Mellanåldersrelaterad makuladegeneration - multimodal analys och longitudinell studie (Imaging4iAMD)
3 april 2024 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa
Studie: observationell prospektiv klinisk studie. Studiepopulation: Försökspersoner över 55 år med drusen sekundärt till intermediär AMD.
Rekrytering: vid Medical Retinal Consultation från Oftalmologiavdelningen CHULC.
Primärt resultat: Identifiera avbildningsprediktorer för iAMD-progression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer kommer att inkluderas i följd och genomgå näthinneavbildning inklusive färgfundusfotografering (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), OCT-Angiography (OCT-A) med Spectralis OCT, med OCT Angiography Module (Heidelberg Eng. GmbH, Tyskland), för att karakterisera:
A. FUNDUS AUTOFLUORESCENS
- Analysera korrelationen mellan drusenmorfologi och autofluorescerande fynd
- Analysera korrelationen mellan de yttre näthinnskiktens morfologi och autofluorescerande fynd
- Bedöma anatomiska biomarkörer för sjukdomsprogression
B. VASKULÄR FYND
- Testa om choriocapillaris perfusion är störd hos patienter med intermediär AMD;
Testa om perfusion av retinal kapillär plexus är störd hos patienter med intermediär AMD:
2.1. Analysera ytligt retinalt kapillärplexus (SCP), 2.2. Analysera djup retinal kapillär plexus (DCP);
- Bedöm om koroidala och retinala vaskulära förändringar är relaterade till sjukdomsprogression.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rita Flores, MD
- Telefonnummer: 21355 00351218841000
- E-post: ritamariaflores@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Tenreiro, PhD
- Telefonnummer: 26025 00351218803100
- E-post: stenreiro@nms.unl.pt
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekrytering
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
-
Kontakt:
- Rita Flores, MD
- Telefonnummer: 21355 00351218841000
- E-post: ritamariaflores@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner över 55 år med drusen sekundärt till intermediär AMD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att verifiera förekomsten av drusen sekundärt till mellanliggande AMD; Mjuk, kutikulär och retikulär pseudo-drusen kommer att övervägas.
- Acceptera och underteckna samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter utesluts om det inte är möjligt att erhålla CFP-, SD-OCT-, OCT-A-bilder av god kvalitet, om brytningsfelet är ≥±6D eller om det finns tecken på ansamling av extracellulär vätska, blödningar, exsudat eller fibros.
- Ytterligare uteslutningskriterier inkluderade eventuell anamnes på näthinnekirurgi inklusive laserbehandling, tecken på diabetisk retinopati, anamnes på vaskulär ocklusion i näthinnan, anamnes på anti-VEGF-behandling i studieögat eller några tecken eller historia av ärftlig näthinne- eller makuladystrofi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mellanliggande AMD
Försökspersoner över 55 år med drusen sekundärt till intermediär AMD
|
Protokollbildbedömningen är icke-invasiv och inkluderar näthinneavbildning genom färgfundusfotografering (CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), OCT-Angiography (OCT-A) med Spectralis OCT, med OCT Angiography Module (Heidelberg Eng. .
GmbH, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ofullständig retinal pigmentepitel och yttre retinal atrofi (iRORA) från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
iRORA mäts i μm
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i Drusens morfologi från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Drusen klassificerad som serös, retikulär eller båda
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i subfovealt drusenområde från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Subfoveal drusenarea mäts i μm2, baserat på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i annat drusenområde från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Övrig drusenarea mäts i μm2, baserat på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i Drusen-reflektiviteten från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Drusenreflektivitet klassificerad som a) Låg, b) Mellanliggande, c) Hög
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i annan Drusen-homogenitet från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Drusen homogenitet klassificerad i a) Låg b) Mellan eller c) Hög
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i ellipsoidzonstörning från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
förändringar i ellipsoidzonstörningar klassificerade i a) Ja eller b) Nej
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i Drusen-homogenitet från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Drusenhomogenitet klassificerad som a) Homogen eller b) Heterogen
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i hyperreflekterande fokus från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Hyperreflektiva fokusförändringar klassificerade i a) Ja eller b) Nej
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i hyperreflektiv fokusplacering (inom 500 μm skivarea) från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
hyperreflektiv fokusplacering (inom 500 μm skivarea) förändringar klassificerade som a) Ja eller b) Nej
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Förändring i hyperreflekterande fociassociation till drusen från baslinjen
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
hyperreflekterande foci association till drusen från baslinjen klassificerad som a) Ja eller b) Nej
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Progression till måttlig synförlust
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Progression definieras som en minskning av ETDRS BCVA-poäng med 15 eller fler bokstäver.
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
|
Geografisk atrofi (GA) tillväxttakt
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Den årliga tillväxthastigheten för GA eller begynnande GA-area mätt i kvadratrotstransformation av arean mätt i mm2 (slutvärden i mm), baserat på SD-OCT Spectralis Heidelberg
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till Advanced AMD enligt internationellt klassificerings-/graderingssystem
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Progression definieras som utvecklingen av geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering detekterad genom OCT-avbildning med hjälp av autofluorescens-, infraröd- och/eller angiografimoduler.
|
Månader 0 (baslinje), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Studiestol: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RETimaging4iAMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .