Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяемость отклонений походки у детей с церебральным параличом

12 апреля 2024 г. обновлено: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Повторяемость походки детей со спастическим церебральным параличом в различных условиях ходьбы

Трехмерный анализ походки (3DGA) является «золотым стандартом» измерения и описания походки. Вариабельность походки может быть вызвана внутренними и внешними факторами и может варьироваться в зависимости от условий ходьбы. Целью данного исследования было определить межиспытательную (внутреннюю) и межсессионную (внешнюю) повторяемость данных анализа походки детей с ДЦП, которые ходили в четырех условиях: босиком или с ортезом голеностопного сустава, а также по земле или на беговой дорожке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) с распространенностью от двух до трех на 1000 живорождений является наиболее распространенным двигательным нарушением детского возраста [1]. Улучшение нарушений походки у амбулаторных детей с ДЦП является важной целью лечения, поскольку связано с функциональной независимостью и участием детей в жизни общества [2]. Распространенной практикой является назначение ортезов голеностопного сустава (АФО) амбулаторным детям для улучшения их походки, предотвращения вторичных деформаций, обеспечения улучшенной базы поддержки и компенсации мышечной слабости [3].

Трехмерный анализ походки (3DGA) является «золотым стандартом» измерения и описания походки. Однако изменчивость походки может возникнуть в результате внутренних (т. е. вызванных естественной изменчивостью походки человека) и внешних (т. е. методологических источников, таких как ошибки размещения маркеров) факторов и может варьироваться в зависимости от условий ходьбы. Последующие и/или 3DGA до и после вмешательства используются для определения лечения этих детей с ХП. Поэтому важно знать, когда различия между 3DGA можно рассматривать как «истинные различия» или когда различия можно объяснить внутренней/внешней вариабельностью походки.

Целью настоящего исследования является количественная оценка повторяемости походки у детей с ДЦП. Поэтому мы оценим повторяемость между двумя 3DGA, которые выполняются в Лаборатории клинического анализа движения (CMAL) УЗ Левен, следуя стандартной процедуре 3DGA, которая применяется в CMAL для обычного клинического наблюдения.

В первый день тестирования субъекты сначала пройдут стандартное клиническое обследование, предшествующее клиническому дополнительному 3DGA, которое запланировано как обычное клиническое наблюдение в CMAL, дополненное дополнительным 3DGA на беговой дорожке. Лаборатория ходьбы на беговой дорожке и наземная лаборатория ходьбы расположены через зал друг от друга, что позволяет испытуемому перейти от одной лаборатории ходьбы к другой всего за минуту.

Во второй день тестирования тот же врач проведет повторную 3DGA на земле и на беговой дорожке. Этот вовлеченный клинический эксперт хорошо обучен проводить 3GDA у детей с ДЦП.

Между измерениями предусмотрен период от 1 до 14 дней. Комбинация повторных испытаний походки в день тестирования и повторных дней тестирования с участием только одного эксперта облегчает различие между внутренней и внешней изменчивостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ходячие дети с ДЦП в возрасте от 6 до 17 лет с устойчивым характером походки. Медицинская бригада прописала им ортезы на лодыжку и стопу в рамках стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Система классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровни I–III
  • CP (двусторонний и односторонний)
  • Возраст: 6 - 17 лет
  • AFO, назначенный медицинской бригадой (в рамках стандартного лечения)

Критерий исключения:

  • Тяжелые контрактуры или спастичность, делающие невозможным ношение обычного АФО.
  • Когнитивные или зрительные нарушения, которые мешают им понимать инструкции.
  • Предыдущие операции на костях и/или мышцах ног за последние 12 месяцев до обследования.
  • Наличие атаксии или дистонии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амбулаторные дети со спастическим ДЦП
Ходячие дети с ДЦП в возрасте от 6 до 17 лет с устойчивым характером походки. Медицинская бригада прописала им ортезы на лодыжку и стопу в рамках стандартного лечения.
Другой: повторный 3D-анализ походки
Был проведен наблюдательный 3D-анализ походки с интервалом 1-14 дней между двумя измерениями.
ТД дети
Для расчета индексов походки использовалась наша TD-база данных Лаборатории клинического анализа движения (CMAL) УЗ Левен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартная ошибка измерения (SEM) непрерывных кинематических сигналов походки
Временное ограничение: Между двумя измерениями (3DGA) предусмотрен период от 1 до 14 дней.

SEM — это стандартное отклонение ряда измерений, выполненных у одного и того же участника.

SEM= √((∑▒〖отклонения^2〗)/(степени свободы)). Основное преимущество SEM заключается в обеспечении прямой индикации погрешности измерения в тех же единицах, что и исходное измерение. Эта особенность делает использование SEM особенно клинически актуальным. СЭМ использовался в качестве статистического анализа для определения межиспытательной и сессионной вариабельности кинематических непрерывных сигналов в сагиттальной плоскости тазобедренного, коленного и голеностопного суставов. Таким образом, SEM рассчитывалась по каждому моменту времени на основе непрерывных сигналов в соответствии с методами Шварца и др. [4]
Между двумя измерениями (3DGA) предусмотрен период от 1 до 14 дней.
Внутриклассовая корреляция (ВКК) показателей походки
Временное ограничение: Между двумя измерениями (3DGA) предусмотрен период от 1 до 14 дней.
Вариабельность между испытаниями и сеансами определялась с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC; 2,1) (двусторонняя случайная модель с абсолютным согласием), а также 95% доверительного интервала показателей походки ( т.е. оценка профиля походки и переменная оценка походки сгибания бедра, сгибания колена и тыльного сгибания лодыжки).
Между двумя измерениями (3DGA) предусмотрен период от 1 до 14 дней.
Стандартная ошибка измерения (SEM) сигналов непрерывной кинетической ходьбы
Временное ограничение: Между двумя измерениями (3DGA) предусмотрен период от 1 до 14 дней.

SEM — это стандартное отклонение ряда измерений, выполненных у одного и того же участника.

SEM= √((∑▒〖отклонения^2〗)/(степени свободы)). Основное преимущество SEM заключается в обеспечении прямой индикации погрешности измерения в тех же единицах, что и исходное измерение. Эта особенность делает использование SEM особенно клинически актуальным. СЭМ использовался в качестве статистического анализа для определения вариабельности между испытаниями и сеансами кинетических непрерывных сигналов (т.е. моментов и мощностей) в сагиттальной плоскости тазобедренного, коленного и голеностопного суставов. Таким образом, SEM рассчитывалась по каждому моменту времени на основе непрерывных сигналов в соответствии с методами Шварца и др. [4]
Между двумя измерениями (3DGA) предусмотрен период от 1 до 14 дней.
Стандартная ошибка измерения (SEM) показателей походки
Временное ограничение: Между двумя измерениями (3DGA) предусмотрен период от 1 до 14 дней.

SEM — это стандартное отклонение ряда измерений, выполненных у одного и того же участника. SEM = SD x √(1-ICC), где SD — стандартное отклонение общего среднего значения (среднего значения сеанса 1 и сеанса 2) от всех участников. SEM рассчитывали для индексов походки (т. е. оценки профиля походки и переменной оценки сгибания бедра, сгибания колена и тыльного сгибания лодыжки).

Основное преимущество SEM заключается в обеспечении прямой индикации ошибки измерения в тех же единицах, что и исходное измерение, что делает использование SEM особенно клинически актуальным.
Между двумя измерениями (3DGA) предусмотрен период от 1 до 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s65337

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться