Kävelypoikkeamien toistettavuus lapsilla, joilla on aivovamma
Spastisesta aivovammasta kärsivien lasten kävelyn toistettavuus erilaisissa kävelyolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden motorinen vamma, jonka esiintyvyys on kahdesta kolmeen 1000 elävänä syntynyttä kohden. Kävelyhäiriön parantaminen CP-potilailla on tärkeä hoitotavoite, koska se liittyy lasten toiminnalliseen itsenäisyyteen ja yhteiskuntaan osallistumiseen [2]. On yleinen käytäntö määrätä nilkka-jalka-ortoosia (AFO) liikkuville lapsille parantamaan heidän kävelyään, ehkäisemään toissijaisia epämuodostumia, tarjoamaan paremman tukipohjan ja kompensoimaan lihasheikkoutta [3].
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi (3DGA) on kävelyn mittauksen ja kuvauksen "kultastandardi". Kävelyvaihtelu voi kuitenkin johtua sisäisistä (eli henkilön luonnollisesta kävelyn vaihtelusta johtuvista) ja ulkoisista (eli metodologisista lähteistä, kuten merkkien sijoitusvirheistä) tekijöistä, ja se voi vaihdella kävelyolosuhteiden välillä. Seuranta- ja/tai interventiota edeltäviä ja jälkeisiä 3DGA-tutkimuksia käytetään näiden CP-potilaiden hoidon määrittämiseen. Joten on tärkeää tietää, milloin 3DGA:n väliset erot voidaan nähdä "todellisina eroina" tai milloin ero voidaan selittää sisäisellä/ulkoisella kävelyvaihtelulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida kävelyn toistettavuus lapsilla, joilla on CP. Siksi arvioimme toistettavuuden kahden 3DGA:n välillä, jotka suoritetaan UZ Leuvenin Clinical Motion Analysis Laboratoryssa (CMAL) noudattaen tavanomaista 3DGA-menettelyä, jota sovelletaan CMAL:ssa rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan.
Ensimmäisenä testipäivänä koehenkilöt saavat ensin tavallisen kliinisen tutkimuksen ennen kliinistä maanpäällistä 3DGA:ta, joka on suunniteltu rutiininomaiseksi kliiniseksi seurannaksi CMAL:ssa ja jota täydennetään juoksumatolla olevalla 3DGA:lla. Juoksumaton kävelylaboratorio ja maanpäällinen kävelylaboratorio ovat hallin toisiaan vastapäätä, jolloin tutkittava voi kävellä kävelylaboratoriosta toiseen vain minuutissa.
Toisena testipäivänä sama kliinikko suorittaa toistuvan 3DGA-testin maan päällä ja juoksumatolla. Tämä kliininen arvioija on hyvin koulutettu suorittamaan 3GDA:ta lapsilla, joilla on CP.
Mittausten väliin varataan 1 - 14 päivän aika. Toistettujen kävelykokeiden yhdistelmät testipäivää kohti ja toistetut testipäivät, joihin osallistuu vain yksi arvioija, helpottavat sisäisen ja ulkoisen vaihtelevuuden erottamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I - III
- CP (kaksipuolinen ja yksipuolinen)
- Ikä: 6-17 vuotta
- Lääkäriryhmän määräämä AFO (osana normaalia hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kontraktuurit tai spastisuus, mikä tekee tavanomaisen AFO:n käyttämisen mahdottomaksi
- Kognitiivinen tai näkövamma, joka estää heitä ymmärtämästä ohjeita
- Aiempi leikkaus luissa ja/tai jalkojen lihaksissa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen arviointia
- Ataksia tai dystonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ambulatoorset lapset, joilla on spastinen CP
Aivohalvausta sairastavat 6–17-vuotiaat lapset, joilla on johdonmukainen kävelykuvio.
Lääkäriryhmä on määrännyt nilkka-jalka-ortoosien osana normaalia hoitoa.
|
Havainnollinen 3D-kävelyanalyysi suoritettiin, ja kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää.
|
|
TD lapset
Kävelyindeksien laskemiseen käytettiin UZ Leuvenin Clinical Motion Analysis Laboratoryn (CMAL) TD-tietokantaamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien kinemaattisten kävelyaaltomuotojen mittausstandardivirhe (SEM).
Aikaikkuna: Kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää (3DGA)
|
SEM on useiden samalle osallistujalle tehtyjen mittausten standardipoikkeama. SEM= √((∑▒〖poikkeamat^2 〗)/(vapausasteet)). SEM:n ensisijainen etu on mittausvirheen suora ilmaisu samoissa yksiköissä kuin alkuperäinen mittaus. Tämä ominaisuus tekee SEM:n käytöstä erityisen kliinisesti merkityksellistä. SEM:ää käytettiin tilastollisena analyysinä määritettäessä kinemaattisten jatkuvien aaltomuotojen kokeiden välistä ja istuntojen välistä vaihtelua lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen sagitaalisessa tasossa. Siten SEM laskettiin aikapiste kerrallaan jatkuvista aaltomuodoista Schwartzin et ai. menetelmien mukaisesti. [4] |
Kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää (3DGA)
|
|
Kävelyindeksien luokan sisäinen korrelaatio (ICC).
Aikaikkuna: Kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää (3DGA)
|
Kokeiden ja istuntojen välinen vaihtelu määritettiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC; 2,1) (kaksisuuntainen satunnaismalli absoluuttisella sopimuksella) sekä kävelyindeksien 95 % luottamusväliä ( eli kävelyprofiilin pisteet ja lonkan koukistuksen, polven taivutuksen ja nilkan dorsifleksion kävelymuuttujapisteet).
|
Kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää (3DGA)
|
|
Jatkuvien kineettisten kävelyaaltomuotojen mittausstandardivirhe (SEM).
Aikaikkuna: Kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää (3DGA)
|
SEM on useiden samalle osallistujalle tehtyjen mittausten standardipoikkeama. SEM= √((∑▒〖poikkeamat^2 〗)/(vapausasteet)). SEM:n ensisijainen etu on mittausvirheen suora ilmaisu samoissa yksiköissä kuin alkuperäinen mittaus. Tämä ominaisuus tekee SEM:n käytöstä erityisen kliinisesti merkityksellistä. SEM:ää käytettiin tilastollisena analyysinä kineettisten jatkuvien aaltomuotojen (eli momenttien ja tehojen) kokeiden välisen ja istunnon välisen vaihtelun määrittämiseksi lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen sagitaalisessa tasossa. Siten SEM laskettiin aikapiste kerrallaan jatkuvista aaltomuodoista Schwartzin et ai. menetelmien mukaisesti. [4] |
Kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää (3DGA)
|
|
Kävelyindeksien mittausstandardivirhe (SEM).
Aikaikkuna: Kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää (3DGA)
|
SEM on useiden samalle osallistujalle tehtyjen mittausten standardipoikkeama. SEM = SD x √(1-ICC), jossa SD on keskihajonnan suurkeskiarvosta (istunnon 1 ja istunnon 2 keskiarvo) kaikista osallistujista. SEM laskettiin kävelyindekseille (eli kävelyprofiilin pistemäärälle ja lonkan koukistuksen, polven taivutuksen ja nilkan dorsifleksion kävelymuuttujapisteille). SEM:n ensisijainen etu on se, että se tarjoaa suoran mittausvirheen indikaation samoissa yksiköissä kuin alkuperäinen mittaus, mikä tekee SEM:n käytöstä erityisen kliinisesti merkityksellistä. |
Kahden mittauksen välillä on 1-14 päivää (3DGA)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaat Desloovere, prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Morris C, Bowers R, Ross K, Stevens P, Phillips D. Orthotic management of cerebral palsy: recommendations from a consensus conference. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):37-46. doi: 10.3233/NRE-2011-0630.
- Schwartz MH, Trost JP, Wervey RA. Measurement and management of errors in quantitative gait data. Gait Posture. 2004 Oct;20(2):196-203. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.09.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s65337
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spastinen aivovamma
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi