Площадь остальных друз измеряется в мкм2 на основе SD-OCT Spectralis Heidelberg.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение отражательной способности друз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Отражательная способность друз классифицируется как а) низкая, б) средняя, в) высокая
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение однородности других друз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Однородность друз классифицируется как а) низкая, б) средняя или в) высокая.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение разрыва зоны эллипсоида по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
изменения в зоне эллипсоида, классифицированные как а) да или б) нет
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение однородности друз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Однородность друз классифицируется как а) однородная или б) гетерогенная.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение гиперрефлексивных фокусов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Изменения гиперрефлексивных очагов классифицируются как а) да или б) нет
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение расположения гиперрефлексивных очагов (в пределах площади диска 500 мкм) от исходного уровня
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Изменения локализации гиперрефлексивных очагов (в пределах площади диска 500 мкм) классифицируются как а) да или б) нет
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Изменение ассоциации гиперрефлексивных фокусов с друзами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Ассоциация гиперрефлексивных очагов с друзами по сравнению с исходным уровнем классифицируется как а) да или б) нет
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Прогрессирование до умеренной потери зрения
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Прогрессирование определяется как уменьшение показателя ETDRS BCVA на 15 и более букв.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
|
Скорость роста географической атрофии (ГА)
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Годовой темп роста ГА или зарождающейся площади ГА, измеренный путем преобразования квадратного корня из площади, измеренной в мм2 (окончательные значения в мм), на основе SD-OCT Spectralis Heidelberg.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход к продвинутой стадии AMD в соответствии с международной системой классификации/оценки.
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Прогрессирование определяется как развитие географической атрофии или хориоидальной неоваскуляризации, выявляемой с помощью ОКТ с использованием модулей аутофлуоресценции, инфракрасного излучения и/или ангиографии.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Учебный стул: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RETimaging4iAMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .