Herhaalbaarheid van loopafwijkingen bij kinderen met hersenverlamming
Herhaalbaarheid van het lopen van kinderen met spastische hersenverlamming in verschillende loopomstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een prevalentie van twee tot drie per 1000 levendgeborenen is Cerebrale Parese (CP) de meest voorkomende motorische beperking op kinderleeftijd [1]. Het verbeteren van een verstoorde gang bij ambulante kinderen met CP is een belangrijk behandeldoel omdat het geassocieerd is met functionele onafhankelijkheid en participatie van kinderen in de samenleving [2]. Het is gebruikelijk om enkel-voetortheses (EFO) voor te schrijven aan ambulante kinderen om hun gang te verbeteren, secundaire misvormingen te voorkomen, een betere ondersteuningsbasis te bieden en spierzwakte te compenseren [3].
Driedimensionale ganganalyse (3DGA) is de 'gouden standaard' voor het meten en beschrijven van gang. De loopvariabiliteit kan echter voortkomen uit intrinsieke (d.w.z. veroorzaakt door de natuurlijke loopvariabiliteit van de persoon) en extrinsieke (d.w.z. methodologische bronnen, zoals fouten bij het plaatsen van markeringen) en kan variëren afhankelijk van de loopomstandigheden. Follow-up en/of pre- en post-interventie 3DGA's worden gebruikt om de behandeling voor deze kinderen met CP te bepalen. Het is dus belangrijk om te weten wanneer verschillen tussen 3DGA's kunnen worden gezien als 'echte verschillen' of wanneer het verschil kan worden verklaard door intrinsieke/extrinsieke loopvariabiliteit.
Het doel van de huidige studie is om de herhaalbaarheid van het lopen bij kinderen met CP te kwantificeren. Daarom zullen we de herhaalbaarheid beoordelen tussen twee 3DGA's die worden uitgevoerd in het Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) van UZ Leuven, volgens de standaard 3DGA-procedure die bij CMAL wordt toegepast voor routinematige klinische follow-up.
Op de eerste testdag krijgen de proefpersonen eerst een standaard klinisch onderzoek voorafgaand aan de klinische bovengrondse 3DGA die gepland is als routinematige klinische follow-up bij de CMAL, uitgebreid met een extra 3DGA op de loopband. Het loopbandlaboratorium en het bovengrondse looplaboratorium liggen tegenover elkaar in de hal, waardoor de proefpersoon binnen een minuut van het ene naar het andere looplaboratorium kan lopen.
Op de tweede testdag zal dezelfde arts een herhaalde 3DGA-test uitvoeren, zowel bovengronds als op de loopband. Deze betrokken klinische beoordelaar is goed opgeleid om 3GDA uit te voeren bij kinderen met CP.
Tussen de metingen wordt een periode van 1 - 14 dagen voorzien. De combinatie van herhaalde loopproeven per testdag en de herhaalde testdagen, waarbij slechts één beoordelaar betrokken is, vergemakkelijkt het onderscheid tussen intrinsieke en extrinsieke variabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I - III
- CP (bilateraal en unilateraal)
- Leeftijd: 6 - 17 jaar
- Voorgeschreven EVO door het medisch team (als onderdeel van de standaardzorg)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige contracturen of spasticiteit, waardoor het onmogelijk is een conventionele EVO te dragen
- Cognitieve of visuele beperkingen die hen belemmeren instructies te begrijpen
- Eerdere operaties aan botten en/of spieren van de benen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de beoordeling
- Aanwezigheid van ataxie of dystonie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ambulante kinderen met spastische CP
Ambulante kinderen met hersenverlamming tussen 6 en 17 jaar oud met een consistent looppatroon.
Zij hebben door het medisch team enkel-voetortheses voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg.
|
Er werd een observationele 3D-ganganalyse uitgevoerd, waarbij tussen de twee metingen een periode van 1-14 dagen werd voorzien.
|
|
TD-kinderen
Voor de berekening van de loopindexen werd gebruik gemaakt van onze TD-databank van het Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) van UZ Leuven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De standaardmeetfout (SEM) van de continue kinematische loopgolfvormen
Tijdsspanne: Tussen de twee metingen wordt een periode van 1-14 dagen voorzien (3DGA)
|
De SEM is de standaardafwijking van een aantal metingen bij dezelfde deelnemer. SEM= √((∑▒〖afwijkingen^2 〗)/(vrijheidsgraden)). Het belangrijkste voordeel van de SEM ligt in het verschaffen van een directe indicatie van de meetfout in dezelfde eenheden als de oorspronkelijke meting. Dit kenmerk maakt het gebruik van SEM bijzonder klinisch relevant. De SEM werd gebruikt als statistische analyse voor het bepalen van de intertrial- en sessievariabiliteit van de kinematische continue golfvormen in het sagittale vlak van het heup-, knie- en enkelgewricht. Daarbij werd de SEM tijdpunt voor tijdpunt berekend op basis van de doorlopende golfvormen, volgens de methoden van Schwartz et al. [4] |
Tussen de twee metingen wordt een periode van 1-14 dagen voorzien (3DGA)
|
|
De intraklassecorrelatie (ICC) van de loopindexen
Tijdsspanne: Tussen de twee metingen wordt een periode van 1-14 dagen voorzien (3DGA)
|
De inter-trial- en -sessievariabiliteit werd gedefinieerd door het gebruik van de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC; 2,1) (tweewegs willekeurig model met absolute overeenstemming), samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval van de loopindexen ( d.w.z. de loopprofielscore en de loopvariabele score van de heupflexie, de knieflexie en de enkeldorsiflexie).
|
Tussen de twee metingen wordt een periode van 1-14 dagen voorzien (3DGA)
|
|
De standaardmeetfout (SEM) van de continue kinetische loopgolfvormen
Tijdsspanne: Tussen de twee metingen wordt een periode van 1-14 dagen voorzien (3DGA)
|
De SEM is de standaardafwijking van een aantal metingen bij dezelfde deelnemer. SEM= √((∑▒〖afwijkingen^2 〗)/(vrijheidsgraden)). Het belangrijkste voordeel van de SEM ligt in het verschaffen van een directe indicatie van de meetfout in dezelfde eenheden als de oorspronkelijke meting. Dit kenmerk maakt het gebruik van SEM bijzonder klinisch relevant. De SEM werd gebruikt als een statistische analyse voor het bepalen van de intertrial- en sessievariabiliteit van de kinetische continue golfvormen (d.w.z. momenten en krachten) in het sagittale vlak van het heup-, knie- en enkelgewricht. Daarbij werd de SEM tijdpunt voor tijdpunt berekend op basis van de doorlopende golfvormen, volgens de methoden van Schwartz et al. [4] |
Tussen de twee metingen wordt een periode van 1-14 dagen voorzien (3DGA)
|
|
De standaardmeetfout (SEM) van de loopindexen
Tijdsspanne: Tussen de twee metingen wordt een periode van 1-14 dagen voorzien (3DGA)
|
De SEM is de standaardafwijking van een aantal metingen bij dezelfde deelnemer. SEM= SD x √(1-ICC), waarbij SD de standaardafwijking is van het grote gemiddelde (gemiddelde van sessie 1 en sessie 2) van alle deelnemers. De SEM werd berekend voor de loopindexen (d.w.z. de loopprofielscore en de loopvariabele score van de heupflexie, de knieflexie en de enkeldorsiflexie). Het belangrijkste voordeel van de SEM ligt in het geven van een directe indicatie van meetfouten in dezelfde eenheden als de oorspronkelijke meting, wat het gebruik van SEM bijzonder klinisch relevant maakt. |
Tussen de twee metingen wordt een periode van 1-14 dagen voorzien (3DGA)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Morris C, Bowers R, Ross K, Stevens P, Phillips D. Orthotic management of cerebral palsy: recommendations from a consensus conference. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):37-46. doi: 10.3233/NRE-2011-0630.
- Schwartz MH, Trost JP, Wervey RA. Measurement and management of errors in quantitative gait data. Gait Posture. 2004 Oct;20(2):196-203. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.09.011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s65337
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .