Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repeterbarhet av gångavvikelser hos barn med cerebral pares

12 april 2024 uppdaterad av: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Repeterbarhet av gång hos barn med spastisk cerebral pares under olika gångförhållanden

Tredimensionell gånganalys (3DGA) är "guldstandarden" för mätning och beskrivning av gång. Gångvariabilitet kan uppstå från inneboende och yttre faktorer och kan variera mellan gångförhållanden. Denna studie syftade till att definiera inter-studie (inre) och inter-session (extrinsic) repeterbarhet i gånganalysdata för barn med CP som gick under fyra tillstånd, nämligen barfota eller med fotled-fot-ortos, och över mark eller löpband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en prevalens på två till tre per 1000 levande födda är Cerebral Pares (CP) den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen i barndomen [1]. Att förbättra störd gång hos ambulerande barn med CP är ett viktigt behandlingsmål eftersom det är förknippat med funktionellt oberoende och barns deltagande i samhället [2]. Det är en vanlig praxis att förskriva fotleds-fotortoser (AFO) för ambulerande barn för att förbättra sin gång, förhindra sekundära missbildningar, ge en förbättrad bas av stöd och kompensera för muskelsvaghet [3].

Tredimensionell gånganalys (3DGA) är "guldstandarden" för mätning och beskrivning av gång. Gångvariabilitet kan dock uppstå från inneboende (d.v.s. orsakad av personens naturliga gångvariabilitet) och yttre (d.v.s. metodologiska källor, såsom markörplaceringsfel) faktorer och kan variera mellan gångförhållandena. Uppföljning och/eller 3DGA före och efter intervention används för att fastställa behandlingen för dessa barn med CP. Så det är viktigt att veta när skillnader mellan 3DGA:er kan ses som "sanna skillnader" eller när skillnaden kan förklaras av inre/extrinsisk gångvariabilitet.

Syftet med den aktuella studien är att kvantifiera repeterbarheten av gång hos barn med CP. Därför kommer vi att bedöma repeterbarheten mellan två 3DGA som utförs vid Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) i UZ Leuven, enligt standard 3DGA-proceduren som tillämpas på CMAL för rutinmässig klinisk uppföljning.

På den första testdagen kommer försökspersonerna först att få en standard klinisk undersökning som föregår den kliniska överjordiska 3DGA som är planerad som en rutinmässig klinisk uppföljning på CMAL, utökad med ytterligare 3DGA på löpbandet. Löpbandsgångslaboratoriet och överjordiska gånglaboratoriet ligger tvärs över hallen från varandra, vilket gör det möjligt för försökspersonen att gå från det ena till det andra gånglaboratoriet på bara en minut.

På den andra testdagen kommer en upprepad 3DGA överjord och på löpbandet att utföras av samma läkare. Denna involverade kliniska bedömare är välutbildad för att utföra 3GDA hos barn med CP.

Mellan mätningarna förutses en period från 1 - 14 dagar. Kombinationerna av upprepade gångförsök per testdag och de upprepade testdagarna, med inblandning av endast en bedömare, underlättar skillnaden mellan inre och yttre variabilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulanta barn med cerebral pares mellan 6 och 17 år med ett konsekvent gångmönster. De har ordinerat fotled-fotortoser av läkarteamet som en del av standardvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I - III
  • CP (bilateral och unilateral)
  • Ålder: 6 - 17 år
  • Föreskriven AFO av det medicinska teamet (som en del av standardvården)

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kontrakturer eller spasticitet, vilket gör det omöjligt att bära en konventionell AFO
  • Kognitiv eller synnedsättning som hindrar dem att förstå instruktioner
  • Tidigare operation av ben och/eller muskler i benen under de senaste 12 månaderna före bedömning
  • Förekomst av ataxi eller dystoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ambulerande barn med spastisk CP
Ambulanta barn med cerebral pares mellan 6 och 17 år med ett konsekvent gångmönster. De har ordinerat fotled-fotortoser av läkarteamet som en del av standardvården.
En observationell 3D-gångsanalys utfördes med en period på 1-14 dagar mellan de två mätningarna.
TD barn
Vår TD-databas från Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) i UZ Leuven användes för beräkningen av gångindex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardmätfelet (SEM) för de kontinuerliga kinematiska gångvågformerna
Tidsram: En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)

SEM, är standardavvikelsen för ett antal mätningar gjorda på samma deltagare.

SEM= √((∑▒〖avvikelser^2 〗)/(frihetsgrader)). Den primära fördelen med SEM ligger i att ge en direkt indikation på mätfel i samma enheter som den ursprungliga mätningen. Denna egenskap gör användningen av SEM särskilt kliniskt relevant. SEM användes som en statistisk analys för att bestämma variabiliteten mellan försök och sessioner för de kinematiska kontinuerliga vågformerna i det sagittala planet i höft-, knä- och fotled. Därigenom beräknades SEM tidpunkt för tidpunkt från de fortsatta vågformerna, enligt metoderna av Schwartz et al. [4]

En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
Intraklasskorrelationen (ICC) för gångindexen
Tidsram: En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
Variabiliteten mellan försök och session definierades genom användning av korrelationskoefficienten inom klass (ICC; 2,1) (tvåvägs slumpmässig modell med absolut överensstämmelse), tillsammans med 95 % konfidensintervall för gångindex ( d.v.s. gångprofilpoängen och gångvariabelpoängen för höftflexionen, knäflexionen och fotledsdorsalflexionen).
En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
Standardmätfelet (SEM) för de kontinuerliga kinetiska gångvågformerna
Tidsram: En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)

SEM, är standardavvikelsen för ett antal mätningar gjorda på samma deltagare.

SEM= √((∑▒〖avvikelser^2 〗)/(frihetsgrader)). Den primära fördelen med SEM ligger i att ge en direkt indikation på mätfel i samma enheter som den ursprungliga mätningen. Denna egenskap gör användningen av SEM särskilt kliniskt relevant. SEM användes som en statistisk analys för att bestämma variabiliteten mellan försök och sessioner för de kinetiska kontinuerliga vågformerna (dvs. moment och krafter) i det sagittala planet i höft-, knä- och ankelleden. Därigenom beräknades SEM tidpunkt för tidpunkt från de fortsatta vågformerna, enligt metoderna av Schwartz et al. [4]

En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
Standardmätfelet (SEM) för gångindexen
Tidsram: En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)

SEM, är standardavvikelsen för ett antal mätningar gjorda på samma deltagare. SEM= SD x √(1-ICC), där SD är standardavvikelsen för det stora medelvärdet (medelvärde för session 1 och session 2) från alla deltagare. SEM beräknades för gångindex (d.v.s. gångprofilpoängen och gångvariabelpoängen för höftflexionen, knäflexionen och fotledsdorsalflexionen).

Den primära fördelen med SEM ligger i att ge en direkt indikation på mätfel i samma enheter som den ursprungliga mätningen, vilket gör användningen av SEM särskilt kliniskt relevant.

En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera