Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost odchylek chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

12. dubna 2024 aktualizováno: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opakovatelnost chůze dětí se spastickou mozkovou obrnou v různých podmínkách chůze

Trojrozměrná analýza chůze (3DGA) je „zlatým standardem“ pro měření a popis chůze. Variabilita chůze může vyplývat z vnitřních a vnějších faktorů a může se lišit podle podmínek chůze. Tato studie si kladla za cíl definovat opakovatelnost mezi pokusy (vnitřní) a mezi sezeními (vnější) v datech analýzy chůze dětí s CP, které chodily ve čtyřech stavech, a to naboso nebo s ortézou kotníku a nadzemním nebo běžeckým pásem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S prevalencí dvou až tří na 1000 živě narozených dětí je dětská mozková obrna (DMO) nejčastějším motorickým postižením dětského věku [1]. Zlepšení narušené chůze u ambulantních dětí s CP je důležitým léčebným cílem, protože je spojeno s funkční nezávislostí a zapojením dětí do společnosti [2]. Běžnou praxí je předepisování kotníkových ortéz (AFO) ambulantním dětem ke zlepšení jejich chůze, prevenci sekundárních deformací, poskytnutí lepší základny podpory a kompenzaci svalové slabosti [3].

Trojrozměrná analýza chůze (3DGA) je „zlatým standardem“ pro měření a popis chůze. Variabilita chůze však může vzniknout z vnitřních (tj. způsobených přirozenou proměnlivostí chůze osoby) a vnějších (tj. metodologických zdrojů, jako jsou chyby při umístění značek) faktorů a může se lišit podle podmínek chůze. Ke stanovení léčby těchto dětí s CP se používají následné a/nebo před a pointervenční 3DGA. Je tedy důležité vědět, kdy lze rozdíly mezi 3DGA považovat za „skutečné rozdíly“ nebo kdy lze rozdíl vysvětlit vnitřní/vnější variabilitou chůze.

Účelem současné studie je kvantifikovat opakovatelnost chůze u dětí s CP. Proto posoudíme opakovatelnost mezi dvěma 3DGA, která se provádějí v laboratoři klinické analýzy pohybu (CMAL) v UZ Leuven, podle standardního postupu 3DGA, který se v CMAL používá pro rutinní klinické sledování.

V první testovací den budou subjekty nejprve absolvovat standardní klinické vyšetření předcházející klinickému overgroundovému 3DGA, které je plánováno jako rutinní klinické sledování v CMAL, rozšířené o další 3DGA na běžeckém pásu. Laboratoř chůze na běžícím pásu a nadzemní laboratoř chůze jsou naproti sobě, což umožňuje subjektu projít z jedné do druhé laboratoře chůze za pouhou minutu.

Druhý testovací den provede stejný lékař opakované 3DGA overground a na běžícím pásu. Tento zapojený klinický hodnotitel je dobře vyškolen k provádění 3GDA u dětí s CP.

Mezi měřeními se předpokládá interval 1 - 14 dní. Kombinace opakovaných testů chůze za testovací den a opakovaných testovacích dnů se zapojením pouze jednoho posuzovatele usnadňuje rozlišení mezi vnitřní a vnější variabilitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 6 do 17 let s konzistentním vzorem chůze. Lékařským týmem předepsali kotníkové ortézy v rámci standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úroveň I - III
  • CP (bilaterální a unilaterální)
  • Věk: 6 - 17 let
  • AFO předepsané lékařským týmem (jako součást standardní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kontraktury nebo spasticita, které znemožňují nošení konvenčního AFO
  • Kognitivní nebo zrakové postižení, které jim brání porozumět pokynům
  • Předchozí operace kostí a/nebo svalů nohou v posledních 12 měsících před hodnocením
  • Přítomnost ataxie nebo dystonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantní děti se spastickou CP
Ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 6 do 17 let s konzistentním vzorem chůze. Lékařským týmem předepsali kotníkové ortézy v rámci standardní péče.
Jiný: opakovaná 3D analýza chůze
Observační 3D analýza chůze byla provedena s obdobím 1-14 dnů mezi dvěma měřeními.
TD děti
Pro výpočet indexů chůze byla použita naše databáze TD Laboratoře klinické analýzy pohybu (CMAL) UZ Leuven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní chyba měření (SEM) křivek spojité kinematické chůze
Časové okno: Mezi dvěma měřeními se předpokládá 1-14 dní (3DGA)

SEM je standardní odchylka řady měření provedených u stejného účastníka.

SEM= √((∑▒〖odchylky^2 〗)/(stupně volnosti)). Primární výhoda SEM spočívá v poskytování přímé indikace chyby měření ve stejných jednotkách jako původní měření. Tato vlastnost činí použití SEM zvláště klinicky relevantní. SEM byl použit jako statistická analýza pro stanovení variability kinematických spojitých křivek v sagitální rovině kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu mezi studiemi a sezeními. Tím byl SEM vypočítán časový bod po časovém bodu z pokračujících křivek, podle metod Schwartze et al. [4]
Mezi dvěma měřeními se předpokládá 1-14 dní (3DGA)
Vnitrotřídní korelace (ICC) indexů chůze
Časové okno: Mezi dvěma měřeními se předpokládá 1-14 dní (3DGA)
Variabilita mezi studiemi a relacemi byla definována použitím korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC; 2,1) (dvoucestný náhodný model s absolutní shodou) spolu s 95% intervalem spolehlivosti indexů chůze ( tj. skóre profilu chůze a variabilní skóre chůze flexe kyčle, flexe kolena a dorzální flexe kotníku).
Mezi dvěma měřeními se předpokládá 1-14 dní (3DGA)
Standardní chyba měření (SEM) křivek spojité kinetické chůze
Časové okno: Mezi dvěma měřeními se předpokládá 1-14 dní (3DGA)

SEM je standardní odchylka řady měření provedených u stejného účastníka.

SEM= √((∑▒〖odchylky^2 〗)/(stupně volnosti)). Primární výhoda SEM spočívá v poskytování přímé indikace chyby měření ve stejných jednotkách jako původní měření. Tato vlastnost činí použití SEM zvláště klinicky relevantní. SEM byl použit jako statistická analýza pro stanovení variability kinetických spojitých křivek (tj. momentů a výkonů) v sagitální rovině kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu mezi zkouškami a sezeními. Tím byl SEM vypočítán časový bod po časovém bodu z pokračujících křivek, podle metod Schwartze et al. [4]
Mezi dvěma měřeními se předpokládá 1-14 dní (3DGA)
Standardní chyba měření (SEM) indexů chůze
Časové okno: Mezi dvěma měřeními se předpokládá 1-14 dní (3DGA)

SEM je standardní odchylka řady měření provedených u stejného účastníka. SEM= SD x √(1-ICC), kde SD je standardní odchylka velkého průměru (průměr 1. a 2. relace) od všech účastníků. SEM byl vypočten pro indexy chůze (tj. skóre profilu chůze a variabilní skóre chůze flexe kyčle, flexe kolena a dorzální flexe kotníku).

Primární výhoda SEM spočívá v poskytování přímé indikace chyby měření ve stejných jednotkách jako původní měření, díky čemuž je použití SEM zvláště klinicky relevantní.
Mezi dvěma měřeními se předpokládá 1-14 dní (3DGA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s65337

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Klinické studie na opakovaná 3D analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit