Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterbarhet av gangavvik hos barn med cerebral parese

12. april 2024 oppdatert av: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Repeterbarhet av gang hos barn med spastisk cerebral parese under forskjellige gangforhold

Tredimensjonal ganganalyse (3DGA) er 'gullstandarden' for måling og beskrivelse av gangart. Gangvariasjon kan oppstå fra indre og ytre faktorer og kan variere mellom gangforhold. Denne studien hadde som mål å definere repeterbarheten mellom forsøk (intrinsisk) og inter-sesjon (ekstrinsisk) i ganganalysedata for barn med CP som gikk under fire tilstander, nemlig barbeint eller med ankel-fot-ortose, og over bakken eller tredemølle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med en prevalens på to til tre per 1000 levendefødte, er Cerebral Parese (CP) den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen [1]. Forbedring av forstyrret gange hos ambulerende barn med CP er et viktig behandlingsmål fordi det er assosiert med funksjonell uavhengighet og barns deltakelse i samfunnet [2]. Det er en vanlig praksis å foreskrive ankel-fot-ortoser (AFO) for ambulerende barn for å forbedre gangarten, forhindre sekundære deformiteter, gi et forbedret støttegrunnlag og kompensere for muskelsvakhet [3].

Tredimensjonal ganganalyse (3DGA) er 'gullstandarden' for måling og beskrivelse av gangart. Gangvariabilitet kan imidlertid oppstå fra iboende (dvs. forårsaket av personens naturlige gangvariabilitet) og ytre (dvs. metodologiske kilder, som markørplasseringsfeil) faktorer og kan variere mellom gangforhold. Oppfølging og/eller 3DGA-er før og etter intervensjon brukes for å bestemme behandlingen for disse barna med CP. Så det er viktig å vite når forskjeller mellom 3DGA-er kan sees på som "sanne forskjeller" eller når forskjellen kan forklares av indre/ekstrinsiske gangvariabiliteter.

Formålet med den nåværende studien er å kvantifisere repeterbarheten av gang hos barn med CP. Derfor vil vi vurdere repeterbarheten mellom to 3DGA-er som utføres ved Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) i UZ Leuven, etter standard 3DGA-prosedyren som brukes ved CMAL for rutinemessig klinisk oppfølging.

På den første testdagen vil forsøkspersonene først motta en standard klinisk undersøkelse før den kliniske overjordiske 3DGA som er planlagt som en rutinemessig klinisk oppfølging ved CMAL, utvidet med en ekstra 3DGA på tredemøllen. Ganglaboratoriet for tredemølle og ganglaboratoriet over bakken er på andre siden av gangen, noe som gjør det mulig for forsøkspersonen å gå fra det ene til det andre ganglaboratoriet på bare ett minutt.

På den andre testdagen vil en gjentatt 3DGA overground og på tredemøllen bli utført av samme kliniker. Denne involverte kliniske bedømmeren er godt trent til å utføre 3GDA hos barn med CP.

Mellom målingene er det lagt opp til en periode fra 1 - 14 dager. Kombinasjonene av gjentatte gangforsøk per testdag, og de gjentatte testdagene, med involvering av bare én assessor, letter skillet mellom indre og ytre variabilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulante barn med cerebral parese mellom 6 og 17 år med konsekvent gangmønster. De har foreskrevet ankel-fot-ortoser av legeteamet som en del av standardbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I - III
  • CP (bilateral og unilateral)
  • Alder: 6 - 17 år
  • Foreskrevet AFO av det medisinske teamet (som en del av standardbehandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kontrakturer eller spastisitet, som gjør det umulig å bruke en konvensjonell AFO
  • Kognitiv eller synshemming som hindrer dem i å forstå instruksjoner
  • Tidligere operasjon på bein og/eller muskler i bena de siste 12 månedene før vurdering
  • Tilstedeværelse av ataksi eller dystoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ambulante barn med spastisk CP
Ambulante barn med cerebral parese mellom 6 og 17 år med konsekvent gangmønster. De har foreskrevet ankel-fot-ortoser av legeteamet som en del av standardbehandlingen.
Annen: gjentatt 3D ganganalyse
En observasjonell 3D ganganalyse ble utført med en periode på 1-14 dager mellom de to målingene.
TD barn
Vår TD-database fra Clinical Motion Analysis Laboratory (CMAL) i UZ Leuven ble brukt til å beregne gangindeksene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard målefeil (SEM) for de kontinuerlige kinematiske gangbølgeformene
Tidsramme: Det er beregnet en periode på 1-14 dager mellom de to målingene (3DGA)

SEM, er standardavviket for en rekke målinger gjort på samme deltaker.

SEM= √((∑▒〖avvik^2 〗)/(frihetsgrader)). Den primære fordelen med SEM ligger i å gi en direkte indikasjon på målefeil i de samme enhetene som den opprinnelige målingen. Denne egenskapen gjør bruken av SEM spesielt klinisk relevant. SEM ble brukt som en statistisk analyse for å bestemme inter-forsøks- og -sesjonsvariabiliteten til de kinematiske kontinuerlige bølgeformene i sagittalplanet til hofte-, kne- og ankelleddet. Derved ble SEM beregnet tid-for-tidspunkt fra de fortsettende bølgeformene, i henhold til metodene til Schwartz et al. [4]
Det er beregnet en periode på 1-14 dager mellom de to målingene (3DGA)
Intraklassekorrelasjonen (ICC) til gangindeksene
Tidsramme: Det er beregnet en periode på 1-14 dager mellom de to målingene (3DGA)
Variabiliteten mellom forsøk og økter ble definert ved bruk av intra-klasse korrelasjonskoeffisienten (ICC; 2,1) (toveis tilfeldig modell med absolutt samsvar), sammen med 95 % konfidensintervall for gangindeksene ( dvs. gangprofilskåren og gangvariabelskåren for hoftefleksjon, knefleksjon og ankeldorsalfleksjon).
Det er beregnet en periode på 1-14 dager mellom de to målingene (3DGA)
Standard målefeil (SEM) for de kontinuerlige kinetiske gangbølgeformene
Tidsramme: Det er beregnet en periode på 1-14 dager mellom de to målingene (3DGA)

SEM, er standardavviket for en rekke målinger gjort på samme deltaker.

SEM= √((∑▒〖avvik^2 〗)/(frihetsgrader)). Den primære fordelen med SEM ligger i å gi en direkte indikasjon på målefeil i de samme enhetene som den opprinnelige målingen. Denne egenskapen gjør bruken av SEM spesielt klinisk relevant. SEM ble brukt som en statistisk analyse for å bestemme inter-forsøks- og -sesjonsvariabiliteten til de kinetiske kontinuerlige bølgeformene (dvs. momenter og krefter) i sagittalplanet til hofte-, kne- og ankelleddet. Derved ble SEM beregnet tid-for-tidspunkt fra de fortsettende bølgeformene, i henhold til metodene til Schwartz et al. [4]
Det er beregnet en periode på 1-14 dager mellom de to målingene (3DGA)
Standard målefeil (SEM) for gangindeksene
Tidsramme: Det er beregnet en periode på 1-14 dager mellom de to målingene (3DGA)

SEM, er standardavviket for en rekke målinger gjort på samme deltaker. SEM= SD x √(1-ICC), hvor SD er standardavviket til det store gjennomsnittet (gjennomsnitt av økt 1 og økt 2) fra alle deltakere. SEM ble beregnet for gangindeksene (dvs. gangprofilscore og gangvariabelscore for hoftefleksjon, knefleksjon og ankeldorsalfleksjon).

Den primære fordelen med SEM ligger i å gi en direkte indikasjon på målefeil i de samme enhetene som den opprinnelige målingen, noe som gjør bruken av SEM spesielt klinisk relevant.
Det er beregnet en periode på 1-14 dager mellom de to målingene (3DGA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s65337

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere