Gentagelighed af gangafvigelser hos børn med cerebral parese
Gentagelighed af gang hos børn med spastisk cerebral parese under forskellige gangforhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en prævalens på to til tre ud af 1000 levendefødte børn er cerebral parese (CP) det mest almindelige motoriske handicap i barndommen [1]. Forbedring af forstyrret gang hos ambulante børn med CP er et vigtigt behandlingsmål, fordi det er forbundet med funktionel uafhængighed og børns deltagelse i samfundet [2]. Det er en almindelig praksis at ordinere ankel-fod ortoser (AFO) til ambulante børn for at forbedre deres gang, forhindre sekundære deformiteter, give en forbedret base af støtte og kompensere for muskelsvaghed [3].
Tredimensionel ganganalyse (3DGA) er 'guldstandarden' for måling og beskrivelse af gangart. Gangvariabilitet kan dog opstå fra iboende (dvs. forårsaget af personens naturlige gangvariabilitet) og ydre (dvs. metodologiske kilder, såsom markørplaceringsfejl) faktorer og kan variere mellem gangforholdene. Opfølgning og/eller præ- og post-intervention 3DGA'er bruges til at bestemme behandlingen for disse børn med CP. Så det er vigtigt at vide, hvornår forskelle mellem 3DGA'er kan ses som "sande forskelle", eller hvornår forskellen kan forklares ved indre/ydre gangvariabilitet.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at kvantificere gentageligheden af gang hos børn med CP. Derfor vil vi vurdere repeterbarheden mellem to 3DGA'er, der udføres på Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) i UZ Leuven, efter standard 3DGA-proceduren, der anvendes på CMAL til rutinemæssig klinisk opfølgning.
På den første testdag vil forsøgspersonerne først modtage en standard klinisk undersøgelse forud for den kliniske overjordiske 3DGA, der er planlagt som en rutinemæssig klinisk opfølgning på CMAL, udvidet med en yderligere 3DGA på løbebåndet. Løbebåndets ganglaboratorium og det overjordiske ganglaboratorium ligger på tværs af gangen fra hinanden, hvilket gør det muligt for forsøgspersonen at gå fra det ene til det andet ganglaboratorium på blot et minut.
På den anden testdag udføres en gentagen 3DGA overjord og på løbebåndet af den samme kliniker. Denne involverede kliniske bedømmer er veluddannet til at udføre 3GDA hos børn med CP.
Mellem målingerne er der forudset en periode fra 1 - 14 dage. Kombinationerne af gentagne gangforsøg pr. testdag og de gentagne testdage, med involvering af kun én bedømmer, letter skelnen mellem indre og ydre variabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I - III
- CP (bilateral og unilateral)
- Alder: 6 - 17 år
- Ordineret AFO af lægeteamet (som en del af standardbehandlingen)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kontrakturer eller spasticitet, som gør det umuligt at bære en konventionel AFO
- Kognitiv eller synsnedsættelse, der forhindrer dem i at forstå instruktioner
- Tidligere operation af knogler og/eller muskler i benene inden for de sidste 12 måneder forud for vurdering
- Tilstedeværelse af ataksi eller dystoni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulante børn med spastisk CP
Ambulante børn med cerebral parese mellem 6 og 17 år med et gennemgående gangmønster.
De har ordineret ankel-fod-ortoser af lægeteamet som en del af standardbehandlingen.
|
En observationel 3D ganganalyse blev udført med en periode på 1-14 dage mellem de to målinger.
|
|
TD børn
Vores TD-database fra Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) i UZ Leuven blev brugt til beregningen af gangindeksene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardmålefejlen (SEM) for de kontinuerlige kinematiske gangbølgeformer
Tidsramme: Der er forudset en periode på 1-14 dage mellem de to målinger (3DGA)
|
SEM, er standardafvigelsen for et antal målinger foretaget på den samme deltager. SEM= √((∑▒〖afvigelser^2 〗)/(frihedsgrader)). Den primære fordel ved SEM ligger i at give en direkte indikation af målefejl i de samme enheder som den oprindelige måling. Denne egenskab gør brugen af SEM særligt klinisk relevant. SEM blev brugt som en statistisk analyse til bestemmelse af inter-forsøgs- og sessionsvariabiliteten af de kinematiske kontinuerlige bølgeformer i hofte-, knæ- og ankelleddets sagittale plan. Derved blev SEM beregnet tidspunkt-for-tidspunkt ud fra de fortsættende bølgeformer, ifølge metoderne ifølge Schwartz et al. [4] |
Der er forudset en periode på 1-14 dage mellem de to målinger (3DGA)
|
|
Gangindeksens intra-klasse korrelation (ICC).
Tidsramme: Der er forudset en periode på 1-14 dage mellem de to målinger (3DGA)
|
Variabiliteten mellem forsøg og session blev defineret ved brug af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC; 2,1) (to-vejs tilfældig model med absolut overensstemmelse) sammen med 95 % konfidensintervallet for gangindeksene ( dvs. gangprofilscore og gangvariable score for hoftefleksionen, knæfleksionen og ankeldorsalfleksionen).
|
Der er forudset en periode på 1-14 dage mellem de to målinger (3DGA)
|
|
Standardmålefejlen (SEM) for de kontinuerlige kinetiske gangbølgeformer
Tidsramme: Der er forudset en periode på 1-14 dage mellem de to målinger (3DGA)
|
SEM, er standardafvigelsen for et antal målinger foretaget på den samme deltager. SEM= √((∑▒〖afvigelser^2 〗)/(frihedsgrader)). Den primære fordel ved SEM ligger i at give en direkte indikation af målefejl i de samme enheder som den oprindelige måling. Denne egenskab gør brugen af SEM særligt klinisk relevant. SEM blev brugt som en statistisk analyse til bestemmelse af inter-forsøgs- og sessionsvariabiliteten af de kinetiske kontinuerlige bølgeformer (dvs. momenter og kræfter) i hofte-, knæ- og ankelleddets sagittale plan. Derved blev SEM beregnet tidspunkt-for-tidspunkt ud fra de fortsættende bølgeformer, ifølge metoderne ifølge Schwartz et al. [4] |
Der er forudset en periode på 1-14 dage mellem de to målinger (3DGA)
|
|
Standardmålefejlen (SEM) for gangindeksene
Tidsramme: Der er forudset en periode på 1-14 dage mellem de to målinger (3DGA)
|
SEM, er standardafvigelsen for et antal målinger foretaget på den samme deltager. SEM= SD x √(1-ICC), hvor SD er standardafvigelsen af det store middelværdi (gennemsnit af session 1 og session 2) fra alle deltagere. SEM blev beregnet for gangindeksene (dvs. gangprofilscore og gangvariable score for hoftefleksion, knæfleksion og ankeldorsalfleksion). Den primære fordel ved SEM ligger i at give en direkte indikation af målefejl i de samme enheder som den oprindelige måling, hvilket gør brugen af SEM særligt klinisk relevant. |
Der er forudset en periode på 1-14 dage mellem de to målinger (3DGA)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Morris C, Bowers R, Ross K, Stevens P, Phillips D. Orthotic management of cerebral palsy: recommendations from a consensus conference. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):37-46. doi: 10.3233/NRE-2011-0630.
- Schwartz MH, Trost JP, Wervey RA. Measurement and management of errors in quantitative gait data. Gait Posture. 2004 Oct;20(2):196-203. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.09.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s65337
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med gentagen 3D ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse