A járási eltérések megismételhetősége agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek járásának megismételhetősége különböző járási körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) 1000 élveszületésre számítva 2-3 előfordulási gyakorisága a leggyakoribb gyermekkori mozgáskorlátozottság [1]. A CP-s járóbeteg gyermekek járászavarának javítása fontos kezelési cél, mivel összefügg a gyermekek funkcionális függetlenségével és a társadalomban való részvételével [2]. Általános gyakorlat, hogy járóbeteg gyermekek számára boka-láb ortézist (AFO) írnak fel, hogy javítsák járásukat, megelőzzék a másodlagos deformitásokat, jobb támaszt nyújtsanak és kompenzálják az izomgyengeséget [3].
A háromdimenziós járásanalízis (3DGA) a járás mérésének és leírásának „arany standardja”. A járásváltozékonyság azonban eredhet belső (azaz a személy természetes járásváltozékonysága által okozott) és extrinsic (azaz módszertani források, mint például a marker elhelyezési hibák) tényezőkből, és a járási körülmények között változhat. A CP-ben szenvedő gyermekek kezelésének meghatározására nyomon követési és/vagy beavatkozás előtti és utáni 3DGA-kat alkalmaznak. Ezért fontos tudni, hogy a 3DGA-k közötti különbségek mikor tekinthetők „valódi különbségnek”, vagy mikor magyarázható a különbség a belső/külső járásváltozékonysággal.
A jelenlegi vizsgálat célja a CP-s gyermekek járásának megismételhetőségének számszerűsítése. Ezért értékelni fogjuk az UZ Leuven Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) Klinikai Mozgáselemző Laboratóriumában (CMAL) végzett két 3DGA közötti megismételhetőséget, a CMAL-ban a rutin klinikai nyomon követésre alkalmazott standard 3DGA eljárást követve.
Az első tesztnapon az alanyok először egy standard klinikai vizsgálatban részesülnek, megelőzve a klinikai föld feletti 3DGA-t, amelyet rutin klinikai követésként terveznek a CMAL-ban, amelyet további 3DGA-val bővítenek a futópadon. A futópad járáslaboratórium és a föld feletti járáslaboratórium egymással szemben található, így az alany egy perc alatt átsétálhat egyik járáslaboratóriumból a másikba.
A második vizsgálati napon ugyanaz a klinikus ismételt 3DGA-t fog végezni a földön és a futópadon. Ez az érintett klinikai értékelő jól képzett a 3GDA elvégzésére CP-s gyermekeknél.
A mérések között 1-14 napos időszakot terveznek. A tesztnaponként ismételt járáspróbák és a megismételt tesztnapok, egyetlen értékelő bevonásával történő kombinációja megkönnyíti a belső és a külső variabilitás megkülönböztetését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I - III szint
- CP (kétoldalú és egyoldalú)
- Kor: 6-17 év
- Az orvosi csapat által felírt AFO (a standard ellátás részeként)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kontraktúrák vagy görcsösség, ami lehetetlenné teszi a hagyományos AFO viselését
- Kognitív vagy látáskárosodás, amely akadályozza őket az utasítások megértésében
- Korábbi műtét a csontokon és/vagy a lábizmokon az értékelést megelőző 12 hónapban
- Ataxia vagy dystonia jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ambuláns gyermekek spasztikus CP-vel
Agyi bénulásban szenvedő, ambuláns gyermekek 6 és 17 év között, állandó járásmintával.
Boka-láb ortézist írt fel az orvosi csapat a szokásos ellátás részeként.
|
Megfigyelő 3D járásanalízist végeztünk, a két mérés között 1-14 napos időszakot terveztek.
|
|
TD gyerekek
A járásindexek kiszámításához az UZ Leuven-i Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) TD-adatbázisát használtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos kinematikus járási hullámformák mérési hibája (SEM).
Időkeret: A két mérés között 1-14 napos időszakot terveznek (3DGA)
|
A SEM az ugyanazon a résztvevőn végzett számos mérés szórása. SEM= √((∑▒〖eltérések^2 〗)/(szabadságfok)). A SEM elsődleges előnye abban rejlik, hogy közvetlenül jelzi a mérési hibát az eredeti mérési egységekkel. Ez a jellemző a SEM használatát különösen klinikailag relevánssá teszi. A SEM-et statisztikai elemzésként használták a csípő-, térd- és bokaízület sagittális síkjában a kinematikus folytonos hullámformák kísérletek közötti és szakaszos variabilitásának meghatározására. Ezáltal a SEM-et időpontonként számítottuk ki a folyamatos hullámformákból Schwartz és munkatársai módszerei szerint. [4] |
A két mérés között 1-14 napos időszakot terveznek (3DGA)
|
|
A járási indexek osztályon belüli korrelációja (ICC).
Időkeret: A két mérés között 1-14 napos időszakot terveznek (3DGA)
|
A kísérletek közötti és a munkamenetek közötti variabilitást az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC; 2,1) (kétirányú véletlenszerű modell abszolút megegyezéssel), valamint a járási indexek 95%-os konfidencia intervallumával határoztuk meg ( azaz a járásprofil pontszáma és a csípőhajlítás, a térdhajlat és a boka dorsiflexió járásváltozó pontszáma).
|
A két mérés között 1-14 napos időszakot terveznek (3DGA)
|
|
A folyamatos kinetikus járási hullámformák mérési standard hibája (SEM).
Időkeret: A két mérés között 1-14 napos időszakot terveznek (3DGA)
|
A SEM az ugyanazon a résztvevőn végzett számos mérés szórása. SEM= √((∑▒〖eltérések^2 〗)/(szabadságfok)). A SEM elsődleges előnye abban rejlik, hogy közvetlenül jelzi a mérési hibát az eredeti mérési egységekkel. Ez a jellemző a SEM használatát különösen klinikailag relevánssá teszi. A SEM-et statisztikai elemzésként használták a csípő-, térd- és bokaízület sagittális síkjában a kinetikus folytonos hullámformák (azaz momentumok és teljesítmények) kísérletek közötti és munkamenetek közötti variabilitásának meghatározására. Ezáltal a SEM-et időpontonként számítottuk ki a folyamatos hullámformákból Schwartz és munkatársai módszerei szerint. [4] |
A két mérés között 1-14 napos időszakot terveznek (3DGA)
|
|
A járási indexek mérési standard hibája (SEM).
Időkeret: A két mérés között 1-14 napos időszakot terveznek (3DGA)
|
A SEM az ugyanazon a résztvevőn végzett számos mérés szórása. SEM= SD x √(1-ICC), ahol SD a nagy átlag (az 1. és 2. munkamenet átlagának) szórása az összes résztvevőtől. A SEM-et a járási indexekre (azaz a járásprofil pontszámára és a csípőhajlítás, a térdhajlítás és a boka dorsiflexiójának járásváltozó pontszámára) számítottuk. A SEM elsõdleges elõnye abban rejlik, hogy az eredeti méréssel megegyezõ mértékegységekben közvetlenül jelzi a mérési hibát, ami a SEM használatát különösen klinikailag relevánssá teszi. |
A két mérés között 1-14 napos időszakot terveznek (3DGA)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaat Desloovere, prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Morris C, Bowers R, Ross K, Stevens P, Phillips D. Orthotic management of cerebral palsy: recommendations from a consensus conference. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):37-46. doi: 10.3233/NRE-2011-0630.
- Schwartz MH, Trost JP, Wervey RA. Measurement and management of errors in quantitative gait data. Gait Posture. 2004 Oct;20(2):196-203. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.09.011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s65337
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spasztikus cerebrális bénulás
-
University of Sao PauloBefejezveParaparesis Spastic TropicalBrazília
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)BefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásFranciaország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRadiological Society of North AmericaBefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország