IL13Rα2 CAR-T r/r gliomában szenvedő betegek számára (ENHANCING)
2026. január 16. frissítette: Yang Zhang
A fokozott IL-13Rα2 célzott kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága visszatérő/refrakter 4. fokozatú glióma ellen
Ez egy dózisfeltáró klinikai vizsgálat az IL13Ra2-célzott CAR-T biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére gliómában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az interleukin 13 receptor alfa-2 alegység (IL13Ra2A) az IL13 gyulladásgátló Th2 citokin nagy affinitású membránreceptora, amely gliomában túlzottan expresszálódik, és rossz prognózissal korrelál.
A kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia ígéretes kezelési megközelítés számos rosszindulatú daganat kezelésére. Az IL13Ra2-célzott CAR-T sejteket számos klinikai vizsgálatban vizsgálják elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokban.
Most megterveztünk egy új szerkezetű CAR-t, amely az IL13Ra2-t célozta meg, és elindítottunk egy egykarú, nyílt, dózisfeltáró klinikai vizsgálatot az IL13Rα2 CAR-T biztonságosságának, tolerálhatóságának, klinikai hatékonyságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére gliómás betegeknél. Ez a klinikai vizsgálat 12-30 IL13α2-pozitív, visszatérő vagy refrakter WHO 4-es fokozatú gliomában (r/r WHO4 glióma) szenvedő beteget von be, célja a maximális tolerálható dózis (MTD), az ajánlott fázis 2 dózis (RP2D) és az új szerkezet IL13Ra2 CAR-T előzetes hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfi vagy nő (beleértve a 18 és 75 éveseket is).
- Karnofsky skála pontszám (KPS) ≥50.
- WHO 4-es fokozatú gliomában szenvedő alanyok, akiknél a szokásos kezelések, például műtét, sugárterápia és kemoterápia során vagy után kiújultak vagy előrehaladtak.
- IL13Rα2 pozitív expressziójú daganat.
- Elérhetőség perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) gyűjtésében.
- Megfelelő laboratóriumi értékek és megfelelő szervműködés.
- A fogamzóképes/apás korban lévő betegeknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- A bevacizumab ellenjavallata.
- A CAR-T sejtek infúziója előtt 5 napon belül olyan alanyok, akik szisztémás szteroidokat kapnak napi 10 mg-nál nagyobb dózisban prednizonban vagy más szteroidok (az inhalációs kortikoszteroidok kivételével) egyenértékű dózisaiban.
- Komorbid egyéb nem kontrollált rosszindulatú daganatokkal.
- Aktív immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus vagy tuberkulózis fertőzés.
- Autoimmun betegség.
- Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegségek vagy állapotok, amelyek növelhetik a nemkívánatos eseményeket vagy megzavarhatják az eredmények értékelését.
- Olyan alanyok, akik korábban sejtterápiában részesültek (például TCR-T, CAR-T, TIL stb.).
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló belátása szerint akadályoznák egyéb körülmények között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IL13Rα2 CAR-T
Biológiai: IL13Rα2 CAR-T
|
Az IL13Rα2 CAR-T sejteket intravénás infúzióval kell beadni kéthetente egy Ommaya tartályon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL13Rα2 CAR-T biztonsága
Időkeret: 0. nap – 730. nap
|
Az IL13Rα2 CAR-T biztonságosságát az ebben a fázisban gyűjtött dóziskorlátozó toxicitási (DLT) és nemkívánatos eseményekre (AE) vonatkozó adatok összessége alapján fogják értékelni.
|
0. nap – 730. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 0. nap – 730. nap
|
A megerősített részleges választ (PR) és teljes választ (CR) rendelkező alanyok százalékos arányának értékelése immunterápiás válaszreakciónként neuroonkológiai (iRANO) kritériumok alapján.
|
0. nap – 730. nap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 0. nap – 730. nap
|
Az iRANO-nkénti CR vagy PR kritériumainak teljesülésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időtartam értékelése.
|
0. nap – 730. nap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 0. nap – 730. nap
|
Az első CAR-T infúzió dátumától a betegség iRANO szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő értékelése.
|
0. nap – 730. nap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 0. nap – 730. nap
|
Az első CAR-T infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő értékelése.
|
0. nap – 730. nap
|
|
Teljes túlélés (OS) 6 hónapos korban (OS6)
Időkeret: 0. nap – 180. nap
|
A túlélési alanyok százalékos arányának értékelése az első CAR-T infúzió után 6 hónappal.
|
0. nap – 180. nap
|
|
Teljes túlélés (OS) 12 hónapos korban (OS12)
Időkeret: 0. nap – 365. nap
|
A túlélési alanyok százalékos arányának értékelése az első CAR-T infúzió után 12 hónappal.
|
0. nap – 365. nap
|
|
Az IL13Rα2 CAR-T sejt és az IL13Rα2 CAR szintje a CSF-ben és a perifériás vérben
Időkeret: 0. nap – 730. nap
|
Az IL13Rα2 CAR-T sejt és az IL13Rα2 CAR szintjének kimutatása a CSF-ben és a perifériás vérben.
|
0. nap – 730. nap
|
|
A citokinek szintje a CSF-ben és a perifériás vérben
Időkeret: 0. nap – 730. nap
|
A citokinek szintjének kimutatására a CSF-ben és a perifériás vérben a citokinek közé tartozik az IL-2, IL-6, IFN-y, TNF-α stb.
|
0. nap – 730. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltáró mutatók
Időkeret: 0. nap – 730. nap
|
A tumor mikrokörnyezetének és a CAR-T sejt infiltrációs szintjének a tumorszövetekben történő elemzése a kezelés előtt és után immunhisztokémiai és/vagy transzkriptom szekvenálás segítségével, valamint a betegség prognózisával és az IL13Rα2 expressziójával kapcsolatos tumor- vagy immunsejt markerek feltárása.
|
0. nap – 730. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Kutatásvezető: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .