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脑瘫儿童步态偏差的重复性

2024年4月12日 更新者：Kaat Desloovere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

痉挛性脑瘫儿童不同步行条件下步态的重复性

三维步态分析 (3DGA) 是测量和描述步态的“黄金标准”。 步态变异可能由内在和外在因素引起，并且可能因行走条件而异。 本研究旨在定义 CP 儿童在四种条件下行走的步态分析数据的试验间（内在）和会话间（外在）可重复性，即赤足或使用踝足矫形器，以及地上或跑步机。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑瘫 (CP) 是儿童期最常见的运动障碍，每 1000 名活产婴儿中有 2 至 3 人患有脑瘫 (CP) [1]。 改善脑性瘫痪步行儿童的步态障碍是一个重要的治疗目标，因为它与儿童的功能独立和社会参与有关[2]。 为行走儿童使用踝足矫形器 (AFO) 是一种常见的做法，以改善他们的步态、防止继发畸形、提供更好的支撑基础并补偿肌肉无力 [3]。

三维步态分析 (3DGA) 是测量和描述步态的“黄金标准”。 然而，步态变异可能由内在（即，由人的自然步态变异引起）和外在（即，方法来源，例如标记放置错误）因素引起，并且可能因行走条件而异。 随访和/或干预前和干预后 3DGA 用于确定这些脑瘫儿童的治疗方法。 因此，了解 3DGA 之间的差异何时可以被视为“真正的差异”或者何时可以通过内在/外在步态变异性来解释差异非常重要。

本研究的目的是量化脑瘫儿童步态的重复性。 因此，我们将按照 CMAL 用于常规临床随访的标准 3DGA 程序，评估在鲁汶大学临床运动分析实验室 (CMAL) 执行的两个 3DGA 之间的可重复性。

在第一个测试日，受试者将首先接受标准临床检查，然后进行临床地上 3DGA，计划作为 CMAL 的常规临床随访，并在跑步机上进行额外的 3DGA。 跑步机步态实验室和地上步态实验室位于大厅对面，这使得受试者可以在一分钟内从一个步态实验室步行到另一个步态实验室。

在第二个测试日，同一临床医生将在地面和跑步机上重复进行 3DGA。 该临床评估员经过良好培训，能够对 CP 儿童进行 3GDA。

预计两次测量之间会有 1 至 14 天的时间间隔。 每个测试日重复步态试验的组合，以及仅由一名评估员参与的重复测试日，有助于区分内在变异和外在变异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

6 至 17 岁、具有一致步态模式、能行走的脑瘫儿童。 作为标准护理的一部分，医疗团队为他们开了踝足矫形器。

描述

纳入标准：

  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级 - III 级
  • CP（双边和单边）
  • 年龄：6 - 17 岁
  • 医疗团队规定的 AFO（作为标准护理的一部分）

排除标准：

  • 严重挛缩或痉挛，导致无法佩戴传统 AFO
  • 认知或视觉障碍阻碍他们理解指令
  • 评估前过去 12 个月内曾接受过腿部骨骼和/或肌肉手术
  • 存在共济失调或肌张力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有痉挛性脑瘫的卧床儿童
6 至 17 岁、具有一致步态模式、能行走的脑瘫儿童。 作为标准护理的一部分，医疗团队为他们开了踝足矫形器。
其他：重复 3D 步态分析
预计两次测量之间会有 1-14 天的时间间隔，进行观察性 3D 步态分析。
TD儿童
我们的鲁汶大学临床运动分析实验室 (CMAL) 的 TD 数据库用于计算步态指数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续运动步态波形的标准测量误差 (SEM)
大体时间：两次测量之间预计有 1-14 天的时间间隔 (3DGA)

SEM 是对同一参与者进行的多次测量的标准偏差。

SEM= √((Σ▒〖偏差^2〗)/(自由度))。 SEM 的主要优点在于以与原始测量相同的单位提供测量误差的直接指示。 这一特性使得 SEM 的使用在临床上特别有意义。 SEM 用作统计分析，用于确定髋关节、膝关节和踝关节矢状面运动学连续波形的试验间和会话变异性。 因此，根据 Schwartz 等人的方法，从连续波形中逐个时间点计算 SEM。 [4]
两次测量之间预计有 1-14 天的时间间隔 (3DGA)
步态指数的类内相关性（ICC）
大体时间：两次测量之间预计有 1-14 天的时间间隔 (3DGA)
试验间和会话间变异性通过使用组内相关系数 (ICC; 2,1)（绝对一致的双向随机模型）以及步态指数的 95% 置信区间来定义（即，髋屈曲、膝屈曲和踝背屈的步态轮廓评分和步态变量评分）。
两次测量之间预计有 1-14 天的时间间隔 (3DGA)
连续动态步态波形的测量标准误差 (SEM)
大体时间：两次测量之间预计有 1-14 天的时间间隔 (3DGA)

SEM 是对同一参与者进行的多次测量的标准偏差。

SEM= √((Σ▒〖偏差^2〗)/(自由度))。 SEM 的主要优点在于以与原始测量相同的单位提供测量误差的直接指示。 这一特性使得 SEM 的使用在临床上特别有意义。 SEM 用作统计分析，用于确定髋关节、膝关节和踝关节矢状面的动力学连续波形（即力矩和功率）的试验间和会话变异性。 因此，根据 Schwartz 等人的方法，从连续波形中逐个时间点计算 SEM。 [4]
两次测量之间预计有 1-14 天的时间间隔 (3DGA)
步态指数的标准测量误差 (SEM)
大体时间：两次测量之间预计有 1-14 天的时间间隔 (3DGA)

SEM 是对同一参与者进行的多次测量的标准偏差。 SEM= SD x √(1-ICC)，其中 SD 是所有参与者的总平均值（会话 1 和会话 2 的平均值）的标准差。 计算步态指数（即步态轮廓评分和髋屈、膝屈和踝背屈的步态变量评分）的 SEM。

SEM 的主要优点在于以与原始测量相同的单位提供测量误差的直接指示，这使得 SEM 的使用在临床上特别相关。
两次测量之间预计有 1-14 天的时间间隔 (3DGA)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Kaat Desloovere, Prof. dr.、Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月17日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • s65337

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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