IL13Rα2 CAR-T potilaille, joilla on r/r gliooma (ENHANCING)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yang Zhang
Tehostetun IL-13Rα2:lla kohdistetun kimeerisen antigeenin reseptori-T-soluimmunoterapian turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus toistuvaa/refraktorista 4. asteen glioomaa vastaan
Tämä on kliininen annostutkimus, jolla arvioidaan IL13Ra2-kohdistetun CAR-T:n turvallisuutta ja toteutettavuutta glioomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interleukiini 13 -reseptorin alfa-2-alayksikkö (IL13Ra2A) on anti-inflammatorisen Th2-sytokiinin IL13:n korkea-affiniteettinen kalvoreseptori, joka yliekspressoituu glioomassa ja korreloi huonon ennusteen kanssa.
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia on lupaava hoitomenetelmä monille pahanlaatuisille kasvaimille. IL13Ra2-kohdennettuja CAR-T-soluja tutkitaan useissa kliinisissä tutkimuksissa primaarisissa keskushermoston pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Suunnittelimme nyt uuden rakenteen, joka kohdistui IL13Ra2:een, ja aloitimme yksihaaraisen, avoimen, annostutkimuksen kliinisen kokeen arvioidaksemme IL13Rα2 CAR-T:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kliinistä tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia glioomapotilailla. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 12–30 tapausta potilaista, joilla on IL13α2-positiivinen uusiutuva tai refraktiivinen WHO:n asteen 4 gliooma (r/r WHO4 gliooma). Tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos (MTD), suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja uuden rakenteen IL13Ra2 CAR-T alustava teho.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat).
- Karnofsky-asteikkopisteet (KPS) ≥50.
- Potilaat, joilla on WHO:n asteen 4 glioomia, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisten hoitojen, kuten leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian, aikana tai niiden jälkeen.
- Kasvain, jolla on IL13Rα2-positiivinen ilmentyminen.
- Saatavuus perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) keräämiseen.
- Riittävät laboratorioarvot ja riittävä elinten toiminta.
- Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi/isäksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Bevasitsumabin vasta-aihe.
- Viisi päivää ennen CAR-T-solujen infuusiota henkilöt, jotka saavat systeemisesti steroideja yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita steroideja (ei sisällä inhaloitavaa kortikosteroidia).
- Samanaikainen muiden hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Aktiivinen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus tai tuberkuloosiinfektio.
- Autoimmuunisairaudet.
- Vaikeat tai hallitsemattomat psykiatriset sairaudet tai tila, joka voi lisätä haittatapahtumia tai häiritä tulosten arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet soluterapiaa (kuten TCR-T, CAR-T, TIL jne.).
- Koehenkilöt, joilla on muita olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL13Rα2 CAR-T
Biologinen: IL13Rα2 CAR-T
|
IL13Rα2 CAR-T-solut annetaan intraventrikulaarisella infuusiolla joka toinen viikko Ommaya-säiliön kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL13Rα2 CAR-T:n turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
IL13Rα2 CAR-T:n turvallisuus arvioidaan tämän vaiheen aikana kerättyjen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja haittatapahtumia (AE) koskevien tietojen perusteella.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR) ja täydellinen vaste (CR) immunoterapiavasteen arviointia kohden neuroonkologian (iRANO) kriteereissä.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioida kesto ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät per iRANO, taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioi ajan ensimmäisen CAR-T-infuusion päivämäärästä taudin etenemiseen iRANO-kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioida aika ensimmäisen CAR-T-infuusion päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 6 kuukauden iässä (OS6)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180
|
Selviytyneiden prosenttiosuuden arvioiminen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä CAR-T-infuusion jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 180
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä (OS12)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 365
|
Selviytyneiden prosenttiosuuden arvioiminen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä CAR-T-infuusion jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 365
|
|
IL13Rα2 CAR-T-solun ja IL13Rα2 CAR:n tasot aivo-selkäydinnesteessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
IL13Rα2 CAR-T-solun ja IL13Rα2 CAR:n tasojen havaitsemiseksi aivo-selkäydinnesteessä ja ääreisveressä.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Sytokiinien tasot CSF:ssä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Sytokiinien tasojen havaitsemiseksi CSF:ssä ja ääreisveressä sytokiineihin kuuluvat IL-2, IL-6, IFN-y, TNF-a jne.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat indikaattorit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Analysoida kasvaimen mikroympäristöä ja CAR-T-solujen infiltraatiotasoja kasvainkudoksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen immunohistokemian ja/tai transkriptisekvenssin avulla ja tutkia sairauden ennusteeseen ja IL13Rα2:n ilmentymiseen liittyviä kasvain- tai immuunisolumarkkereita.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .