Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IL13Rα2 CAR-T dla pacjentów z glejakiem r/r (ENHANCING)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yang Zhang

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność wzmocnionej immunoterapii limfocytami T ukierunkowanej na chimeryczny antygen receptora antygenu IL-13Rα2 przeciwko nawrotowemu/opornemu na leczenie glejakowi 4. stopnia

Jest to badanie kliniczne polegające na badaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności CAR-T ukierunkowanego na IL13Ra2 w glejaku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podjednostka alfa-2 receptora interleukiny 13 (IL13Ra2A) jest receptorem błonowym o wysokim powinowactwie przeciwzapalnej cytokiny Th2 IL13, która ulega nadekspresji w glejaku i jest powiązana ze złym rokowaniem.

Terapia komórkami T chimerycznego receptora antygenu (CAR) jest obiecującą metodą leczenia wielu nowotworów złośliwych. Komórki CAR-T ukierunkowane na IL13Ra2 są badane w kilku badaniach klinicznych w pierwotnych nowotworach OUN.

Zaprojektowaliśmy teraz nową strukturę CAR ukierunkowaną na IL13Ra2 i rozpoczęliśmy jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z eksploracją dawki, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność kliniczną i właściwości farmakokinetyczne IL13Rα2 CAR-T u pacjentów z glejakiem. Do tego badania klinicznego zostanie włączonych 12–30 przypadków pacjentów z IL13α2-dodatnim, nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem stopnia 4 według WHO (r/r glejaka WHO4), w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i wstępna skuteczność nowej struktury IL13Ra2 CAR-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat).
  2. Wynik w skali Karnofsky’ego (KPS) ≥50.
  3. Pacjenci z glejakami stopnia 4. według WHO, u których wystąpił nawrót lub progresja w trakcie lub po standardowym leczeniu, takim jak zabieg chirurgiczny, radioterapia i chemioterapia.
  4. Guz z pozytywną ekspresją IL13Rα2.
  5. Możliwość pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
  6. Odpowiednie wartości laboratoryjne i odpowiednia czynność narządów.
  7. Pacjenci w wieku rozrodczym/ojcowskim muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Przeciwwskazania do stosowania bewacyzumabu.
  3. W ciągu 5 dni przed wlewem komórek CAR-T, pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowo steroidy w dawce większej niż 10 mg/d prednizonu lub równoważne dawki innych steroidów (z wyjątkiem wziewnego kortykosteroidu).
  4. Współistnieje z innym niekontrolowanym nowotworem złośliwym.
  5. Aktywny wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie gruźlicą.
  6. Choroby autoimmunologiczne.
  7. Ciężkie lub niekontrolowane choroby lub stany psychiczne, które mogą zwiększyć liczbę zdarzeń niepożądanych lub zakłócać ocenę wyników.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię komórkową (taką jak TCR-T, CAR-T, TIL itp.).
  9. Uczestnicy z innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IL13Rα2 CAR-T
Biologiczne: IL13Rα2 CAR-T
Biologiczny: IL13Rα2 CAR-T
Komórki T IL13Rα2 CAR-T będą podawane w infuzji dokomorowej co 2 tygodnie przez zbiornik Ommaya.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo IL13Rα2 CAR-T
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 730
Bezpieczeństwo IL13Rα2 CAR-T zostanie ocenione na podstawie całości danych dotyczących toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zdarzeń niepożądanych (AE) zebranych na tym etapie.
Dzień 0 - Dzień 730

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 730
Ocena odsetka pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź częściową (PR) i odpowiedź całkowitą (CR) na podstawie oceny odpowiedzi na immunoterapię według kryteriów neuroonkologii (iRANO).
Dzień 0 - Dzień 730
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 730
Ocena czasu trwania od momentu spełnienia kryteriów CR lub PR według iRANO do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 0 - Dzień 730
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 730
Ocena czasu od daty pierwszego wlewu CAR-T do progresji choroby według iRANO lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Dzień 0 - Dzień 730
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 730
Ocena czasu od daty pierwszego wlewu CAR-T do śmierci z dowolnej przyczyny.
Dzień 0 - Dzień 730
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach (OS6)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 180
Ocena odsetka pacjentów przeżywających po 6 miesiącach od pierwszego wlewu CAR-T.
Dzień 0 - Dzień 180
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 365
Ocena odsetka pacjentów przeżywających 12 miesięcy po pierwszym wlewie CAR-T.
Dzień 0 - Dzień 365
Poziomy komórek IL13Rα2 CAR-T i IL13Rα2 CAR w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 730
Do wykrywania poziomów komórek T IL13Rα2 CAR-T i IL13Rα2 CAR w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi obwodowej.
Dzień 0 - Dzień 730
Poziomy cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 730
Aby wykryć poziomy cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi obwodowej, cytokiny będą obejmować IL-2, IL-6, IFN-γ, TNF-α itp.
Dzień 0 - Dzień 730

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 730
Analiza mikrośrodowiska nowotworu i poziomu nacieku komórek CAR-T w tkankach nowotworowych przed i po leczeniu metodą immunohistochemii i/lub sekwencjonowania transkryptomu oraz badanie markerów nowotworu lub komórek odpornościowych związanych z rokowaniem choroby i ekspresją IL13Rα2.
Dzień 0 - Dzień 730

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Zhang

Współpracownicy

TCRCure Biopharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na IL13Rα2 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj