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中度年龄相关性黄斑变性 - 多模态分析和纵向研究 (Imaging4iAMD)

2024年4月3日 更新者：Universidade Nova de Lisboa

研究：观察性前瞻性临床研究。 研究人群：55 岁以上患有继发于中度 AMD 的玻璃膜疣的受试者。

招聘：CHULC眼科视网膜医学会诊。

主要结果：确定 iAMD 进展的影像学预测因子。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

个体将连续纳入并接受视网膜成像，包括彩色眼底摄影 (CFP)、谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、使用 Spectralis OCT 的 OCT 血管造影 (OCT-A) 和 OCT 血管造影模块 (Heidelberg Eng. GmbH，德国），为了表征：

A. 眼底自发荧光

  1. 分析玻璃疣形态与自发荧光结果之间的相关性
  2. 分析视网膜外层形态与自发荧光结果之间的相关性
  3. 评估疾病进展的解剖生物标志物

B. 血管检查结果

  1. 测试中级 AMD 患者的脉络膜毛细血管灌注是否受到干扰；

  2. 测试中级 AMD 患者的视网膜毛细血管丛灌注是否受到干扰：

    2.1. 分析浅层视网膜毛细血管丛 (SCP)，2.2。 分析深部视网膜毛细血管丛（DCP）；

  3. 评估脉络膜和视网膜血管变化是否与疾病进展相关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1150-199
        • 招聘中
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

55 岁以上患有继发性至中度 AMD 玻璃膜疣的受试者

描述

纳入标准：

  • 验证继发于中度AMD的玻璃疣的存在；将考虑软性、角质层和网状假性玻璃膜疣。
  • 接受并签署同意书。

排除标准：

  • 如果无法获得高质量的 CFP、SD-OCT、OCT-A 图像、屈光不正≥±6D 或有任何细胞外液积聚、出血、渗出物或纤维化的证据，则患者被排除。
  • 其他排除标准包括任何视网膜手术史（包括激光治疗）、糖尿病视网膜病变体征、视网膜血管闭塞病史、研究眼的抗 VEGF 治疗史或遗传性视网膜或黄斑营养不良的任何体征或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中度AMD
55 岁以上患有继发性至中度 AMD 玻璃膜疣的受试者
诊断测试：正交评估（结果测量）
协议图像评估是非侵入性的，包括通过彩色眼底摄影 (CFP)、谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、使用 Spectralis OCT 的 OCT 血管造影 (OCT-A) 以及 OCT 血管造影模块 (Heidelberg Eng) 进行的视网膜成像。 德国有限公司）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不完全视网膜色素上皮和外层视网膜萎缩（iRORA）相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
iRORA 的测量单位为 µm
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
玻璃疣形态相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
玻璃疣分为浆液性、网状或两者兼而有之
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
中心凹下玻璃疣面积相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
中心凹下玻璃膜疣面积以 μm2 为单位，基于 SD-OCT Spectralis Heidelberg
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
其他玻璃疣区域相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
其他玻璃疣面积以 μm2 为单位，基于 SD-OCT Spectralis Heidelberg
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
玻璃疣反射率相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
玻璃疣反射率分为 a) 低、b) 中、c) 高
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
其他玻璃膜疣同质性相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
玻璃疣同质性分为 a) 低 b) 中或 c) 高
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
椭球带破坏相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
椭球区破坏变化分类为 a) 是或 b) 否
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
玻璃膜疣同质性相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
玻璃疣同质性分为 a) 同质或 b) 异质
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
超反射焦点相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
超反射病灶变化分类为 a) 是或 b) 否
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
高反射焦点位置（500μm 椎间盘区域内）相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
高反射灶位置（500 μm 椎间盘区域内）变化分类为 a) 是或 b) 否
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
与基线相比，高反射病灶与玻璃疣的关联发生变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
从基线来看，高反射灶与玻璃疣的关联分为 a) 是或 b) 否
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
进展至中度视力丧失
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
进展定义为 ETDRS BCVA 评分下降 15 个或更多字母。
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
地理萎缩 (GA) 增长率
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
基于 SD-OCT Spectralis Heidelberg，以 mm2 测量面积（最终值以 mm 为单位）进行平方根变换测量得到的 GA 或新生 GA 面积的年增长率
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际分类/分级系统升级至高级 AMD
大体时间：第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
进展定义为使用自发荧光、红外和/或血管造影模块通过 OCT 成像检测到的地理萎缩或脉络膜新生血管形成。
第 0 个月（基线）、第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Nova de Lisboa

合作者

iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

调查人员

  • 首席研究员：Rita Flores, MD、Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • 学习椅：Sandra Tenreiro, PhD、iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RETimaging4iAMD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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