Powtarzalność odchyleń chodu u dzieci z porażeniem mózgowym
Powtarzalność chodu dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym w różnych warunkach chodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z częstością występowania 2–3 na 1000 żywych urodzeń, porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową w dzieciństwie [1]. Poprawa zaburzeń chodu u ambulatoryjnych dzieci z MPD jest ważnym celem leczenia, ponieważ wiąże się z niezależnością funkcjonalną i uczestnictwem dzieci w społeczeństwie [2]. Powszechną praktyką jest przepisywanie ortez stawu skokowego (AFO) dzieciom chodzącym w celu poprawy ich chodu, zapobiegania wtórnym deformacjom, zapewnienia lepszej podstawy wsparcia i kompensacji osłabienia mięśni [3].
Trójwymiarowa analiza chodu (3DGA) to „złoty standard” pomiaru i opisu chodu. Jednakże zmienność chodu może wynikać z czynników wewnętrznych (tj. spowodowanych naturalną zmiennością chodu danej osoby) i zewnętrznych (tj. źródeł metodologicznych, takich jak błędy w umieszczeniu znaczników) i może różnić się w zależności od warunków chodzenia. W celu określenia sposobu leczenia tych dzieci z MPD wykorzystywane są badania 3DGA w trakcie obserwacji i/lub przed i po interwencji. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, kiedy różnice między 3DGA można postrzegać jako „prawdziwe różnice”, a kiedy różnicę można wyjaśnić wewnętrzną/zewnętrzną zmiennością chodu.
Celem obecnego badania jest ilościowe określenie powtarzalności chodu u dzieci z MPD. Dlatego też ocenimy powtarzalność pomiędzy dwoma obrazami 3DGA wykonanymi w Laboratorium Klinicznej Analizy Ruchu (CMAL) w UZ Leuven, zgodnie ze standardową procedurą 3DGA stosowaną w CMAL w ramach rutynowej obserwacji klinicznej.
Pierwszego dnia badania uczestnicy przejdą najpierw standardowe badanie kliniczne poprzedzające kliniczne naziemne badanie 3DGA, które jest zaplanowane jako rutynowa kontrola kliniczna w CMAL, rozszerzone o dodatkowe badanie 3DGA na bieżni. Laboratorium chodu na bieżni i naziemne laboratorium chodu znajdują się po drugiej stronie korytarza, co umożliwia pacjentowi przejście z jednego do drugiego laboratorium w ciągu zaledwie minuty.
Drugiego dnia badania ten sam lekarz przeprowadzi powtórne badanie 3DGA na ziemi i na bieżni. Wymagało to zaangażowania asesora klinicznego, który jest dobrze przeszkolony do wykonywania 3GDA u dzieci z MPD.
Pomiędzy pomiarami przewiduje się okres od 1 do 14 dni. Kombinacja powtarzanych prób chodu w ciągu dnia badania oraz powtarzanych dni badania, przy udziale tylko jednego oceniającego, ułatwia rozróżnienie pomiędzy zmiennością wewnętrzną i zewnętrzną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS), poziom I - III
- CP (dwustronne i jednostronne)
- Wiek: 6 - 17 lat
- Przepisane przez zespół medyczny AFO (w ramach standardowej opieki)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie przykurcze lub spastyczność, które uniemożliwiają noszenie konwencjonalnego AFO
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub wzrokowych utrudniające zrozumienie instrukcji
- Wcześniejsza operacja kości i/lub mięśni nóg w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed oceną
- Obecność ataksji lub dystonii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ambulatoryjne dzieci ze spastycznym MPD
Ambulansowe dzieci z porażeniem mózgowym w wieku od 6 do 17 lat ze stałym wzorcem chodu.
Zespół medyczny przepisał im ortezy stawu skokowego i stopy w ramach standardowej opieki.
|
Przeprowadzono obserwacyjną analizę chodu 3D, przy czym pomiędzy dwoma pomiarami przewidywano okres 1–14 dni.
|
|
Dzieci TD
Do obliczenia wskaźników chodu wykorzystano naszą bazę danych TD Laboratorium Klinicznej Analizy Ruchu (CMAL) UZ Leuven.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy błąd pomiaru (SEM) ciągłych przebiegów kinematycznych chodu
Ramy czasowe: Przewiduje się okres 1–14 dni pomiędzy dwoma pomiarami (3DGA)
|
SEM to odchylenie standardowe szeregu pomiarów wykonanych na tym samym uczestniku. SEM= √((∑▒〖odchylenia^2 〗)/(stopnie swobody)). Podstawowa zaleta SEM polega na zapewnieniu bezpośredniego wskazania błędu pomiaru w tych samych jednostkach, co pomiar pierwotny. Ta cecha sprawia, że zastosowanie SEM jest szczególnie istotne klinicznie. SEM wykorzystano jako analizę statystyczną do określenia międzypróbowej i sesyjnej zmienności kinematycznych przebiegów ciągłych w płaszczyźnie strzałkowej stawu biodrowego, kolanowego i skokowego. W ten sposób obliczono SEM punkt po punkcie czasowym na podstawie ciągłych przebiegów, zgodnie z metodami Schwartza i in. [4] |
Przewiduje się okres 1–14 dni pomiędzy dwoma pomiarami (3DGA)
|
|
Korelacja wewnątrzklasowa (ICC) wskaźników chodu
Ramy czasowe: Przewiduje się okres 1–14 dni pomiędzy dwoma pomiarami (3DGA)
|
Zmienność między próbami i sesjami określono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC; 2,1) (dwuczynnikowy model losowy z absolutną zgodnością) wraz z 95% przedziałem ufności wskaźników chodu ( tj. wynik profilu chodu i zmienny wynik chodu dla zgięcia stawu biodrowego, zgięcia kolana i zgięcia grzbietowego kostki).
|
Przewiduje się okres 1–14 dni pomiędzy dwoma pomiarami (3DGA)
|
|
Standardowy błąd pomiaru (SEM) ciągłych przebiegów kinetycznego chodu
Ramy czasowe: Przewiduje się okres 1–14 dni pomiędzy dwoma pomiarami (3DGA)
|
SEM to odchylenie standardowe szeregu pomiarów wykonanych na tym samym uczestniku. SEM= √((∑▒〖odchylenia^2 〗)/(stopnie swobody)). Podstawowa zaleta SEM polega na zapewnieniu bezpośredniego wskazania błędu pomiaru w tych samych jednostkach, co pomiar pierwotny. Ta cecha sprawia, że zastosowanie SEM jest szczególnie istotne klinicznie. SEM wykorzystano jako analizę statystyczną do określenia zmienności między próbami i sesjami ciągłych przebiegów kinetycznych (tj. momentów i mocy) w płaszczyźnie strzałkowej stawu biodrowego, kolanowego i skokowego. W ten sposób obliczono SEM punkt po punkcie czasowym na podstawie ciągłych przebiegów, zgodnie z metodami Schwartza i in. [4] |
Przewiduje się okres 1–14 dni pomiędzy dwoma pomiarami (3DGA)
|
|
Standardowy błąd pomiaru (SEM) wskaźników chodu
Ramy czasowe: Przewiduje się okres 1–14 dni pomiędzy dwoma pomiarami (3DGA)
|
SEM to odchylenie standardowe szeregu pomiarów wykonanych na tym samym uczestniku. SEM= SD x √(1-ICC), gdzie SD to odchylenie standardowe średniej wielkiej (średnia z sesji 1 i sesji 2) wszystkich uczestników. SEM obliczono dla wskaźników chodu (tj. wyniku profilu chodu i wyniku zmiennej chodu dla zgięcia stawu biodrowego, zgięcia kolana i zgięcia grzbietowego kostki). Podstawową zaletą SEM jest bezpośrednie wskazanie błędu pomiaru w tych samych jednostkach, co pomiar pierwotny, co sprawia, że zastosowanie SEM jest szczególnie istotne klinicznie. |
Przewiduje się okres 1–14 dni pomiędzy dwoma pomiarami (3DGA)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Morris C, Bowers R, Ross K, Stevens P, Phillips D. Orthotic management of cerebral palsy: recommendations from a consensus conference. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):37-46. doi: 10.3233/NRE-2011-0630.
- Schwartz MH, Trost JP, Wervey RA. Measurement and management of errors in quantitative gait data. Gait Posture. 2004 Oct;20(2):196-203. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.09.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s65337
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Jeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Uraz rdzenia kręgowego | SPASTIC TARMFrancja
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutacyjnySZYNKA/TSPStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uraz rdzenia kręgowego | Rozszczep kręgosłupa | Wiotki niedowład | SPASTIC TARM | Urazowe uszkodzenie nerwu obwodowegoKanada
-
St. Marianna University School of MedicineNieznanyMielopatia związana z HTLV-IJaponia