R/r 신경교종 환자를 위한 IL13Rα2 CAR-T (ENHANCING)
2026년 1월 16일 업데이트: Yang Zhang
재발성/불응성 4등급 신경교종에 대한 향상된 IL-13Rα2 표적화 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법의 안전성, 내약성 및 효능
이는 신경교종에서 IL13Ra2 표적 CAR-T의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 용량 탐색 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
인터루킨 13 수용체 서브유닛 알파-2(IL13Ra2A)는 항염증성 Th2 사이토카인 IL13의 고친화성 막 수용체로, 신경교종에서 과발현되고 나쁜 예후와 상관관계가 있습니다.
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법은 많은 악성 종양에 대한 유망한 치료 접근법입니다. IL13Ra2 표적 CAR-T 세포는 원발성 CNS 악성 종양에 대한 여러 임상 시험에서 조사 중입니다.
이제 우리는 IL13Ra2를 표적으로 하는 새로운 구조 CAR을 설계하고 신경교종 환자를 위한 IL13Rα2 CAR-T의 안전성, 내약성, 임상 효능 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일군, 공개, 용량 탐색 임상 시험을 시작했습니다. 이 임상시험에서는 IL13α2 양성 재발성 또는 불응성 WHO 4등급 신경교종(r/r WHO4 신경교종) 환자 12~30명을 등록하여 최대 허용 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D) 및 권장 용량을 찾는 것을 목표로 합니다. 새로운 구조 IL13Ra2 CAR-T의 예비 효능.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(18~75세 포함)의 남성 또는 여성.
- Karnofsky 척도 점수(KPS)≥50.
- 수술, 방사선요법, 화학요법과 같은 표준 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 WHO 4등급 신경교종 환자.
- IL13Rα2 양성 발현을 보이는 종양.
- 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집에 대한 가용성.
- 적절한 실험실 수치와 적절한 기관 기능.
- 가임기/아버지가 될 가능성이 있는 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 베바시주맙에 대한 금기 사항.
- CAR-T 세포 주입 전 5일 이내에 10mg/d 이상의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드(흡입 코르티코스테로이드 제외)로 스테로이드를 전신 투여받은 피험자.
- 통제되지 않는 다른 악성종양과 동반되어 발생합니다.
- 활동성 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 결핵 감염.
- 자가면역 질환.
- 부작용을 증가시키거나 결과 평가를 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 상태.
- 이전에 세포치료(예: TCR-T, CAR-T, TIL 등)를 받은 적이 있는 대상자.
- 연구자의 재량에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 기타 조건을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IL13Rα2 CAR-T
생물학적: IL13Rα2 CAR-T
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IL13Rα2 CAR-T 세포는 Ommaya 저장소를 통해 매주 2회 심실내 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL13Rα2 CAR-T의 안전성
기간: 0일 - 730일
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IL13Rα2 CAR-T의 안전성은 이 단계에서 수집된 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE) 데이터의 총체를 기반으로 평가됩니다.
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0일 - 730일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 0일 - 730일
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신경종양학(iRANO) 기준의 면역요법 반응 평가에 따라 부분 반응(PR)과 완전 반응(CR)이 확인된 피험자의 비율을 평가합니다.
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0일 - 730일
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응답 기간(DOR)
기간: 0일 - 730일
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IRANO에 따라 CR 또는 PR 기준이 충족되는 시간부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 기간을 평가합니다.
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0일 - 730일
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무진행 생존(PFS)
기간: 0일 - 730일
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첫 번째 CAR-T 주입 날짜부터 iRANO에 따른 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가합니다.
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0일 - 730일
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전체 생존(OS)
기간: 0일 - 730일
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첫 번째 CAR-T 주입 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가합니다.
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0일 - 730일
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6개월째 전체 생존율(OS)(OS6)
기간: 0일 - 180일
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첫 번째 CAR-T 주입 후 6개월 동안 생존 대상의 비율을 평가합니다.
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0일 - 180일
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12개월의 전체 생존율(OS)(OS12)
기간: 0일 - 365일
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첫 번째 CAR-T 주입 후 12개월 동안 생존 대상의 비율을 평가합니다.
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0일 - 365일
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CSF 및 말초 혈액의 IL13Rα2 CAR-T 세포 및 IL13Rα2 CAR 수준
기간: 0일 - 730일
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CSF 및 말초 혈액에서 IL13Rα2 CAR-T 세포 및 IL13Rα2 CAR의 수준을 검출합니다.
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0일 - 730일
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CSF 및 말초 혈액의 사이토카인 수준
기간: 0일 - 730일
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CSF와 말초 혈액의 사이토카인 수준을 감지하기 위해 사이토카인에는 IL-2, IL-6, IFN-γ, TNF-α 등이 포함됩니다.
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0일 - 730일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 지표
기간: 0일 - 730일
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면역조직화학 및/또는 전사체 시퀀싱을 통한 치료 전후의 종양 미세환경 및 CAR-T 세포 침윤 수준을 분석하고, 질병 예후 및 IL13Rα2 발현과 관련된 종양 또는 면역 세포 마커를 탐색합니다.
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0일 - 730일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TT002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IL13Rα2 CAR-T에 대한 임상 시험
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Ming YangPecking Union Medical College Hospital, Department of Neurosurgery; Emergency General Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray Laboratories아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 시신경척수염 스펙트럼 장애 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 중증 근무력증, 일반화중국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.모병
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.모병
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Southwest Hospital, China알려지지 않은
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Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital; People...알려지지 않은