Degenerazione maculare legata all'età intermedia: analisi multimodale e studio longitudinale (Imaging4iAMD)
3 aprile 2024 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa
Studio: studio clinico prospettico osservazionale. Popolazione in studio: soggetti di età superiore a 55 anni con drusen secondaria a AMD intermedia.
Reclutamento: presso la Consulta Medica della Retina del Dipartimento di Oftalmologia del CHULC.
Risultato primario: identificazione dei predittori di imaging della progressione della iAMD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui verranno inclusi consecutivamente e sottoposti a imaging retinico, tra cui la fotografia a colori del fondo oculare (CFP), la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), l'angiografia OCT (OCT-A) utilizzando Spectralis OCT, con il modulo angiografia OCT (Heidelberg Eng. GmbH, Germania), al fine di caratterizzare:
A. AUTOFLUORESCENZA DEL FONDO
- Analizzare la correlazione tra la morfologia delle drusen e i risultati autofluorescenti
- Analizzare la correlazione tra la morfologia degli strati retinici esterni e i risultati autofluorescenti
- Valutare i biomarcatori anatomici della progressione della malattia
B. RISULTATI VASCOLARI
- Testare se la perfusione della coriocapillare è disturbata nei pazienti con AMD intermedia;
Testare se la perfusione del plesso capillare retinico è disturbata nei pazienti con AMD intermedia:
2.1. Analizzare il plesso capillare retinico superficiale (SCP), 2.2. Analizzare il plesso capillare retinico profondo (DCP);
- Valutare se i cambiamenti vascolari della coroide e della retina sono correlati alla progressione della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rita Flores, MD
- Numero di telefono: 21355 00351218841000
- Email: ritamariaflores@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Tenreiro, PhD
- Numero di telefono: 26025 00351218803100
- Email: stenreiro@nms.unl.pt
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Reclutamento
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
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Contatto:
- Rita Flores, MD
- Numero di telefono: 21355 00351218841000
- Email: ritamariaflores@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età superiore a 55 anni con drusen secondaria a AMD intermedia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verificare l'esistenza di drusen secondarie ad intermedie; Verranno prese in considerazione le pseudo-drusen molli, cuticolari e reticolari.
- Accetta e firma il consenso.
Criteri di esclusione:
- I pazienti vengono esclusi se non è possibile ottenere immagini CFP, SD-OCT, OCT-A di buona qualità, se l'errore refrattivo è ≥±6D o se vi è evidenza di accumulo di liquido extracellulare, emorragia, essudati o fibrosi.
- Ulteriori criteri di esclusione includevano qualsiasi storia di intervento chirurgico alla retina incluso trattamento laser, segni di retinopatia diabetica, storia di occlusione vascolare retinica, storia di trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio o qualsiasi segno o storia di distrofia retinica o maculare ereditaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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AMD intermedia
Soggetti di età superiore a 55 anni con drusen secondaria a AMD intermedia
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La valutazione dell'immagine del protocollo non è invasiva e include l'imaging della retina mediante fotografia a colori del fondo (CFP), tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), angiografia OCT (OCT-A) utilizzando Spectralis OCT, con modulo angiografia OCT (Heidelberg Eng .
GmbH, Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell’atrofia incompleta dell’epitelio pigmentato retinico e della retina esterna (iRORA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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iRORA è misurato in μm
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nella morfologia dei Drusen rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Drusen classificate come sierose, reticolari o entrambe
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Variazione dell'area delle drusen subfoveali rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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L'area delle drusen subfoveali è misurata in μm2, sulla base di SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nell'altra area delle drusen rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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L'altra area delle drusen è misurata in μm2, in base a SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nella riflettività delle Drusen rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Riflettività Drusen classificata come a) Bassa, b) Intermedia, c) Alta
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nell'omogeneità di altre Drusen rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Omogeneità delle Drusen classificata in a) Bassa b) Intermedia o c) Alta
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nell'interruzione della zona ellissoidale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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cambiamenti di interruzione della zona ellissoidale classificati in a) Sì o b) No
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nell'omogeneità delle Drusen rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Omogeneità delle Drusen classificata come a) Omogenea ob) Eterogenea
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nei fuochi iperriflettenti rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamenti dei focolai iperriflessivi classificati in a) Sì o b) No
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nella posizione dei fuochi iperriflettenti (entro un'area del disco di 500 μm) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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cambiamenti nella localizzazione dei fuochi iperriflettenti (entro un'area del disco di 500 μm) classificati come a) Sì o b) No
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Cambiamento nell'associazione dei fuochi iperriflettenti alle drusen rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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associazione di focolai iperriflettenti a drusen dal basale classificato come a) Sì o b) No
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Progressione verso una perdita visiva moderata
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Progressione definita come una diminuzione del punteggio ETDRS BCVA di 15 o più lettere.
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Tasso di crescita dell'atrofia geografica (GA).
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Il tasso di crescita annuale dell'area GA o GA nascente misurato in trasformata della radice quadrata dell'area misurata in mm2 (valori finali in mm), basato su SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione all'AMD avanzata secondo il sistema di classificazione/grading internazionale
Lasso di tempo: Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Progressione definita come lo sviluppo di atrofia geografica o neovascolarizzazione coroideale rilevata mediante imaging OCT utilizzando moduli di autofluorescenza, infrarossi e/o angiografia.
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Mesi 0 (basale), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Cattedra di studio: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETimaging4iAMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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