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IL13Rα2 CAR-T per pazienti con glioma r/r (ENHANCING)

3 aprile 2024 aggiornato da: Yang Zhang

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'immunoterapia potenziata con cellule T mirate al recettore dell'antigene chimerico di IL-13Rα2 contro il glioma di grado 4 recidivante/refrattario

Si tratta di uno studio clinico di esplorazione della dose per valutare la sicurezza e la fattibilità del CAR-T mirato a IL13Ra2 nel glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La subunità alfa-2 del recettore dell'interleuchina 13 (IL13Ra2A) è un recettore di membrana ad alta affinità della citochina Th2 antinfiammatoria IL13, che è sovraespressa nel glioma e correlata con una prognosi sfavorevole.

La terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR) è un approccio terapeutico promettente per molte neoplasie. Le cellule CAR-T mirate a IL13Ra2 sono oggetto di studio in diversi studi clinici su tumori maligni primari del sistema nervoso centrale.

Abbiamo ora progettato una nuova struttura CAR mirata a IL13Ra2 e avviato uno studio clinico aperto, a braccio singolo, di esplorazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’efficacia clinica e le caratteristiche farmacocinetiche del CAR-T IL13Rα2 per i pazienti con glioma. Questo studio clinico arruolerà 12-30 casi di pazienti con glioma di grado 4 OMS recidivante o refrattario per IL13α2 positivo (glioma r/r WHO4), con l'obiettivo di trovare la dose massima tollerabile (MTD), la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e efficacia preliminare della nuova struttura IL13Ra2 CAR-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni).
  2. Punteggio della scala Karnofsky (KPS)≥50.
  3. Soggetti con gliomi di grado 4 OMS che hanno avuto recidiva o progressione durante o dopo trattamenti standard come chirurgia, radioterapia e chemioterapia.
  4. Tumore con espressione positiva per IL13Rα2.
  5. Disponibilità nella raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
  6. Valori di laboratorio adeguati e funzione organica adeguata.
  7. I pazienti potenzialmente fertili/paterni devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Controindicazione al bevacizumab.
  3. Entro 5 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T, soggetti che ricevono somministrazione sistemica di steroidi con un dosaggio superiore a 10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri steroidi (esclusi i corticosteroidi inalatori).
  4. Comorbidità con altri tumori maligni non controllati.
  5. Virus dell'immunodeficienza attiva (HIV) o virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o infezione da tubercolosi.
  6. Malattie autoimmuni.
  7. Malattie o condizioni psichiatriche gravi o non controllate che potrebbero aumentare gli eventi avversi o interferire con la valutazione dei risultati.
  8. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia cellulare (come TCR-T, CAR-T, TIL, ecc.).
  9. Soggetti con altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IL13Rα2 CAR-T
Biologico: IL13Rα2 CAR-T
Biologico: IL13Rα2 CAR-T
Le cellule CAR-T IL13Rα2 verranno somministrate tramite infusione intraventricolare ogni 2 settimane tramite un serbatoio di Ommaya.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di IL13Rα2 CAR-T
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 730
La sicurezza di IL13Rα2 CAR-T sarà valutata sulla base della totalità dei dati sulla tossicità dose-limitante (DLT) e sugli eventi avversi (AE) raccolti durante questa fase.
Giorno 0 - Giorno 730

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 730
Valutare la percentuale di soggetti che hanno una risposta parziale confermata (PR) e una risposta completa (CR) in base alla valutazione della risposta immunoterapica nei criteri neuro-oncologici (iRANO).
Giorno 0 - Giorno 730
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 730
Valutare la durata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri per CR o PR per iRANO fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Giorno 0 - Giorno 730
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 730
Valutare il tempo trascorso dalla data della prima infusione di CAR-T fino alla progressione della malattia secondo iRANO o alla morte per qualsiasi causa.
Giorno 0 - Giorno 730
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 730
Valutare il tempo che intercorre dalla data della prima infusione di CAR-T alla morte per qualsiasi causa.
Giorno 0 - Giorno 730
Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi (OS6)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 180
Valutare la percentuale di soggetti sopravvissuti a 6 mesi dopo la prima infusione di CAR-T.
Giorno 0 - Giorno 180
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 365
Valutare la percentuale di soggetti sopravvissuti a 12 mesi dopo la prima infusione di CAR-T.
Giorno 0 - Giorno 365
I livelli di cellule CAR-T IL13Rα2 e CAR-T IL13Rα2 nel liquido cerebrospinale e nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 730
Per rilevare i livelli di cellule CAR-T IL13Rα2 e CAR-T IL13Rα2 nel liquido cerebrospinale e nel sangue periferico.
Giorno 0 - Giorno 730
I livelli di citochine nel liquido cerebrospinale e nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 730
Per rilevare i livelli di citochine nel liquido cerebrospinale e nel sangue periferico, le citochine includeranno IL-2, IL-6, IFN-γ, TNF-α, ecc.
Giorno 0 - Giorno 730

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli indicatori esplorativi
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 730
Analizzare il microambiente tumorale e i livelli di infiltrazione delle cellule CAR-T nei tessuti tumorali prima e dopo il trattamento mediante immunoistochimica e/o sequenziamento del trascrittoma ed esplorare i marcatori tumorali o delle cellule immunitarie correlati alla prognosi della malattia e all'espressione di IL13Rα2.
Giorno 0 - Giorno 730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yang Zhang

Collaboratori

TCRCure Biopharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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