Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes életkorral összefüggő makuladegeneráció – Multimodális elemzés és longitudinális vizsgálat (Imaging4iAMD)

2024. április 3. frissítette: Universidade Nova de Lisboa

Vizsgálat: megfigyeléses prospektív klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: 55 év feletti alanyok, akiknek a drusenje másodlagos az AMD-hez képest.

Toborzás: Retina Orvosi Konzultáción a CHULC Szemészeti Osztályáról.

Elsődleges eredmény: Az iAMD progresszió képalkotó előrejelzőinek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyéneket egymást követően bevonják, és átesnek a retina képalkotáson, beleértve a Color Fundus fotózást (CFP), a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiáját (SD-OCT), az OCT-angiográfiát (OCT-A) Spectralis OCT használatával, az OCT angiográfiai modullal (Heidelberg Eng. GmbH, Németország), a következők jellemzésére:

A. FUNDUS AUTOFLUORESZCENCIA

  1. Elemezze a drusen morfológia és az autofluoreszcens leletek közötti összefüggést
  2. Elemezze a külső retinaréteg morfológiája és az autofluoreszcens leletek közötti összefüggést
  3. A betegség progressziójának anatómiai biomarkereinek értékelése

B. ÉRSÉGI LELETEK

  1. Tesztelje, hogy a choriocapillaris perfúzió zavart-e közepes AMD-s betegeknél;

  2. Vizsgálja meg, hogy a retina kapilláris plexus perfúziója zavart-e közepes AMD-s betegeknél:

    2.1. A felületes retina kapilláris plexus (SCP) elemzése, 2.2. A mély retina kapilláris plexus (DCP) elemzése;

  3. Mérje fel, hogy az érhártya és a retina érelváltozásai összefüggésben állnak-e a betegség progressziójával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1150-199
        • Toborzás
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

55 év feletti alanyok, akiknek a drusenje másodlagos az AMD-hez képest

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A köztes AMD-hez képest másodlagos drusen létezésének ellenőrzése; A puha, kutikuláris és retikuláris pszeudo-drusent figyelembe kell venni.
  • Fogadja el és írja alá a hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha nem lehet jó minőségű CFP, SD-OCT, OCT-A képeket készíteni, ha a fénytörési hiba ≥ ± 6D, vagy ha bármilyen bizonyíték van extracelluláris folyadék felhalmozódására, vérzésre, váladékokra vagy fibrózisra.
  • További kizárási kritériumok közé tartozott a retinaműtét bármely kórtörténete, beleértve a lézeres kezelést, a diabéteszes retinopátia jeleit, a kórelőzményben szereplő retina vaszkuláris elzáródást, az anti-VEGF-kezelést a vizsgált szemben, vagy az örökletes retina vagy makula dystrophia bármely jelét vagy anamnézisét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
középhaladó AMD
55 év feletti alanyok, akiknek a drusenje másodlagos az AMD-hez képest
Diagnosztikai vizsgálat: Ortoptikus értékelés (eredménymérés)
A protokoll képértékelése nem invazív, és magában foglalja a retina képalkotását Color Fundus fényképezéssel (CFP), spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT), OCT-angiográfiával (OCT-A) Spectralis OCT használatával, OCT angiográfiai modullal (Heidelberg Eng). . GmbH, Németország).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a retina nem teljes pigment epitéliumában és a külső retina atrófiában (iRORA) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Az iRORA-t μm-ben mérik
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Változás a Drusen morfológiájában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A Drusen savós, retikuláris vagy mindkettő besorolású
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Változás a subfovealis drusen területén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A subfovealis drusen területét μm2-ben mérik, az SD-OCT Spectralis Heidelberg alapján
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Változás a többi druse területén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A többi drusen terület μm2-ben van mérve, az SD-OCT Spectralis Heidelberg alapján
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A Drusen reflektivitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Drusen reflexiós besorolása a) Alacsony, b) Közepes, c) Magas
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Az egyéb Drusen homogenitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Drusen homogenitás besorolása a) Alacsony b) Közepes vagy c) Magas
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Az ellipszoid zóna zavarának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
az ellipszoid zóna megszakadási változásai a) Igen vagy b) Nem kategóriába sorolt
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A Drusen homogenitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Drusen homogenitás a) Homogén vagy b) Heterogén kategóriába sorolva
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A hiperreflektív gócok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A hiperreflektív gócok változásai a) Igen vagy b) Nem kategóriába sorolhatók
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A hiperreflektív gócok elhelyezkedésének változása (500 μm-es porckorong területén belül) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
hiperreflexiós gócok elhelyezkedése (500 μm-es lemezterületen belül) a) Igen vagy b) Nem kategóriába sorolt ​​változások
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A hiperreflektív gócok asszociációjának változása drusenhez viszonyítva
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
hiperreflexiós gócok asszociációja a drusenhez az alapvonaltól a) Igen vagy b) Nem osztályozású
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Előrehaladás a mérsékelt látásvesztésig
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A progresszió az ETDRS BCVA pontszám 15 vagy több betűvel történő csökkenéseként van definiálva.
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
Földrajzi sorvadás (GA) növekedési ráta
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A GA vagy a születőben lévő GA terület éves növekedési üteme a terület négyzetgyök transzformációjában mérve mm2-ben (végső értékek mm-ben), az SD-OCT Spectralis Heidelberg alapján
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbblépés az Advanced AMD-vé a nemzetközi osztályozási/osztályozási rendszer szerint
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.
A progresszió a földrajzi atrófia vagy az érhártya neovaszkularizációjának kialakulása, amelyet autofluoreszcens, infravörös és/vagy angiográfiás modulokat használó OCT képalkotással detektálnak.
0. hónap (alapállapot), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Nova de Lisboa

Együttműködők

iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • Tanulmányi szék: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETimaging4iAMD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel