Mellem aldersrelateret makuladegeneration - multimodal analyse og longitudinelle undersøgelse (Imaging4iAMD)
3. april 2024 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
Undersøgelse: observationel prospektiv klinisk undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner over 55 år med drusen sekundært til intermediær AMD.
Rekruttering: ved Medicinsk Nethindekonsultation fra Oftalmologisk Afdeling i CHULC.
Primært resultat: Identifikation af billeddiagnostiske forudsigelser for iAMD-progression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individer vil blive inkluderet fortløbende og gennemgå retinal billeddannelse, herunder farvefundusfotografering (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), OCT-Angiography (OCT-A) ved hjælp af Spectralis OCT, med OCT Angiography Module (Heidelberg Eng. GmbH, Tyskland), for at karakterisere:
A. FUNDUS AUTOFLUORESCENS
- Analyser sammenhængen mellem drusenmorfologi og autofluorescerende fund
- Analyser korrelationen mellem ydre nethindelags morfologi og autofluorescerende fund
- Vurder anatomiske biomarkører for sygdomsprogression
B. VASKULÆRE FUND
- Test om choriocapillaris perfusion er forstyrret hos intermediære AMD-patienter;
Test om retinal kapillær plexus perfusion er forstyrret hos intermediære AMD-patienter:
2.1. Analyser overfladisk retinal kapillær plexus (SCP), 2.2. Analyser dyb retinal kapillær plexus (DCP);
- Vurder, om koroidale og retinale vaskulære ændringer er relateret til sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rita Flores, MD
- Telefonnummer: 21355 00351218841000
- E-mail: ritamariaflores@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Tenreiro, PhD
- Telefonnummer: 26025 00351218803100
- E-mail: stenreiro@nms.unl.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekruttering
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
-
Kontakt:
- Rita Flores, MD
- Telefonnummer: 21355 00351218841000
- E-mail: ritamariaflores@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer over 55 år med drusen sekundært til intermediær AMD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at verificere eksistensen af drusen sekundært til mellemliggende AMD; Blød, kutikulær og retikulær pseudo-drusen vil blive overvejet.
- Accepter og underskriv samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis det ikke er muligt at opnå CFP-, SD-OCT-, OCT-A-billeder af god kvalitet, hvis brydningsfejlen er ≥±6D, eller hvis der er tegn på ophobning af ekstracellulær væske, blødninger, ekssudater eller fibrose.
- Yderligere eksklusionskriterier omfattede enhver historie med nethindekirurgi, herunder laserbehandling, tegn på diabetisk retinopati, anamnese med retinal vaskulær okklusion, historie med anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet eller tegn på arvelig retinal eller makula dystrofi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mellemliggende AMD
Personer over 55 år med drusen sekundært til intermediær AMD
|
Protokolbilledvurderingen er ikke-invasiv og inkluderer retinal billeddannelse ved hjælp af farvefundusfotografering (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), OCT-Angiography (OCT-A) ved hjælp af Spectralis OCT, med OCT Angiography Module (Heidelberg Eng. .
GmbH, Tyskland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ufuldstændig retinal pigmentepitel og ydre retinal atrofi (iRORA) fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
iRORA måles i μm
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i Drusen morfologi fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Drusen klassificeret som serøs, retikulær eller begge dele
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i subfoveal drusen område fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Subfovealt drusenareal er målt i μm2, baseret på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i andet drusenområde fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Andet drusenareal er målt i μm2, baseret på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i Drusen-reflektivitet fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Drusen-reflektivitet klassificeret som a) Lav, b) Mellem, c) Høj
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i anden Drusen-homogenitet fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Drusen homogenitet klassificeret i a) Lav b) Mellem eller c) Høj
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i ellipsoid zone forstyrrelse fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
ellipsoid zone forstyrrelse ændringer klassificeret i a) Ja eller b) Nej
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i Drusen-homogenitet fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Drusen homogenitet klassificeret som a) Homogen eller b) Heterogen
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i hyperreflektive foci fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Hyperreflektive foci ændringer klassificeret i a) Ja eller b) Nej
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i hyperreflektive foci-placering (inden for 500 μm diskområde) fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
hyperreflektive foci placering (inden for 500-μm diskområde) ændringer klassificeret som a) Ja eller b) Nej
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Ændring i hyperreflektive foci association til drusen fra baseline
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
hyperreflektive foci association til drusen fra baseline klassificeret som a) Ja eller b) Nej
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Progression til moderat synstab
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Progression defineret som et fald i ETDRS BCVA-score på 15 eller flere bogstaver.
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Geografisk atrofi (GA) vækstrate
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Den årlige væksthastighed for GA eller begyndende GA-areal målt i kvadratrodstransformation af arealet målt i mm2 (slutværdier i mm), baseret på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression til Avanceret AMD i henhold til internationalt klassifikations-/graderingssystem
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Progression defineret som udviklingen af geografisk atrofi eller choroidal neovaskularisering detekteret ved OCT-billeddannelse ved hjælp af autofluorescens-, infrarød- og/eller angiografimoduler.
|
Måneder 0 (baseline), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Studiestol: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETimaging4iAMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .