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Dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire - Analyse multimodale et étude longitudinale (Imaging4iAMD)

3 avril 2024 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa

Étude : étude clinique observationnelle prospective. Population étudiée : Sujets de plus de 55 ans atteints de drusen secondaire à DMLA intermédiaire.

Recrutement : à la Consultation Médicale Rétinienne du Département d'Ophtalmologie du CHULC.

Résultat principal : identification des prédicteurs d'imagerie de la progression de l'iAMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les individus seront inclus consécutivement et subiront une imagerie rétinienne, y compris la photographie couleur du fond d'œil (CFP), la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT), l'angiographie OCT (OCT-A) à l'aide de Spectralis OCT, avec le module d'angiographie OCT (Heidelberg Eng. GmbH, Allemagne), afin de caractériser :

A. AUTOFLUORESCENCE DU FOND

  1. Analyser la corrélation entre la morphologie des drusen et les résultats autofluorescents
  2. Analyser la corrélation entre la morphologie des couches externes de la rétine et les résultats autofluorescents
  3. Évaluer les biomarqueurs anatomiques de la progression de la maladie

B. RÉSULTATS VASCULAIRES

  1. Testez si la perfusion choriocapillaire est perturbée chez les patients atteints de DMLA intermédiaire ;

  2. Testez si la perfusion du plexus capillaire rétinien est perturbée chez les patients atteints de DMLA intermédiaire :

    2.1. Analyser le plexus capillaire rétinien superficiel (SCP), 2.2. Analyser le plexus capillaire rétinien profond (DCP) ;

  3. Évaluez si les modifications vasculaires choroïdiennes et rétiniennes sont liées à la progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sandra Tenreiro, PhD
  • Numéro de téléphone: 26025 00351218803100
  • E-mail: stenreiro@nms.unl.pt

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1150-199
        • Recrutement
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de plus de 55 ans atteints de DMLA drusen secondaire à intermédiaire

La description

Critère d'intégration:

  • Vérifier l'existence de drusen secondaires à une DMLA intermédiaire ; Des pseudo-drusen mous, cuticulaires et réticulaires seront considérés.
  • Acceptez et signez le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'il n'est pas possible d'obtenir des images CFP, SD-OCT, OCT-A de bonne qualité, si l'erreur de réfraction est ≥ ± 6D ou s'il existe des signes d'accumulation de liquide extracellulaire, d'hémorragie, d'exsudats ou de fibrose.
  • Des critères d'exclusion supplémentaires incluaient tout antécédent de chirurgie rétinienne, y compris un traitement au laser, des signes de rétinopathie diabétique, des antécédents d'occlusion vasculaire rétinienne, des antécédents de traitement anti-VEGF dans l'œil étudié ou tout signe ou antécédent de dystrophie rétinienne ou maculaire héréditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMLA intermédiaire
Sujets de plus de 55 ans atteints de DMLA drusen secondaire à intermédiaire
Test diagnostique: Évaluation orthoptique (mesure des résultats)
L'évaluation de l'image du protocole est non invasive et comprend l'imagerie rétinienne par photographie couleur du fond d'œil (CFP), tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT), angiographie OCT (OCT-A) à l'aide de Spectralis OCT, avec module d'angiographie OCT (Heidelberg Eng . GmbH, Allemagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'atrophie épithéliale et externe incomplète du pigment rétinien (iRORA) par rapport à la valeur initiale
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
iRORA est mesuré en μm
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modification de la morphologie des Drusen par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Drusen classés comme séreux, réticulaires ou les deux
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modification de la zone des drusen sous-fovéolaires par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
La surface des drusen sous-fovéolaires est mesurée en μm2, sur la base du SD-OCT Spectralis Heidelberg
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Changement dans les autres zones drusen par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
La surface des autres drusen est mesurée en μm2, sur la base du SD-OCT Spectralis Heidelberg
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Changement de la réflectivité Drusen par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Réflectivité Drusen classée comme a) faible, b) intermédiaire, c) élevée
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modification de l'homogénéité des autres Drusen par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Homogénéité Drusen classée en a) Faible b) Intermédiaire ou c) Élevée
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modification de la perturbation de la zone ellipsoïde par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
changements de perturbation de la zone ellipsoïde classés en a) Oui ou b) Non
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modification de l'homogénéité des Drusen par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Homogénéité Drusen classée comme a) Homogène ou b) Hétérogène
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modification des foyers hyperréfléchissants par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modifications des foyers hyperréfléchissants classés en a) Oui ou b) Non
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modification de l'emplacement des foyers hyperréfléchissants (dans une zone discale de 500 μm) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
changements de localisation des foyers hyperréfléchissants (dans la zone discale de 500 μm) classés comme a) Oui ou b) Non
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Modification de l'association des foyers hyperréfléchissants aux drusen par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
association de foyers hyperréfléchissants aux drusen par rapport à la ligne de base classée comme a) Oui ou b) Non
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Progression vers une perte de vision modérée
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Progression définie comme une diminution du score ETDRS BCVA de 15 lettres ou plus.
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Taux de croissance de l'atrophie géographique (AG)
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Le taux de croissance annuel de la zone GA ou de la zone GA naissante mesuré en transformée de racine carrée de la zone mesurée en mm2 (valeurs finales en mm), basé sur SD-OCT Spectralis Heidelberg
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers la DMLA avancée selon le système international de classification/gradation
Délai: Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Progression définie comme le développement d'une atrophie géographique ou d'une néovascularisation choroïdienne détectée par imagerie OCT utilisant des modules d'autofluorescence, infrarouge et/ou angiographie.
Mois 0 (référence), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Nova de Lisboa

Collaborateurs

iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • Chaise d'étude: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETimaging4iAMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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