Wiederholbarkeit von Gangabweichungen bei Kindern mit Zerebralparese
Wiederholbarkeit des Gangs von Kindern mit spastischer Zerebralparese bei verschiedenen Gehbedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einer Prävalenz von zwei bis drei pro 1000 Lebendgeburten ist die Zerebralparese (CP) die häufigste motorische Behinderung im Kindesalter [1]. Die Verbesserung der Gangstörung bei gehfähigen Kindern mit CP ist ein wichtiges Behandlungsziel, da sie mit funktioneller Unabhängigkeit und Teilhabe der Kinder an der Gesellschaft verbunden ist [2]. Es ist eine gängige Praxis, gehfähigen Kindern Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) zu verschreiben, um ihren Gang zu verbessern, Sekundärdeformitäten vorzubeugen, eine verbesserte Stützbasis zu bieten und Muskelschwäche auszugleichen [3].
Die dreidimensionale Ganganalyse (3DGA) ist der „Goldstandard“ zur Messung und Beschreibung des Gangs. Gangvariabilität kann jedoch aus intrinsischen (d. h. durch die natürliche Gangvariabilität der Person verursachten) und extrinsischen (d. h. methodischen Quellen, wie z. B. Markierungsplatzierungsfehlern) Faktoren entstehen und zwischen den Gehbedingungen variieren. Follow-up- und/oder 3DGAs vor und nach der Intervention werden verwendet, um die Behandlung für diese Kinder mit CP zu bestimmen. Daher ist es wichtig zu wissen, wann Unterschiede zwischen 3DGAs als „echte Unterschiede“ angesehen werden können oder wann der Unterschied durch intrinsische/extrinsische Gangvariabilität erklärt werden kann.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wiederholbarkeit des Gangs bei Kindern mit CP zu quantifizieren. Daher werden wir die Wiederholbarkeit zwischen zwei 3DGAs bewerten, die im Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) der UZ Leuven durchgeführt werden, und zwar nach dem Standard-3DGA-Verfahren, das am CMAL für routinemäßige klinische Nachuntersuchungen angewendet wird.
Am ersten Testtag erhalten die Probanden zunächst eine standardmäßige klinische Untersuchung vor der klinischen oberirdischen 3DGA, die als routinemäßige klinische Nachuntersuchung am CMAL geplant ist und durch eine zusätzliche 3DGA auf dem Laufband erweitert wird. Das Laufband-Ganglabor und das oberirdische Ganglabor liegen einander gegenüber, so dass der Proband in nur einer Minute von einem Ganglabor zum anderen gehen kann.
Am zweiten Testtag wird ein wiederholter 3DGA-Test über der Erde und auf dem Laufband vom selben Kliniker durchgeführt. Dieser beteiligte klinische Gutachter ist gut ausgebildet, um 3GDA bei Kindern mit CP durchzuführen.
Zwischen den Messungen ist ein Zeitraum von 1 – 14 Tagen vorgesehen. Die Kombination aus wiederholten Gangversuchen pro Testtag und den wiederholten Testtagen unter Beteiligung nur eines Prüfers erleichtert die Unterscheidung zwischen intrinsischer und extrinsischer Variabilität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS) Stufe I – III
- CP (bilateral & unilateral)
- Alter: 6 - 17 Jahre
- Vom Ärzteteam verordnete AFO (im Rahmen der Standardversorgung)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Kontrakturen oder Spastik, die das Tragen einer herkömmlichen AFO unmöglich machen
- Kognitive oder visuelle Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, Anweisungen zu verstehen
- Vorherige Operation an Knochen und/oder Muskeln der Beine in den letzten 12 Monaten vor der Beurteilung
- Vorliegen einer Ataxie oder Dystonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gehfähige Kinder mit spastischer CP
Ambulante Kinder mit Zerebralparese im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit einem einheitlichen Gangbild.
Im Rahmen der Regelversorgung wurden ihnen vom Ärzteteam Knöchel-Fuß-Orthesen verschrieben.
|
Es wurde eine beobachtende 3D-Ganganalyse durchgeführt, wobei zwischen den beiden Messungen ein Zeitraum von 1–14 Tagen vorgesehen ist.
