このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Aktiia 24/7 血圧モニターの使用における高血圧患者の満足度の評価 (SHINE)

2025年9月17日 更新者：Aktiia SA

OBPM_HTN2024 Aktiia 24/7 光学血圧モニタリング (OBPM) デバイスの使用における高血圧患者の満足度に関する研究評価: 全米規模の前向き観察臨床研究

OBPM_HTN2024 研究は、米国を反映し、さまざまな表現型を含む高血圧患者が最初の 3 か月間、Aktiia 24/7 デバイス (Aktiia G1) をどのように認識しているかを評価するために、AKTIIA SA によって設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1729

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は次の表現型をカバーする必要があります。

  • 女性50％、男性50％に近いです。
  • 非白人被験者の少なくとも 20%
  • SBP≧150mmHgの被験者の少なくとも20％。

説明

包含基準:

  1. 21歳から85歳までの成人被験者

  2. 高血圧の被験者は次のいずれかを行っています。

    • ステージ 1: SBP 145 ～ 159 mmHg または DBP 90 ～ 99 mmHg。または
    • ステージ 2: SBP 160 ～ 179 mmHg または DBP 100 ～ 109 mmHg。または
    • ステージ 3: SYS ≥ 180mmHg および DIA ≥ 110mmHg
  3. 米国在住の被験者
  4. 英語を読んで話せる科目
  5. iOS または Android オペレーティング システムを使用するスマートフォンを所有している被験者
  6. 研究手順に従うことに同意した被験者
  7. インフォームドコンセントフォームに署名した被験者

除外基準:

  1. 頻脈のある被験者（安静時の心拍数 > 120bpm）
  2. 心房細動のある被験者
  3. 心筋症 (FE<40%)
  4. 重度の弁膜症
  5. ペースメーカーや除細動器などの植込み型機器
  6. 糖尿病患者
  7. 腎機能障害のある者（eGFR < 45mL/min/1.73m2）
  8. 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症のある被験者
  9. 褐色細胞腫を患っている被験者
  10. レイノー病患者
  11. 動静脈瘻を有する者
  12. 妊娠がわかっている女性
  13. 震えや震えを伴う被験者
  14. リンパ浮腫のある被験者
  15. カリウム濃度の低下または上昇: 閾値 ≤3.5 mmol/L または ≥4.8 mmol/L
  16. 血管内器具の存在
  17. 剥離性皮膚疾患のある者
  18. 腕に麻痺のある被験者
  19. 腕切断の被験者
  20. 上腕周囲が22cm未満または42cm以上の被験者
  21. 手首周囲が23cmを超える被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究コホート
各被験者は Aktiia デバイスを受け取り、3 か月間継続して使用します。 研究参加者は 2 つの異なる調査に回答する必要があります。1 つはベースライン時、もう 1 つは Aktiia デバイスの 3 か月使用後の調査で、現在市販されている他の血圧モニターと比較した Aktiia デバイスの使用についての認識を明らかにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間にわたる血圧の変化
時間枠：3ヶ月
1週目から12週目までの研究対象集団内の血圧測定値の平均、中央値、標準偏差、および範囲と血圧測定値の変化。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aktiia ブレスレット、家庭用血圧計、携帯用血圧計のいずれかを使用して血圧を監視する方法に関する被験者の好み
時間枠：3ヶ月
血圧を監視するために家庭用血圧計または携帯用血圧計と比較した、Aktiia 24/7 デバイスの使用を希望する参加者の数。
3ヶ月
Aktiia 24/7 デバイスの継続的な血圧モニタリングからのデータと、社会人口学的要因、ライフスタイルおよび健康要因との相関関係。
時間枠：3ヶ月
血圧測定値と、ライフスタイル、社会経済環境、一般的な健康状態に関するアンケートへの被験者の回答との間の潜在的な相関関係に関する統計。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aktiia SA

協力者

Lindus Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHINE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する