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Répétabilité des écarts de marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

12 avril 2024 mis à jour par: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Répétabilité de la démarche des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique dans différentes conditions de marche

L'analyse tridimensionnelle de la marche (3DGA) est la « référence » pour la mesure et la description de la démarche. La variabilité de la démarche peut résulter de facteurs intrinsèques et extrinsèques et peut varier selon les conditions de marche. Cette étude visait à définir la répétabilité inter-essais (intrinsèques) et inter-séances (extrinsèques) dans les données d'analyse de la marche des enfants atteints de PC qui marchaient dans quatre conditions, à savoir pieds nus ou avec une orthèse cheville-pied, et en surface ou sur tapis roulant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec une prévalence de deux à trois pour 1000 naissances vivantes, la paralysie cérébrale (PC) est le handicap moteur le plus fréquent chez l'enfant [1]. L'amélioration de la démarche perturbée chez les enfants ambulatoires atteints de PC est un objectif thérapeutique important car elle est associée à l'indépendance fonctionnelle et à la participation des enfants à la société [2]. Il est courant de prescrire des orthèses cheville-pied (AFO) aux enfants ambulatoires pour améliorer leur démarche, prévenir les déformations secondaires, fournir une meilleure base de soutien et compenser la faiblesse musculaire [3].

L'analyse tridimensionnelle de la marche (3DGA) est la « référence » pour la mesure et la description de la démarche. Cependant, la variabilité de la démarche peut provenir de facteurs intrinsèques (c'est-à-dire causés par la variabilité naturelle de la démarche de la personne) et extrinsèques (c'est-à-dire des sources méthodologiques, telles que les erreurs de placement des marqueurs) et peut varier selon les conditions de marche. Des 3DGA de suivi et/ou pré- et post-intervention sont utilisés pour déterminer le traitement pour ces enfants atteints de CP. Il est donc important de savoir quand les différences entre les 3DGA peuvent être considérées comme de « vraies différences » ou quand la différence peut être expliquée par une variabilité intrinsèque/extrinsèque de la démarche.

Le but de la présente étude est de quantifier la répétabilité de la démarche chez les enfants atteints de CP. Par conséquent, nous évaluerons la répétabilité entre deux 3DGA réalisées au Laboratoire d'analyse clinique du mouvement (CMAL) de l'UZ Leuven, en suivant la procédure 3DGA standard appliquée au CMAL pour le suivi clinique de routine.

Le premier jour de test, les sujets recevront d'abord un examen clinique standard précédant le 3DGA clinique général qui est prévu comme un suivi clinique de routine au CMAL, prolongé par un 3DGA supplémentaire sur le tapis roulant. Le laboratoire de la marche sur tapis roulant et le laboratoire de la marche en surface se trouvent l'un en face de l'autre, ce qui permet au sujet de marcher de l'un à l'autre laboratoire de la marche en seulement une minute.

Le deuxième jour de test, un 3DGA répété au sol et sur tapis roulant sera effectué par le même clinicien. Cet évaluateur clinique impliqué est bien formé pour réaliser le 3GDA chez les enfants atteints de CP.

Entre les mesures, une période de 1 à 14 jours est prévue. La combinaison d'essais de marche répétés par jour de test et de jours de test répétés, avec la participation d'un seul évaluateur, facilite la distinction entre la variabilité intrinsèque et extrinsèque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants ambulants atteints de paralysie cérébrale âgés de 6 à 17 ans avec une démarche cohérente. Ils ont prescrit des orthèses cheville-pied par l'équipe médicale dans le cadre des soins standards.

La description

Critère d'intégration:

  • Système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) niveaux I à III
  • CP (bilatéral et unilatéral)
  • Âge : 6 - 17 ans
  • AFO prescrit par l'équipe médicale (dans le cadre des soins standards)

Critère d'exclusion:

  • Contractures sévères ou spasticité, qui rendent impossible le port d'un AFO classique
  • Déficience cognitive ou visuelle qui les empêche de comprendre les instructions
  • Chirurgie antérieure sur les os et/ou les muscles des jambes au cours des 12 derniers mois précédant l'évaluation
  • Présence d'ataxie ou de dystonie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants ambulatoires atteints de CP spastique
Enfants ambulants atteints de paralysie cérébrale âgés de 6 à 17 ans avec une démarche cohérente. Ils ont prescrit des orthèses cheville-pied par l'équipe médicale dans le cadre des soins standards.
Autre: analyse répétée de la démarche en 3D
Une analyse observationnelle de la marche en 3D a été réalisée avec une période de 1 à 14 jours prévue entre les deux mesures.
Enfants TD
Notre base de données TD du Laboratoire d'analyse clinique du mouvement (CMAL) de l'UZ Leuven a été utilisée pour le calcul des indices de marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'erreur standard de mesure (SEM) des formes d'onde cinématiques continues de la marche
Délai: Un délai de 1 à 14 jours est prévu entre les deux mesures (3DGA)

Le SEM, est l'écart type d'un certain nombre de mesures effectuées sur le même participant.

SEM= √((∑▒〖écarts^2 〗)/(degrés de liberté)). Le principal avantage du SEM réside dans la fourniture d’une indication directe de l’erreur de mesure dans les mêmes unités que la mesure originale. Cette caractéristique rend l’utilisation du SEM particulièrement pertinente sur le plan clinique. Le SEM a été utilisé comme analyse statistique pour déterminer la variabilité inter-essais et sessions des formes d'onde cinématiques continues dans le plan sagittal de l'articulation de la hanche, du genou et de la cheville. Ainsi, le SEM a été calculé point par point dans le temps à partir des formes d'onde continues, selon les méthodes de Schwartz et al. [4]
Un délai de 1 à 14 jours est prévu entre les deux mesures (3DGA)
La corrélation intra-classe (ICC) des indices de marche
Délai: Un délai de 1 à 14 jours est prévu entre les deux mesures (3DGA)
La variabilité inter-essais et sessions a été définie par l'utilisation du coefficient de corrélation intra-classe (ICC ; 2,1) (modèle aléatoire bidirectionnel avec accord absolu), ainsi que de l'intervalle de confiance à 95 % des indices de marche ( c'est-à-dire le score du profil de marche et le score variable de marche de la flexion de la hanche, de la flexion du genou et de la dorsiflexion de la cheville).
Un délai de 1 à 14 jours est prévu entre les deux mesures (3DGA)
L'erreur standard de mesure (SEM) des formes d'onde de marche cinétique continue
Délai: Un délai de 1 à 14 jours est prévu entre les deux mesures (3DGA)

Le SEM, est l'écart type d'un certain nombre de mesures effectuées sur le même participant.

SEM= √((∑▒〖écarts^2 〗)/(degrés de liberté)). Le principal avantage du SEM réside dans la fourniture d’une indication directe de l’erreur de mesure dans les mêmes unités que la mesure originale. Cette caractéristique rend l’utilisation du SEM particulièrement pertinente sur le plan clinique. Le SEM a été utilisé comme analyse statistique pour déterminer la variabilité entre les essais et les séances des formes d'onde cinétiques continues (c'est-à-dire les moments et les puissances) dans le plan sagittal de l'articulation de la hanche, du genou et de la cheville. Ainsi, le SEM a été calculé point par point dans le temps à partir des formes d'onde continues, selon les méthodes de Schwartz et al. [4]
Un délai de 1 à 14 jours est prévu entre les deux mesures (3DGA)
L'erreur standard de mesure (SEM) des indices de marche
Délai: Un délai de 1 à 14 jours est prévu entre les deux mesures (3DGA)

Le SEM, est l'écart type d'un certain nombre de mesures effectuées sur le même participant. SEM = SD x √ (1-ICC), où SD est l'écart type de la moyenne générale (moyenne de la session 1 et de la session 2) de tous les participants. Le SEM a été calculé pour les indices de marche (c'est-à-dire le score du profil de marche et le score variable de marche de la flexion de la hanche, de la flexion du genou et de la dorsiflexion de la cheville).

Le principal avantage du SEM réside dans la fourniture d’une indication directe de l’erreur de mesure dans les mêmes unités que la mesure originale, ce qui rend l’utilisation du SEM particulièrement pertinente sur le plan clinique.
Un délai de 1 à 14 jours est prévu entre les deux mesures (3DGA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s65337

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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