|
|
TD-Kinder
Für die Berechnung der Gangindizes wurde unsere TD-Datenbank des Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) der UZ Leuven verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Standardmessfehler (SEM) der kontinuierlichen kinematischen Gangwellenformen
Zeitfenster: Zwischen den beiden Messungen ist ein Zeitraum von 1-14 Tagen vorgesehen (3DGA)
|
Die SEM ist die Standardabweichung einer Reihe von Messungen, die am selben Teilnehmer durchgeführt wurden. SEM= √((∑▒〖Abweichungen^2 〗)/(Freiheitsgrade)). Der Hauptvorteil des REM liegt in der direkten Anzeige des Messfehlers in denselben Einheiten wie bei der ursprünglichen Messung. Diese Eigenschaft macht den Einsatz von REM besonders klinisch relevant. Das SEM wurde als statistische Analyse zur Bestimmung der Variabilität der kinematischen kontinuierlichen Wellenformen in der Sagittalebene des Hüft-, Knie- und Sprunggelenks zwischen Versuchen und Sitzungen verwendet. Dabei wurde das SEM nach den Methoden von Schwartz et al. zeitpunktweise aus den fortlaufenden Wellenformen berechnet. [4] |
Zwischen den beiden Messungen ist ein Zeitraum von 1-14 Tagen vorgesehen (3DGA)
|
|
Die klasseninterne Korrelation (ICC) der Gangindizes
Zeitfenster: Zwischen den beiden Messungen ist ein Zeitraum von 1-14 Tagen vorgesehen (3DGA)
|
Die Variabilität zwischen Versuchen und Sitzungen wurde durch die Verwendung des Intra-Class-Korrelationskoeffizienten (ICC; 2,1) (zweiseitiges Zufallsmodell mit absoluter Übereinstimmung) zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall der Gangindizes definiert ( d. h. der Gangprofil-Score und der Gangvariablen-Score der Hüftbeugung, der Kniebeugung und der Knöcheldorsalflexion).
|
Zwischen den beiden Messungen ist ein Zeitraum von 1-14 Tagen vorgesehen (3DGA)
|
|
Der Standardmessfehler (SEM) der kontinuierlichen kinetischen Gangwellenformen
Zeitfenster: Zwischen den beiden Messungen ist ein Zeitraum von 1-14 Tagen vorgesehen (3DGA)
|
Die SEM ist die Standardabweichung einer Reihe von Messungen, die am selben Teilnehmer durchgeführt wurden. SEM= √((∑▒〖Abweichungen^2 〗)/(Freiheitsgrade)). Der Hauptvorteil des REM liegt in der direkten Anzeige des Messfehlers in denselben Einheiten wie bei der ursprünglichen Messung. Diese Eigenschaft macht den Einsatz von REM besonders klinisch relevant. Das SEM wurde als statistische Analyse zur Bestimmung der Variabilität der kinetischen kontinuierlichen Wellenformen (d. h. Momente und Kräfte) in der Sagittalebene des Hüft-, Knie- und Sprunggelenks zwischen Versuchen und Sitzungen verwendet. Dabei wurde das SEM nach den Methoden von Schwartz et al. zeitpunktweise aus den fortlaufenden Wellenformen berechnet. [4] |
Zwischen den beiden Messungen ist ein Zeitraum von 1-14 Tagen vorgesehen (3DGA)
|
|
Der Standardmessfehler (SEM) der Gangindizes
Zeitfenster: Zwischen den beiden Messungen ist ein Zeitraum von 1-14 Tagen vorgesehen (3DGA)
|
Die SEM ist die Standardabweichung einer Reihe von Messungen, die am selben Teilnehmer durchgeführt wurden. SEM= SD x √(1-ICC), wobei SD die Standardabweichung des Gesamtmittelwerts (Mittelwert aus Sitzung 1 und Sitzung 2) aller Teilnehmer ist. Der SEM wurde für die Gangindizes berechnet (d. h. den Gangprofil-Score und den Gangvariablen-Score der Hüftbeugung, der Kniebeugung und der Knöcheldorsalflexion). Der Hauptvorteil des SEM besteht darin, dass es eine direkte Anzeige des Messfehlers in denselben Einheiten wie bei der ursprünglichen Messung liefert, was den Einsatz des SEM besonders klinisch relevant macht. |
Zwischen den beiden Messungen ist ein Zeitraum von 1-14 Tagen vorgesehen (3DGA)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Morris C, Bowers R, Ross K, Stevens P, Phillips D. Orthotic management of cerebral palsy: recommendations from a consensus conference. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):37-46. doi: 10.3233/NRE-2011-0630.
- Schwartz MH, Trost JP, Wervey RA. Measurement and management of errors in quantitative gait data. Gait Posture. 2004 Oct;20(2):196-203. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.09.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s65337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, nicht rekrutierendLungenfunktionsstörung | Spastic DiaglegieÄgypten
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich