- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355869
Repeterbarhet av gångavvikelser hos barn med cerebral pares
Repeterbarhet av gång hos barn med spastisk cerebral pares under olika gångförhållanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med en prevalens på två till tre per 1000 levande födda är Cerebral Pares (CP) den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen i barndomen [1]. Att förbättra störd gång hos ambulerande barn med CP är ett viktigt behandlingsmål eftersom det är förknippat med funktionellt oberoende och barns deltagande i samhället [2]. Det är en vanlig praxis att förskriva fotleds-fotortoser (AFO) för ambulerande barn för att förbättra sin gång, förhindra sekundära missbildningar, ge en förbättrad bas av stöd och kompensera för muskelsvaghet [3].
Tredimensionell gånganalys (3DGA) är "guldstandarden" för mätning och beskrivning av gång. Gångvariabilitet kan dock uppstå från inneboende (d.v.s. orsakad av personens naturliga gångvariabilitet) och yttre (d.v.s. metodologiska källor, såsom markörplaceringsfel) faktorer och kan variera mellan gångförhållandena. Uppföljning och/eller 3DGA före och efter intervention används för att fastställa behandlingen för dessa barn med CP. Så det är viktigt att veta när skillnader mellan 3DGA:er kan ses som "sanna skillnader" eller när skillnaden kan förklaras av inre/extrinsisk gångvariabilitet.
Syftet med den aktuella studien är att kvantifiera repeterbarheten av gång hos barn med CP. Därför kommer vi att bedöma repeterbarheten mellan två 3DGA som utförs vid Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) i UZ Leuven, enligt standard 3DGA-proceduren som tillämpas på CMAL för rutinmässig klinisk uppföljning.
På den första testdagen kommer försökspersonerna först att få en standard klinisk undersökning som föregår den kliniska överjordiska 3DGA som är planerad som en rutinmässig klinisk uppföljning på CMAL, utökad med ytterligare 3DGA på löpbandet. Löpbandsgångslaboratoriet och överjordiska gånglaboratoriet ligger tvärs över hallen från varandra, vilket gör det möjligt för försökspersonen att gå från det ena till det andra gånglaboratoriet på bara en minut.
På den andra testdagen kommer en upprepad 3DGA överjord och på löpbandet att utföras av samma läkare. Denna involverade kliniska bedömare är välutbildad för att utföra 3GDA hos barn med CP.
Mellan mätningarna förutses en period från 1 - 14 dagar. Kombinationerna av upprepade gångförsök per testdag och de upprepade testdagarna, med inblandning av endast en bedömare, underlättar skillnaden mellan inre och yttre variabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I - III
- CP (bilateral och unilateral)
- Ålder: 6 - 17 år
- Föreskriven AFO av det medicinska teamet (som en del av standardvården)
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kontrakturer eller spasticitet, vilket gör det omöjligt att bära en konventionell AFO
- Kognitiv eller synnedsättning som hindrar dem att förstå instruktioner
- Tidigare operation av ben och/eller muskler i benen under de senaste 12 månaderna före bedömning
- Förekomst av ataxi eller dystoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulerande barn med spastisk CP
Ambulanta barn med cerebral pares mellan 6 och 17 år med ett konsekvent gångmönster.
De har ordinerat fotled-fotortoser av läkarteamet som en del av standardvården.
|
En observationell 3D-gångsanalys utfördes med en period på 1-14 dagar mellan de två mätningarna.
|
|
TD barn
Vår TD-databas från Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) i UZ Leuven användes för beräkningen av gångindex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardmätfelet (SEM) för de kontinuerliga kinematiska gångvågformerna
Tidsram: En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
|
SEM, är standardavvikelsen för ett antal mätningar gjorda på samma deltagare. SEM= √((∑▒〖avvikelser^2 〗)/(frihetsgrader)). Den primära fördelen med SEM ligger i att ge en direkt indikation på mätfel i samma enheter som den ursprungliga mätningen. Denna egenskap gör användningen av SEM särskilt kliniskt relevant. SEM användes som en statistisk analys för att bestämma variabiliteten mellan försök och sessioner för de kinematiska kontinuerliga vågformerna i det sagittala planet i höft-, knä- och fotled. Därigenom beräknades SEM tidpunkt för tidpunkt från de fortsatta vågformerna, enligt metoderna av Schwartz et al. [4] |
En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
|
|
Intraklasskorrelationen (ICC) för gångindexen
Tidsram: En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
|
Variabiliteten mellan försök och session definierades genom användning av korrelationskoefficienten inom klass (ICC; 2,1) (tvåvägs slumpmässig modell med absolut överensstämmelse), tillsammans med 95 % konfidensintervall för gångindex ( d.v.s. gångprofilpoängen och gångvariabelpoängen för höftflexionen, knäflexionen och fotledsdorsalflexionen).
|
En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
|
|
Standardmätfelet (SEM) för de kontinuerliga kinetiska gångvågformerna
Tidsram: En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
|
SEM, är standardavvikelsen för ett antal mätningar gjorda på samma deltagare. SEM= √((∑▒〖avvikelser^2 〗)/(frihetsgrader)). Den primära fördelen med SEM ligger i att ge en direkt indikation på mätfel i samma enheter som den ursprungliga mätningen. Denna egenskap gör användningen av SEM särskilt kliniskt relevant. SEM användes som en statistisk analys för att bestämma variabiliteten mellan försök och sessioner för de kinetiska kontinuerliga vågformerna (dvs. moment och krafter) i det sagittala planet i höft-, knä- och ankelleden. Därigenom beräknades SEM tidpunkt för tidpunkt från de fortsatta vågformerna, enligt metoderna av Schwartz et al. [4] |
En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
|
|
Standardmätfelet (SEM) för gångindexen
Tidsram: En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
|
SEM, är standardavvikelsen för ett antal mätningar gjorda på samma deltagare. SEM= SD x √(1-ICC), där SD är standardavvikelsen för det stora medelvärdet (medelvärde för session 1 och session 2) från alla deltagare. SEM beräknades för gångindex (d.v.s. gångprofilpoängen och gångvariabelpoängen för höftflexionen, knäflexionen och fotledsdorsalflexionen). Den primära fördelen med SEM ligger i att ge en direkt indikation på mätfel i samma enheter som den ursprungliga mätningen, vilket gör användningen av SEM särskilt kliniskt relevant. |
En period på 1-14 dagar förutses mellan de två mätningarna (3DGA)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Morris C, Bowers R, Ross K, Stevens P, Phillips D. Orthotic management of cerebral palsy: recommendations from a consensus conference. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):37-46. doi: 10.3233/NRE-2011-0630.
- Schwartz MH, Trost JP, Wervey RA. Measurement and management of errors in quantitative gait data. Gait Posture. 2004 Oct;20(2):196-203. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.09.011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s65337
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .