IL13Rα2 CAR-T 用于治疗复发/难治性胶质瘤患者 (ENHANCING)
2026年1月16日 更新者：Yang Zhang
增强型 IL-13Rα2 靶向嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法治疗复发/难治性 4 级胶质瘤的安全性、耐受性和有效性
这是一项剂量探索临床试验，旨在评估靶向 IL13Ra2 的 CAR-T 在神经胶质瘤中的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
白细胞介素 13 受体亚基 α-2 (IL13Ra2A) 是抗炎 Th2 细胞因子 IL13 的高亲和力膜受体，在神经胶质瘤中过度表达，与不良预后相关。
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法是治疗许多恶性肿瘤的一种有前途的治疗方法。 IL13Ra2 靶向 CAR-T 细胞正在针对原发性中枢神经系统恶性肿瘤的多项临床试验中进行研究。
我们现在设计了一种靶向IL13Ra2的新结构CAR，并启动了单臂、开放、剂量探索临床试验，以评估IL13Rα2 CAR-T治疗胶质瘤患者的安全性、耐受性、临床疗效和药代动力学特征。 该临床试验将入组12-30例IL13α2阳性复发或难治性WHO 4级胶质瘤（r/r WHO4级胶质瘤）患者，旨在寻找最大耐受剂量（MTD）、推荐2期剂量（RP2D）和新结构IL13Ra2 CAR-T的初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75周岁（含18周岁、75周岁）的男性或女性。
- 卡诺夫斯基量表评分（KPS）≥50。
- 在手术、放疗和化疗等标准治疗期间或之后复发或进展的 WHO 4 级神经胶质瘤受试者。
- IL13Rα2 阳性表达的肿瘤。
- 可收集外周血单核细胞 (PBMC)。
- 足够的实验室值和足够的器官功能。
- 有生育/生育潜力的患者必须同意使用高效避孕措施。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 贝伐珠单抗的禁忌症。
- CAR-T细胞输注前5天内，接受全身给药剂量超过10mg/d泼尼松或同等剂量的其他类固醇（不包括吸入性皮质类固醇）的受试者。
- 与其他不受控制的恶性肿瘤共病。
- 主动免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或结核感染。
- 自身免疫性疾病。
- 可能增加不良事件或干扰结果评估的严重或不受控制的精神疾病或病症。
- 既往接受过细胞治疗（如TCR-T、CAR-T、TIL等）的受试者。
- 受试者患有其他由研究者自行判断会干扰试验参与的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IL13Rα2 CAR-T
生物：IL13Rα2 CAR-T
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IL13Rα2 CAR-T 细胞将通过 Ommaya 储库每两周进行一次脑室内输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL13Rα2 CAR-T 的安全性
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
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IL13Rα2 CAR-T 的安全性将根据此阶段收集的剂量限制毒性 (DLT) 和不良事件 (AE) 数据的总体进行评估。
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第 0 天 - 第 730 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
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评估神经肿瘤学 (iRANO) 标准中每次免疫治疗反应评估中确认部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 的受试者百分比。
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第 0 天 - 第 730 天
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
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评估从满足 iRANO 的 CR 或 PR 标准到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间。
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第 0 天 - 第 730 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
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评估从第一次 CAR-T 输注日期到 iRANO 疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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第 0 天 - 第 730 天
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总生存期 (OS)
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
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评估从第一次 CAR-T 输注之日到因任何原因死亡的时间。
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第 0 天 - 第 730 天
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6 个月时的总生存期 (OS6)
大体时间：第 0 天 - 第 180 天
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评估首次 CAR-T 输注后 6 个月时受试者的存活百分比。
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第 0 天 - 第 180 天
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12 个月时的总生存期 (OS12)
大体时间：第 0 天 - 第 365 天
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评估首次 CAR-T 输注后 12 个月时受试者的存活百分比。
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第 0 天 - 第 365 天
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脑脊液和外周血中IL13Rα2 CAR-T细胞和IL13Rα2 CAR的水平
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
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检测脑脊液和外周血中IL13Rα2 CAR-T细胞和IL13Rα2 CAR的水平。
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第 0 天 - 第 730 天
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脑脊液和外周血中细胞因子的水平
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
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检测脑脊液和外周血中细胞因子的水平，细胞因子包括IL-2、IL-6、IFN-γ、TNF-α等。
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第 0 天 - 第 730 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性指标
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
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通过免疫组化和/或转录组测序分析治疗前后肿瘤组织中的肿瘤微环境和CAR-T细胞浸润水平，探讨与疾病预后和IL13Rα2表达相关的肿瘤或免疫细胞标志物。
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第 0 天 - 第 730 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nan Ji, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Yang Zhang、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月21日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TT002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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