IL13Rα2 CAR-T para pacientes com glioma r/r (ENHANCING)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Yang Zhang
Segurança, tolerabilidade e eficácia da imunoterapia aprimorada com células T do receptor de antígeno quimérico direcionado a IL-13Rα2 contra glioma recorrente/refratário de grau 4
Este é um ensaio clínico de exploração de dose para avaliar a segurança e viabilidade do CAR-T direcionado a IL13Ra2 no glioma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A subunidade alfa-2 do receptor da interleucina 13 (IL13Ra2A) é um receptor de membrana de alta afinidade da citocina antiinflamatória Th2 IL13, que é superexpressa no glioma e correlacionada com mau prognóstico.
A terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) é uma abordagem de tratamento promissora para muitas doenças malignas. As células CAR-T direcionadas a IL13Ra2 estão sob investigação em vários ensaios clínicos em malignidades primárias do SNC.
Agora projetamos uma nova estrutura CAR direcionada ao IL13Ra2 e iniciamos um ensaio clínico aberto de exploração de dose de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia clínica e características farmacocinéticas do IL13Rα2 CAR-T para pacientes com glioma. Este ensaio clínico inscreverá 12-30 casos de pacientes com glioma grau 4 da OMS recorrente ou refratário positivo para IL13α2 (glioma r/r WHO4), com o objetivo de encontrar a dose máxima tolerável (MTD), a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e eficácia preliminar da nova estrutura IL13Ra2 CAR-T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos).
- Pontuação na escala de Karnofsky (KPS) ≥50.
- Indivíduos com gliomas de grau 4 da OMS que tiveram recaída ou progrediram durante ou após tratamentos padrão, como cirurgia, radioterapia e quimioterapia.
- Tumor com expressão positiva para IL13Rα2.
- Disponibilidade na coleta de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
- Valores laboratoriais adequados e função orgânica adequada.
- Pacientes com potencial para engravidar/paternidade devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Contraindicação ao bevacizumabe.
- Dentro de 5 dias antes da infusão de células CAR-T, indivíduos recebendo administração sistêmica de esteróides com dosagem superior a 10mg/d de prednisona ou doses equivalentes de outros esteróides (não incluindo corticosteróide inalado).
- Comorbidade com outra malignidade não controlada.
- Vírus da imunodeficiência ativa (HIV) ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou infecção tuberculosa.
- Doenças autoimunes.
- Doenças ou condições psiquiátricas graves ou não controladas que possam aumentar os eventos adversos ou interferir na avaliação dos resultados.
- Indivíduos que já receberam terapia celular (como TCR-T, CAR-T, TIL, etc.).
- Sujeitos com outras condições que possam interferir na participação no estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IL13Rα2 CARRO-T
Biológico: IL13Rα2 CAR-T
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As células IL13Rα2 CAR-T serão administradas por meio de infusão intraventricular a cada 2 semanas por meio de um reservatório Ommaya.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do IL13Rα2 CAR-T
Prazo: Dia 0 - Dia 730
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A segurança do IL13Rα2 CAR-T será avaliada com base na totalidade dos dados de toxicidade limitante da dose (DLT) e eventos adversos (EA) coletados durante esta fase.
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Dia 0 - Dia 730
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dia 0 - Dia 730
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Para avaliar a porcentagem de indivíduos que têm uma resposta parcial (PR) e uma resposta completa (CR) confirmadas de acordo com os critérios de avaliação de resposta à imunoterapia em neuro-oncologia (iRANO).
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Dia 0 - Dia 730
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dia 0 - Dia 730
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Avaliar a duração desde o momento em que os critérios são atendidos para CR ou PR por iRANO até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Dia 0 - Dia 730
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 0 - Dia 730
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Avaliar o tempo desde a data da primeira infusão de CAR-T até a progressão da doença por iRANO ou morte por qualquer causa.
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Dia 0 - Dia 730
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Dia 0 - Dia 730
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Avaliar o tempo desde a data da primeira infusão de CAR-T até o óbito por qualquer causa.
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Dia 0 - Dia 730
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Sobrevivência geral (SG) aos 6 meses (SG6)
Prazo: Dia 0 - Dia 180
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Para avaliar a porcentagem de sobrevivência dos indivíduos 6 meses após a primeira infusão de CAR-T.
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Dia 0 - Dia 180
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Sobrevivência global (SG) aos 12 meses (SG12)
Prazo: Dia 0 - Dia 365
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Avaliar a porcentagem de sobrevivência dos indivíduos 12 meses após a primeira infusão de CAR-T.
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Dia 0 - Dia 365
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Os níveis de células IL13Rα2 CAR-T e IL13Rα2 CAR no LCR e no sangue periférico
Prazo: Dia 0 - Dia 730
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Para detectar os níveis de células IL13Rα2 CAR-T e IL13Rα2 CAR no LCR e no sangue periférico.
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Dia 0 - Dia 730
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Os níveis de citocinas no LCR e no sangue periférico
Prazo: Dia 0 - Dia 730
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Para detectar níveis de citocinas no LCR e no sangue periférico, as citocinas incluirão IL-2, IL-6, IFN-γ, TNF-α, etc.
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Dia 0 - Dia 730
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os Indicadores Exploratórios
Prazo: Dia 0 - Dia 730
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Analisar o microambiente tumoral e os níveis infiltrativos de células CAR-T em tecidos tumorais antes e após o tratamento por imuno-histoquímica e/ou sequenciamento do transcriptoma, e explorar os marcadores tumorais ou de células imunes relacionados ao prognóstico da doença e à expressão de IL13Rα2.
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Dia 0 - Dia 730
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .